Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní ribociclib s endokrinní terapií u hormonálního receptoru+/HER2- střední riziko časného karcinomu prsu (EarLEE-2)

13. března 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2-negativní, středním rizikem

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost ribociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou u pacientek s karcinomem prsu se středním rizikem a pozitivním na hormonální receptory, HER2-negativní .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco adjuvantní endokrinní terapie (ET) je účinná při snižování rizika recidivy u pacientek s časným karcinomem prsu (EBC) pozitivním na hormonální receptory (HR), recidivy jsou stále běžné, zejména u pacientek s nepříznivými klinickými, patologickými a/nebo molekulárními rysy. Ribociclib, inhibitor CDK4/6, prokázal klinickou účinnost s tolerovatelnou toxicitou, když byl přidán k ET u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu. Účelem této studie je zhodnotit účinek přidání ribociklibu ke standardní adjuvantní ET na přežití bez invazivního onemocnění u pacientů s HR+, HER2- střední riziko EBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní adenokarcinom prsu
  • Rakovina prsu pozitivní na estrogenový receptor a/nebo pozitivní na progesteronový receptor, HER2 negativní
  • Pacient je po chirurgické resekci nádoru, kdy byl nádor kompletně odstraněn s chirurgickým vzorkem, mikroskopickými okraji bez nádoru as dostupnou archivní nádorovou tkání z chirurgického vzorku
  • Pacient, který má AJCC 8. vydání Prognostické stádium II
  • Pacientka před screeningem absolvovala adjuvantní radioterapii (pokud je indikována) podle institučních směrnic
  • Pacientka již mohla v době randomizace zahájit adjuvantní endokrinní terapii (ET), ale randomizace musí proběhnout do 52 týdnů od data počáteční histologické diagnózy karcinomu prsu a do 12 týdnů od zahájení ET
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Laboratorní hodnoty sodíku, draslíku, fosforu, hořčíku a celkového vápníku v normálních mezích
  • QTcF interval < 450 ms a průměrná klidová tepová frekvence 50-90 tepů za minutu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní léčba (endokrinní terapie nebo chemoterapie) nebo inhibitor CDK4/6
  • Předchozí léčba tamoxifenem, raloxifenem nebo inhibitory aromatázy pro snížení rizika (chemoprevence) rakoviny prsu a/nebo léčba osteoporózy během posledních 2 let
  • Pacientka se zánětlivou rakovinou prsu
  • Předchozí léčba antracykliny v kumulativních dávkách 450 mg/m² nebo více u doxorubicinu nebo 900 mg/m² nebo více u epirubicinu
  • Vzdálené metastázy rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny
  • Pacient se nezotavil z klinické a laboratorní akutní toxicity chemoterapie, radioterapie a chirurgického zákroku
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace nebo klinicky významné srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >160 mmHg
  • Pacient v současné době dostává některou ze zakázaných látek, které nelze vysadit 7 dní před 1. cyklem 1. den: souběžné léky, bylinné doplňky a/nebo ovoce a jejich šťávy, které jsou známé jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5; léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5; systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku nebo kteří se plně nezotabili z vedlejších účinků takové léčby; souběžné léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu a/nebo známé tím, že způsobují torsades de points, které nelze přerušit nebo nahradit bezpečnou alternativní léčbou.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a 21 dnů po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ribociklib + adjuvantní endokrinní terapie
Ribociklib v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní terapií
Lék: Ribociclib
Ribociclib 600 mg denně v 1. až 21. den 28denního cyklu po 26 cyklů (přibližně 24 měsíců). Ribociclib bude dodáván ve formě 200 mg tablet.
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: Adjuvantní endokrinní terapie
Tamoxifen 20 mg denně nebo letrozol 2,5 mg denně nebo anastrozol 1 mg denně nebo exemestan 25 mg denně (pacienti mužského pohlaví budou léčeni tamoxifenem 20 mg denně) po celkovou dobu nejméně 60 měsíců. U premenopauzálních žen může adjuvantní endokrinní terapie zahrnovat agonistu GnRH podávaného každých 28 dní.
Aktivní komparátor: Placebo + adjuvantní endokrinní terapie
Placebo v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní terapií
Lék: Adjuvantní endokrinní terapie
Tamoxifen 20 mg denně nebo letrozol 2,5 mg denně nebo anastrozol 1 mg denně nebo exemestan 25 mg denně (pacienti mužského pohlaví budou léčeni tamoxifenem 20 mg denně) po celkovou dobu nejméně 60 měsíců. U premenopauzálních žen může adjuvantní endokrinní terapie zahrnovat agonistu GnRH podávaného každých 28 dní.
Lék: Placebo
Placebo 600 mg denně v 1. až 21. den 28denního cyklu po 26 cyklů (přibližně 24 měsíců). Placebo bude dodáváno ve formě 200 mg tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití bez onemocnění (iDFS) s použitím kritérií STEEP
Časové okno: až 90 měsíců
iDFS je definována jako doba od data randomizace do data první příhody lokální invazivní recidivy prsu, regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, úmrtí, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo druhého primárního neinvazivního karcinomu prsu a je hodnocena lokálně vyšetřovateli.
až 90 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) s použitím kritérií STEEP
Časové okno: až 90 měsíců
RFS je definována jako doba od data randomizace do data první události lokální invazivní recidivy prsu, regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy nebo úmrtí.
až 90 měsíců
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) s použitím kritérií STEEP
Časové okno: až 90 měsíců
DDFS je definována jako doba od data randomizace do data první události vzdálené recidivy, úmrtí nebo druhého primárního neinvazivního karcinomu prsu
až 90 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 90 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 90 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 90 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dílčí škály fyzického fungování a skóre na stupnici globálního zdravotního stavu/QOL podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Výchozí stav, 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011H2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili zkoušek v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební data budou k dispozici v souladu s postupem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení