Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační selektivní plicní vazodilatátory pro pokročilé terapie srdečního selhání a výsledky transplantace plic (INSPIRE-FLO)

14. února 2023 aktualizováno: Duke University
1. provést klinickou zkoušku s cílem určit, zda inhalovaný epoprostenol (Veletri®, iEPO) a inhalovaný oxid dusnatý (iNO) budou mít podobný dopad na výsledky u dospělých pacientů podstupujících trvalé umístění LVAD, transplantaci srdce nebo transplantaci plic 2. provést analýza nákladů na zachycení nákladů, které každý lék vynaloží na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých pacientů po kardiotorakální chirurgii se iNO používá k léčbě prekapilární plicní hypertenze (PH), pravostranného srdečního selhání (RHF) a nesouladu ventilace-perfuze (V:Q). Dospělí pacienti, kteří podstoupí trvalou implantaci LVAD (např. Heartware®, Heartmate 2® nebo Heartmate 3®), transplantace srdce pro HFrEF nebo ti, kteří podstoupili transplantaci plic v důsledku konečného stadia plicního onemocnění, tvoří největší subpopulaci, která dostává iPVD terapii v Duke University Hospital. iEPO může vykazovat ekvivalentní profil účinnosti jako iNO pro plicní vazodilataci a oxygenaci a mít podobný dopad na klinické výsledky.

Subjekty podstupující umístění LVAD nebo transplantaci srdce (N=224) nebo transplantaci plic (N=200) budou prospektivně zařazovány po dobu tří let (jeden rok pro sledování). Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 podle stratifikované randomizace blokující iNO ​​nebo iEPO. Další studijní postupy budou zahrnovat sběr dat, odběr krve a tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

519

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace srdce
  • Umístění LVAD
  • Transplantace plic

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace orgánů
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Známá alergie na prostaglandiny (vzácné)
  • Odmítnutí krevních produktů z důvodu osobní nebo náboženské preference
  • Subjekt je zařazen do jiného protokolu studie, který neumožňuje randomizaci PVD terapie

  • Transplantace srdce nebo trvanliví příjemci LVAD s vrozenou srdeční vadou (CHD) u dospělých

    o Upozornění: Nesplňuje vylučovací kritéria, pokud je plánovaná transplantace srdce nebo implantace LVAD způsobena srdečním selháním z předchozí transplantace srdce související s ICHS, provedené více než 90 dní před datem zařazení do studie

  • Příjemci transplantátu srdce s diagnózou arytmogenní kardiomyopatie pravé komory
  • Příjemci transplantátu srdce s diagnózou akutní rejekce srdečního aloštěpu po předchozí transplantaci srdce.
  • Transplantace srdce nebo trvanliví příjemci LVAD s předoperačním RVAD pro pravostranné srdeční selhání
  • Pacient má podstoupit transplantaci plic, ale v předchozích 90 dnech podstoupil transplantaci srdce
  • Pacient má podle plánu podstoupit trvalou implantaci LVAD, ale v předchozích 90 dnech podstoupil transplantaci srdce
  • Pacient má podstoupit transplantaci srdce, ale v předchozích 90 dnech podstoupil transplantaci plic
  • Pacienti s předoperačním venovenózním ECMO jako most k transplantaci plic
  • Transplantace srdce nebo trvanliví příjemci LVAD s předoperačním RVAD pro pravostranné srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace plic pomocí iNO
Lék: iNO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusnatý
Aktivní komparátor: Transplantace plic s iEPO
Lék: iEPO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalační epoprostrenol
Ostatní jména:
  • Inhalační epoprostrenol
Aktivní komparátor: Transplantace srdce a implantace LVAD s iNO
Lék: iNO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusnatý
Aktivní komparátor: Transplantace srdce a implantace LVAD s iEPO
Lék: iEPO
Subjekt bude při této intervenci dostávat inhalační epoprostrenol
Ostatní jména:
  • Inhalační epoprostrenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu 3. stupně (PGD) u subjektů po transplantaci plic
Časové okno: Až 72 hodin
To je definováno Mezinárodní společností pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) jako závažná hypoxémie s poměrem PaO2 ku FiO2 < 200 nebo přítomnost venovenózní extrakorporální membránové oxygenace (VV ECMO) v časovém bodě během prvních 72 hodin po transplantaci plic.
Až 72 hodin
Počet účastníků se středně závažným nebo závažným selháním RV u pacientů s implantací LVAD a závažným selháním RV u pacientů s transplantací srdce
Časové okno: do přibližně 21 dnů po umístění LVAD, do přibližně 30 dnů po transplantaci srdce
To je definováno skóre meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS) středního nebo těžkého pravostranného srdečního selhání pro LVADS a výskytem umístění RVAD nebo ECMO pro RHF u transplantací srdce.
do přibližně 21 dnů po umístění LVAD, do přibližně 30 dnů po transplantaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: do přibližně 90 dnů po operaci indexu
Doba od intubace do extubace pacienta
do přibližně 90 dnů po operaci indexu
Náklady na inhalační plicní vazodilatátor (iPVD) na pacienta
Časové okno: přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Data odrážejí náklady na pacienta v dolarech, které byly škálovány na měrnou jednotku ve vztahu k ceně za hodinu léku a vynásobené délkou podávání iPVD. V naší studii stojí iNO ​​7krát více než iEPO za hodinu, takže pro každého pacienta je tato výsledná hodnota doba trvání podávání iPVD vynásobená 7, pokud je pacient randomizován k iNO, nebo násobený 1, pokud je randomizován k iEPO.
přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až přibližně 90 dnů po operaci indexu
Doba od přijetí na JIP od operace do propuštění z JIP
až přibližně 90 dnů po operaci indexu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až přibližně 1 rok po operaci indexu
Doba od operace po propuštění z nemocnice
až přibližně 1 rok po operaci indexu
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: do cca 14 dnů

definováno modifikovanou definicí KDIGO-AKI:

  • Zvýšení sérového kreatininu (Cr) o ≥0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo
  • Zvýšení Cr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty
  • Výdej moči není zahrnut, protože moč by mohla být po odstranění Foleyho katetru nedostatečně zachycena
do cca 14 dnů
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
Časové okno: až přibližně 1 rok po operaci indexu
Smrt, která nastane během pobytu v nemocnici
až přibližně 1 rok po operaci indexu
Počet účastníků s pooperační mortalitou do 30 dnů
Časové okno: přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Ode dne operace do 30 dnů po operaci.
přibližně do 30 dnů po operaci indexu
Počet účastníků s pooperační mortalitou do 90 dnů
Časové okno: až přibližně 90 dnů po operaci indexu
Ode dne operace do 90 dnů po operaci indexu
až přibližně 90 dnů po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00078035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace transplantace srdce

Klinické studie na iNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit