Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Ribociclib med endokrin terapi i hormonreceptor+/HER2- Mellemrisiko tidlig brystkræft (EarLEE-2)

13. marts 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ribociclib med endokrin terapi som en adjuverende behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, tidlig brystkræft med mellemrisiko

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ribociclib med endokrin terapi som en adjuverende behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft med mellemrisiko. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens adjuverende endokrin terapi (ET) er effektiv til at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv tidlig brystkræft (EBC), er recidiv stadig almindelige, især hos patienter med ugunstige kliniske, patologiske og/eller molekylære egenskaber. Ribociclib, en CDK4/6-hæmmer, viste klinisk effekt med tolerabel toksicitet, når det blev tilføjet til ET hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilsætning af ribociclib til standard adjuvans ET på invasiv sygdomsfri overlevelse hos patienter med HR+, HER2-mellemrisiko EBC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt adenokarcinom i brystet
  • Østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft
  • Patienten er efter kirurgisk resektion af tumoren, hvor tumoren blev fjernet fuldstændigt med kirurgiske prøvemikroskopiske marginer fri for tumor og med tilgængeligt arkivtumorvæv fra den kirurgiske prøve
  • Patient, der har AJCC 8. udgave Prognostisk Stage Group II
  • Patienten har afsluttet adjuverende strålebehandling (hvis indiceret) i henhold til de institutionelle retningslinjer før screening
  • Patienten kan allerede have påbegyndt adjuverende endokrin behandling (ET) på tidspunktet for randomiseringen, men randomiseringen skal finde sted inden for 52 uger efter datoen for den første histologiske diagnose af brystkræft og inden for 12 uger efter påbegyndelsen af ​​ET
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Natrium, kalium, fosfor, magnesium og totale calcium laboratorieværdier inden for normale grænser
  • QTcF-interval < 450 msek og gennemsnitlig hvilepuls 50-90 bpm

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoadjuverende terapi (endokrin terapi eller kemoterapi) eller CDK4/6-hæmmer
  • Tidligere behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere for at reducere risikoen (kemoforebyggelse) for brystkræft og/eller behandling af osteoporose inden for de sidste 2 år
  • Patient med inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere behandling med antracykliner ved kumulative doser på 450 mg/m² eller mere for doxorubicin eller 900 mg/m² eller mere for epirubicin
  • Fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder
  • Patienten er ikke kommet sig efter kliniske og laboratoriemæssige akutte toksiciteter ved kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolarisationsabnormitet eller klinisk signifikante hjertearytmier
  • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >160 mmHg
  • Patienten modtager i øjeblikket nogen af ​​de forbudte stoffer, som ikke kan seponeres 7 dage før cyklus 1 dag 1: samtidig medicin, urtetilskud og/eller frugter og deres juice, der er kendt som stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5; medicin, der har et snævert terapeutisk vindue og overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5; systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er helt kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling; samtidig medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet og/eller kendt for at forårsage torsades de points, der ikke kan seponeres eller erstattes af sikker alternativ medicin.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i 21 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ribociclib + adjuverende endokrin behandling
Ribociclib i kombination med standard adjuverende endokrin behandling
Medicin: Ribociclib
Ribociclib 600 mg dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i 26 cyklusser (ca. 24 måneder). Ribociclib vil blive leveret i form af 200 mg tabletter.
Andre navne:
  • LEE011
Medicin: Adjuverende endokrin behandling
Tamoxifen 20 mg dagligt, eller letrozol 2,5 mg dagligt, eller anastrozol 1 mg dagligt, eller exemestan 25 mg dagligt (mandlige patienter vil blive behandlet med tamoxifen 20 mg dagligt) i en samlet varighed på mindst 60 måneder. Hos præmenopausale kvinder kan adjuverende endokrin behandling omfatte GnRH-agonist administreret hver 28. dag.
Aktiv komparator: Placebo + adjuverende endokrin behandling
Placebo i kombination med standard adjuverende endokrin behandling
Medicin: Adjuverende endokrin behandling
Tamoxifen 20 mg dagligt, eller letrozol 2,5 mg dagligt, eller anastrozol 1 mg dagligt, eller exemestan 25 mg dagligt (mandlige patienter vil blive behandlet med tamoxifen 20 mg dagligt) i en samlet varighed på mindst 60 måneder. Hos præmenopausale kvinder kan adjuverende endokrin behandling omfatte GnRH-agonist administreret hver 28. dag.
Medicin: Placebo
Placebo 600 mg dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i 26 cyklusser (ca. 24 måneder). Placebo vil blive leveret i form af 200 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) ved hjælp af STEEP kriterier
Tidsramme: op til 90 måneder
iDFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første hændelse af lokalt invasivt brystrecidiv, regionalt invasivt tilbagefald, fjernt tilbagefald, død, kontralateral invasiv brystkræft eller anden primær ikke-brystinvasiv cancer, og vurderes lokalt af efterforskere.
op til 90 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) ved brug af STEEP kriterier
Tidsramme: op til 90 måneder
RFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første hændelse af lokalt invasivt brystrecidiv, regionalt invasivt recidiv, fjernt recidiv eller død.
op til 90 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) ved hjælp af STEEP kriterier
Tidsramme: op til 90 måneder
DDFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første begivenhed af fjernt tilbagefald, død eller anden primær ikke-bryst-invasiv cancer
op til 90 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 90 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 90 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 90 måneder
Ændring fra baseline i den fysiske funktionsunderskala-score og global sundhedsstatus/QOL-skala-score som vurderet af EORTC QLQ-C30
Baseline, 90 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEE011H2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøgene i overensstemmelse med gældende love og regler. Disse forsøgsdata vil være tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger