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Inhalierte selektive pulmonale Vasodilatatoren für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien und Lungentransplantationsergebnisse (INSPIRE-FLO)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Duke University
1. Durchführung einer klinischen Untersuchung, um festzustellen, ob inhaliertes Epoprostenol (Veletri®, iEPO) und inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ähnliche Auswirkungen auf die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten haben, die sich einer dauerhaften LVAD-Platzierung, Herztransplantation oder Lungentransplantation unterziehen 2. Durchführung a Kostenerfassungsanalyse zu den Kosten, die jedes Medikament pro Patient verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei erwachsenen Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie wird iNO zur Behandlung von präkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH), rechtsseitiger Herzinsuffizienz (RHF) und Ventilations-Perfusions-Missverhältnis (V:Q) eingesetzt. Erwachsene Patienten, die sich einer dauerhaften LVAD-Implantation unterziehen (z. Heartware®, Heartmate 2® oder Heartmate 3®), Herztransplantation wegen HFrEF oder Patienten, die aufgrund einer Lungenerkrankung im Endstadium einer Lungentransplantation unterzogen wurden, stellen die größte Subpopulation dar, die am Duke University Hospital eine iPVD-Therapie erhält. iEPO kann ein äquivalentes Wirksamkeitsprofil wie iNO für die pulmonale Vasodilatation und Oxygenierung aufweisen und einen ähnlichen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse haben.

Probanden, die sich einer LVAD-Platzierung oder einer Herztransplantation (N = 224) oder einer Lungentransplantation (N = 200) unterziehen, werden prospektiv über einen Zeitraum von drei Jahren (ein Jahr für die Nachsorge) aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 nach stratifizierter Randomisierung randomisiert, wobei entweder iNO oder iEPO blockiert werden. Zusätzliche Studienverfahren umfassen die Datensammlung, Blut- und Gewebeentnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
519

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantation
  • LVAD-Platzierung
  • Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Organtransplantation
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Prostaglandin (selten)
  • Ablehnung von Blutprodukten aufgrund persönlicher oder religiöser Vorlieben
  • Der Proband ist in ein anderes Studienprotokoll eingeschrieben, das keine Randomisierung der PVD-Therapie erlaubt

  • Herztransplantierte oder dauerhafte LVAD-Empfänger mit angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter (KHK)

    o Vorbehalt: Erfüllt NICHT die Ausschlusskriterien, wenn die geplante Herztransplantation oder LVAD-Implantation auf eine Herzinsuffizienz aufgrund einer früheren Herztransplantation im Zusammenhang mit KHK zurückzuführen ist, die mehr als 90 Tage vor dem Datum der Studienaufnahme durchgeführt wurde

  • Empfänger von Herztransplantaten, bei denen eine arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie diagnostiziert wurde
  • Herztransplantatempfänger, bei denen nach einer früheren Herztransplantation eine akute kardiale Allotransplantatabstoßung diagnostiziert wurde.
  • Herztransplantierte oder dauerhafte LVAD-Empfänger mit präoperativem RVAD für Rechtsherzinsuffizienz
  • Der Patient soll sich einer Lungentransplantation unterziehen, hat sich jedoch in den letzten 90 Tagen einer Herztransplantation unterzogen
  • Der Patient soll sich einer dauerhaften LVAD-Implantation unterziehen, hat sich jedoch in den letzten 90 Tagen einer Herztransplantation unterzogen
  • Der Patient soll sich einer Herztransplantation unterziehen, hat sich aber in den letzten 90 Tagen einer Lungentransplantation unterzogen
  • Patienten mit präoperativer venovenöser ECMO als Überbrückung zur Lungentransplantation
  • Herztransplantierte oder dauerhafte LVAD-Empfänger mit präoperativem RVAD für Rechtsherzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lungentransplantation mit iNO
Arzneimittel: iNO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Aktiver Komparator: Lungentransplantation mit iEPO
Arzneimittel: iEPO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Epoprostrenol
Andere Namen:
  • Inhaliertes Epoprostrenol
Aktiver Komparator: Herztransplantation & LVAD-Implantation mit iNO
Arzneimittel: iNO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Aktiver Komparator: Herztransplantation & LVAD-Implantation mit iEPO
Arzneimittel: iEPO
Das Subjekt erhält bei dieser Intervention inhaliertes Epoprostrenol
Andere Namen:
  • Inhaliertes Epoprostrenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Graft-Dysfunktion (PGD) Grad 3 für Patienten mit Lungentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Dies wird von der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) definiert als schwere Hypoxämie mit einem PaO2-zu-FiO2-Verhältnis < 200 oder das Vorhandensein einer venovenösen extrakorporalen Membranoxygenierung (VV ECMO) zu einem Zeitpunkt innerhalb der ersten 72 Stunden nach Lungentransplantation.
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigem oder schwerem RV-Versagen bei LVAD-Implantationspatienten und schwerem RV-Versagen bei Herztransplantationspatienten
Zeitfenster: bis etwa 21 Tage nach LVAD-Platzierung, bis etwa 30 Tage nach Herztransplantation
Dies wird durch den Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)-Score für mittelschwere oder schwere Rechtsherzinsuffizienz für LVADS und durch die Inzidenz einer RVAD-Platzierung oder ECMO für RHF bei Herztransplantationen definiert.
bis etwa 21 Tage nach LVAD-Platzierung, bis etwa 30 Tage nach Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Zeitspanne von der Intubation bis zur Extubation des Patienten
bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Kosten pro Patient für inhalierten pulmonalen Vasodilatator (iPVD).
Zeitfenster: bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Die Daten spiegeln die Kosten pro Patient in Dollar wider, die auf eine Maßeinheit relativ zu den Kosten pro Stunde des Medikaments skaliert und mit der Dauer der iPVD-Verabreichung multipliziert wurden. In unserer Studie kostet iNO das 7-fache von iEPO pro Stunde, daher ist dieser Ergebniswert für jeden Patienten die Dauer der iPVD-Verabreichung multipliziert mit 7, wenn ein Patient zu iNO randomisiert wird, oder multipliziert mit 1, wenn er zu iEPO randomisiert wird.
bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Dauer von der Aufnahme auf die Intensivstation von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Dauer von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: bis etwa 14 Tage

definiert durch Modifizierte KDIGO-AKI-Definition:

  • Anstieg des Serumkreatinins (Cr) um ≥0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden; oder
  • Anstieg von Cr auf das ≥1,5-fache des Ausgangswerts
  • Der Urinausstoß ist nicht enthalten, da der Urin nach dem Entfernen des Foley-Katheters zu wenig erfasst werden könnte
bis etwa 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Tod, der während des Krankenhausaufenthalts eintritt
bis ca. 1 Jahr nach Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Mortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
bis etwa 30 Tage nach der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation
Vom Tag der Operation bis 90 Tage nach der Indexoperation
bis etwa 90 Tage nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00078035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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