Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační selektivní plicní vazodilatátory pro pokročilé terapie srdečního selhání a výsledky transplantace plic (INSPIRE-FLO)

14. února 2023 aktualizováno: Duke University
1. provést klinickou zkoušku s cílem určit, zda inhalovaný epoprostenol (Veletri®, iEPO) a inhalovaný oxid dusnatý (iNO) budou mít podobný dopad na výsledky u dospělých pacientů podstupujících trvalé umístění LVAD, transplantaci srdce nebo transplantaci plic 2. provést analýza nákladů na zachycení nákladů, které každý lék vynaloží na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U dospělých pacientů po kardiotorakální chirurgii se iNO používá k léčbě prekapilární plicní hypertenze (PH), pravostranného srdečního selhání (RHF) a nesouladu ventilace-perfuze (V:Q). Dospělí pacienti, kteří podstoupí trvalou implantaci LVAD (např. Heartware®, Heartmate 2® nebo Heartmate 3®), transplantace srdce pro HFrEF nebo ti, kteří podstoupili transplantaci plic v důsledku konečného stadia plicního onemocnění, tvoří největší subpopulaci, která dostává iPVD terapii v Duke University Hospital. iEPO může vykazovat ekvivalentní profil účinnosti jako iNO pro plicní vazodilataci a oxygenaci a mít podobný dopad na klinické výsledky.

Subjekty podstupující umístění LVAD nebo transplantaci srdce (N=224) nebo transplantaci plic (N=200) budou prospektivně zařazovány po dobu tří let (jeden rok pro sledování). Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 podle stratifikované randomizace blokující iNO ​​nebo iEPO. Další studijní postupy budou zahrnovat sběr dat, odběr krve a tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
519

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace srdce
  • Umístění LVAD
  • Transplantace plic

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace orgánů
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Známá alergie na prostaglandiny (vzácné)
  • Odmítnutí krevních produktů z důvodu osobní nebo náboženské preference
  • Subjekt je zařazen do jiného protokolu studie, který neumožňuje randomizaci PVD terapie

  • Transplantace srdce nebo trvanliví příjemci LVAD s vrozenou srdeční vadou (CHD) u dospělých

    o Upozornění: Nesplňuje vylučovací kritéria, pokud je plánovaná transplantace srdce nebo implantace LVAD způsobena srdečním selháním z předchozí transplantace srdce související s ICHS, provedené více než 90 dní před datem zařazení do studie

  • Příjemci transplantátu srdce s diagnózou arytmogenní kardiomyopatie pravé komory
  • Příjemci transplantátu srdce s diagnózou akutní rejekce srdečního aloštěpu po předchozí transplantaci srdce.
  • Transplantace srdce nebo trvanliví příjemci LVAD s předoperačním RVAD pro pravostranné srdeční selhání
  • Pacient má podstoupit transplantaci plic, ale v předchozích 90 dnech podstoupil transplantaci srdce
  • Pacient má podle plánu podstoupit trvalou implantaci LVAD, ale v předchozích 90 dnech podstoupil transplantaci srdce
  • Pacient má podstoupit transplantaci srdce, ale v předchozích 90 dnech podstoupil transplantaci plic
  • Pacienti s předoperačním venovenózním ECMO jako most k transplantaci plic
  • Transplantace srdce nebo trvanliví příjemci LVAD s předoperačním RVAD pro pravostranné srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transplantace plic pomocí iNO
Lék: iNO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusnatý
Aktivní komparátor: Transplantace plic s iEPO
Lék: iEPO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalační epoprostrenol
Ostatní jména:
  • Inhalační epoprostrenol
Aktivní komparátor: Transplantace srdce a implantace LVAD s iNO
Lék: iNO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusnatý
Aktivní komparátor: Transplantace srdce a implantace LVAD s iEPO
Lék: iEPO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalační epoprostrenol
Ostatní jména:
  • Inhalační epoprostrenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu 3. stupně (PGD) u subjektů po transplantaci plic
Časové okno: Až 72 hodin
To je definováno Mezinárodní společností pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) jako závažná hypoxémie s poměrem PaO2 ku FiO2 < 200 nebo přítomnost venovenózní extrakorporální membránové oxygenace (VV ECMO) v časovém bodě během prvních 72 hodin po transplantaci plic.
Až 72 hodin
Počet účastníků se středně závažným nebo závažným selháním RV u pacientů s implantací LVAD a závažným selháním RV u pacientů s transplantací srdce
Časové okno: do přibližně 21 dnů po umístění LVAD, do přibližně 30 dnů po transplantaci srdce
To je definováno skóre meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS) středního nebo těžkého pravostranného srdečního selhání pro LVADS a výskytem umístění RVAD nebo ECMO pro RHF u transplantací srdce.
do přibližně 21 dnů po umístění LVAD, do přibližně 30 dnů po transplantaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: do přibližně 90 dnů po operaci indexu
Doba od intubace do extubace pacienta
do přibližně 90 dnů po operaci indexu
Náklady na inhalační plicní vazodilatátor (iPVD) na pacienta
Časové okno: přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Data odrážejí náklady na pacienta v dolarech, které byly škálovány na měrnou jednotku ve vztahu k ceně za hodinu léku a vynásobené délkou podávání iPVD. V naší studii stojí iNO ​​7krát více než iEPO za hodinu, takže pro každého pacienta je tato výsledná hodnota doba trvání podávání iPVD vynásobená 7, pokud je pacient randomizován k iNO, nebo násobený 1, pokud je randomizován k iEPO.
přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až přibližně 90 dnů po operaci indexu
Doba od přijetí na JIP od operace do propuštění z JIP
až přibližně 90 dnů po operaci indexu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až přibližně 1 rok po operaci indexu
Doba od operace po propuštění z nemocnice
až přibližně 1 rok po operaci indexu
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: do cca 14 dnů

definováno modifikovanou definicí KDIGO-AKI:

  • Zvýšení sérového kreatininu (Cr) o ≥0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo
  • Zvýšení Cr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty
  • Výdej moči není zahrnut, protože moč by mohla být po odstranění Foleyho katetru nedostatečně zachycena
do cca 14 dnů
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
Časové okno: až přibližně 1 rok po operaci indexu
Smrt, která nastane během pobytu v nemocnici
až přibližně 1 rok po operaci indexu
Počet účastníků s pooperační mortalitou do 30 dnů
Časové okno: přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Ode dne operace do 30 dnů po operaci.
přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Počet účastníků s pooperační mortalitou do 90 dnů
Časové okno: až přibližně 90 dnů po operaci indexu
Ode dne operace do 90 dnů po operaci indexu
až přibližně 90 dnů po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00078035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení