Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv selexipagu na každodenní fyzickou aktivitu pacientů s plicní arteriální hypertenzí. (TRACE)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí za účelem posouzení účinku selexipagu na každodenní fyzickou aktivitu a pacientem hlášené symptomy a jejich dopady

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek selexipagu na fyzickou aktivitu pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v jejich každodenním životě pomocí nositelného zařízení na zápěstí (aktigraf). Aktigraf bude shromažďovat data o každodenní fyzické aktivitě v reálném prostředí pacienta. Kromě toho budou symptomy PAH a jejich dopady posouzeny pomocí elektronického měření výsledku hlášeného pacientem v reálném prostředí pacienta. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k selexipagu, nebo placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako průzkumná s cílem vytvořit hypotézy o nových koncových bodech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital Larrey CHU de Toulouse
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital, dept of cardiology
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
      • Lünen, Německo, 44534
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António-DEFI
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, Cb23 3RE
        • Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Cardiology Department
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Hypertension
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Pulmonary Speciality Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0564
        • University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44307
        • CCF- Akron General Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center (San Antonio)
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při plánovaných návštěvách a používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po ukončení studijní léčby.

  • Symptomatická plicní arteriální hypertenze (PAH) patřící pouze do jedné z následujících podskupin:

    • Idiopatický
    • Dědičný
    • Vyvoláno drogou nebo toxinem
    • Souvisí s jedním z následujících: onemocnění pojivové tkáně; infekce HIV; upravená jednoduchá vrozená srdeční vada.

  • S následujícími hemodynamickými charakteristikami hodnocenými pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) před randomizací:

    • Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg
    • Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 240 dyn•s/cm5 (nebo 3 dřevěné jednotky)
    • Tlak v zaklínění plicnice (PCWP) nebo enddiastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Léčba antagonistou endotelinového receptoru (ERA) po dobu alespoň 90 dnů a stabilní dávkou po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Je-li ERA podávána v kombinaci s inhibitorem fosfodiesterázy-5 (PDE-5) nebo stimulátorem rozpustné guanylátcyklázy (sGC), musí tato léčba pokračovat alespoň 90 dnů a ve stabilní dávce po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Funkční třída WHO (FC) II nebo III při randomizaci
  • Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) ≥ 100 m při promítání.
  • Schopnost chodit bez pomůcky při chůzi.
  • Platná výchozí data pro každodenní fyzickou aktivitu (DLPA) a PAH-SYMPACT®.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na PAH-specifické monoterapii zaměřené na dráhu oxidu dusnatého (tj. inhibitor PDE-5 nebo stimulátor sGC).
  • Pacienti léčení prostacyklinem, analogem prostacyklinu nebo selexipagem během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli hospitalizace během posledních 30 dnů před screeningem.
  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
  • Zdokumentované těžké poškození jater nebo závažná renální insuficience při screeningu.
  • Účast na kardiopulmonálním rehabilitačním programu založeném na cvičení během 8 týdnů před screeningem
  • Jakýkoli faktor nebo stav, který pravděpodobně ovlivní plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem (jako je dodržování protokolem nařízených postupů), podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selexipag
Selexipag je titrován nahoru od 1. do 12. týdne na individualizovanou nejvyšší tolerovanou dávku (HTD), která se může pohybovat od 200 mcg b.i.d. do 1600 mcg b.i.d., v krocích po 200 mcg počínaje 200 mcg b.i.d. Poté se dávka zvyšuje v přírůstcích po 200 mcg dvakrát denně, obvykle v týdenních intervalech, v závislosti na snášenlivosti dávky. Po titraci směrem nahoru následuje stabilní období udržovací léčby nejvyšší tolerovanou dávkou od 13. do 24. týdne.
Lék: Selexipag
Tablety potažené filmem pro perorální použití; jedna tableta (200 mcg) až osm tablet (1600 mcg) se podává v závislosti na individuální snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
  • Uptravi
Komparátor placeba: Placebo
Režim a schéma titrace podobné těm ve skupině selexipag
Lék: Placebo
Odpovídající potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 24 v aktigrafii hodnocené fyzické aktivitě denního života (DLPA) pro proměnné vyjádřené v minutách
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna parametrů aktivity DLPA od výchozího stavu do 24. týdne pro denní dobu strávenou nesedavou aktivitou (NSA) (jak je definována Freedsonem '98 a Kosterem '16) a denní dobu strávenou středně až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) jak je definováno Freedsonem '98. Tyto proměnné byly hodnoceny aktigrafií a byly vyjádřeny v minutách. Freedson 1998 stanovil rozsahy počtu aktivit získaných z akcelerometru opotřebovaného kyčlemi odpovídajícími běžně používaným kategoriím MET. Na základě této práce byl definován práh mezi sedavým a NSA. Tento práh je často označován jako publikace Freedson z roku 1998. Koster 2016 definoval práh mezi sedavým stavem a NSA na základě akcelerometrů nošených na zápěstí na nedominantní ruce, resp. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna z výchozího stavu na týden 24 v aktigrafii DLPA pro proměnné vyjádřené v procentech (%)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna parametrů aktivity DLPA od výchozího stavu do 24. týdne pro denní dobu strávenou nesedavou aktivitou (NSA) (Freedson '98), denní dobu strávenou středně silnou až silnou fyzickou aktivitou (MVPA) (Freedson '98) a denní dobu byly hlášeny výdaje v NSA (Koster '16). Tyto proměnné byly hodnoceny aktigrafií a byly vyjádřeny v procentech (%). Freedson 1998 stanovil rozsahy počtu aktivit získaných z akcelerometru opotřebovaného kyčlemi odpovídajícími běžně používaným kategoriím MET. Na základě této práce byl definován práh mezi sedavým a NSA. Tento práh je často označován jako publikace Freedson z roku 1998. Koster 2016 definoval práh mezi sedavým stavem a NSA na základě akcelerometrů nošených na zápěstí na nedominantní ruce, resp. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna z výchozího stavu na týden 24 v aktigrafii DLPA pro proměnné vyjádřené v počtech za minutu (počet/minutu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Byla hlášena změna parametru aktivity DLPA od výchozí hodnoty do 24. týdne pro celkové denní aktivity a NSA (Koster '16). Tyto proměnné byly hodnoceny aktigrafií a byly vyjádřeny v počtech/minutách. Koster 2016 definoval práh mezi sedavým stavem a NSA na základě akcelerometrů nošených na zápěstí na nedominantní ruce, resp. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna z výchozího stavu na týden 24 v aktigrafii DLPA pro proměnné vyjádřené v počtech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Byla hlášena změna parametrů aktivity DLPA pro objem nesedavé aktivity (Koster '16) od výchozí hodnoty do týdne 24. Tyto proměnné byly hodnoceny aktigrafií a byly vyjádřeny v počtech. Koster 2016 definoval práh mezi sedavým stavem a NSA na základě akcelerometrů nošených na zápěstí na nedominantní ruce, resp. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna ze základního stavu na týden 24 v aktigrafii DLPA pro proměnnou vyjádřenou v počtech kroků
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Byla hlášena změna parametrů aktivity DLPA od výchozí hodnoty do 24. týdne pro počet kroků během doby bdění. Tyto proměnné byly hodnoceny aktigrafií a byly vyjádřeny v počtu kroků. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna z výchozího stavu na týden 24 v aktigrafii DLPA pro proměnné vyjádřené v počtu kroků/minutu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Byla hlášena změna parametrů aktivity DLPA od výchozí hodnoty do 24. týdne pro počet kroků během doby bdění. Tyto proměnné byly hodnoceny aktigrafií a byly vyjádřeny v počtu kroků/minutu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna z výchozího stavu na týden 24 v celkové době spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
TST (v minutách) byl hodnocen aktigrafií.
Výchozí stav a týden 24 (analýza dat byla provedena během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24 a hlášenou střední hodnotu)
Změna ze základního stavu na 24. týden v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (sběr dat byl proveden během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24)
WASO (v minutách) bylo hodnoceno aktigrafií.
Výchozí stav a týden 24 (sběr dat byl proveden během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24)
Změna ze základního stavu na týden 24 v počtu probuzení
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (sběr dat byl proveden během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24)
Počet probuzení byl hodnocen pomocí aktigrafie.
Výchozí stav a týden 24 (sběr dat byl proveden během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24)
Změna účinnosti spánku (SE) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (sběr dat byl proveden během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24)
SE (v procentech) byla stanovena aktigrafií. Účinnost spánku byla definována jako TST dělená dobou v posteli (minuty) vynásobená 100. TST bylo trvání v minutách včetně REM spánku plus NREM spánku během doby strávené v posteli.
Výchozí stav a týden 24 (sběr dat byl proveden během 14 dnů každý pro výchozí stav a pro týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plicní arteriální hypertenze-příznaky a dopad (PAH-SYMPACT) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PAH-SYMPACT má 2 hlavní části: symptomy (kardiopulmonální a kardiovaskulární) a dopad (fyzické dopady a kognitivní/emocionální). Symptomová část je dotazník vyplněný denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a obsahuje 11 položek. Dopadová část má 7denní periodu stažení a je dokončena 7. den období sběru dat z dotazníku symptomů. Obsahuje 11 položek týkajících se dopadu PAH. Průměrné skóre domény kardiopulmonálních příznaků a kardiovaskulárních příznaků je stanoveno na základě denních skóre 6 a 5 položek, v daném pořadí, uvedených na 5bodové Likertově stupnici s rozsahem skóre od 0=nejlepší do 4=nejhorší. Fyzické dopady a Kognitivní/emocionální doména se skládá ze 7 položek uvedených na 5bodové Likertově škále (od 0 do 4). Hodnota 0 = "vůbec ne"/"vůbec bez obtíží" a hodnota 4 = "velmi moc"/"extrémně"/ "vůbec neschopná". Průměrná hodnota v každém 7denním období byla vypočtena pro každé skóre specifické domény a byla uvedena odpovídající průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu do 24. týdne ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO FC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
FC plicní hypertenze WHO je následující stupnice hodnocení fyzické aktivity: Třída I (bez omezení fyzické aktivity); třída II (mírné omezení fyzické aktivity); Třída III (Značné omezení fyzické aktivity); a třída IV (Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků). Změna od výchozí hodnoty ve WHO FC byla ve srovnání s výchozí hodnotou klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Zhoršení, žádná změna a zlepšení jsou založeny na posunu kategorie rizika (I, II, III, IV) od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO.
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základní linie na 24. týden v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
6MWD byla celková ujetá vzdálenost za 6 minut. Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty (vzdálenost ušlá v týdnu 24 minus vzdálenost ušlá výchozí hodnota).
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 v Borgově skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Borgovo skóre dušnosti bylo sebehodnotící škálou pro hodnocení závažnosti dušnosti (od 0 „žádná dušnost vůbec“ do 10 „velmi, velmi těžká / maximální“) dušnosti. Byl dokončen okamžitě po 6minutovém testu chůze ve 24. týdnu a na začátku. Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre.
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 u natriuretického peptidu typu B N-Terminal Pro (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v hladinách NT-pro BNP. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Pfister, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-065A404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení