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Adjuvantes Ribociclib mit endokriner Therapie bei frühem Brustkrebs mit mittlerem Risiko für Hormonrezeptor+/HER2- (EarLEE-2)

13. März 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem frühem Brustkrebs mit mittlerem Risiko

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit mittlerem Risiko .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während eine adjuvante endokrine Therapie (ET) das Rezidivrisiko bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC) wirksam reduziert, sind Rezidive immer noch häufig, insbesondere bei Patientinnen mit ungünstigen klinischen, pathologischen und/oder molekularen Merkmalen. Ribociclib, ein CDK4/6-Hemmer, zeigte bei Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eine klinische Wirksamkeit mit tolerierbarer Toxizität, wenn es zu ET hinzugefügt wurde. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Zugabe von Ribociclib zur adjuvanten Standard-ET auf das invasive krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit HR+, HER2-EBC mit intermediärem Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Adenokarzinom der Brust
  • Östrogenrezeptor-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs
  • Der Patient befindet sich nach der chirurgischen Resektion des Tumors, wo der Tumor vollständig entfernt wurde, mit mikroskopisch kleinen Rändern des chirurgischen Präparats, die frei von Tumor sind, und mit verfügbarem archiviertem Tumorgewebe aus dem chirurgischen Präparat
  • Patienten mit AJCC 8. Ausgabe Prognostic Stage Group II
  • Der Patient hat vor dem Screening eine adjuvante Strahlentherapie (falls indiziert) gemäß den institutionellen Richtlinien abgeschlossen
  • Die Patientin kann zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits mit einer adjuvanten endokrinen Therapie (ET) begonnen haben, die Randomisierung muss jedoch innerhalb von 52 Wochen nach dem Datum der ersten histologischen Diagnose von Brustkrebs und innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der ET erfolgen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Laborwerte für Natrium, Kalium, Phosphor, Magnesium und Gesamtcalcium im Normbereich
  • QTcF-Intervall < 450 ms und mittlere Ruheherzfrequenz 50-90 bpm

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere neoadjuvante Therapie (endokrine Therapie oder Chemotherapie) oder CDK4/6-Inhibitor
  • Vorherige Behandlung mit Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmern zur Verringerung des Risikos (Chemoprävention) von Brustkrebs und/oder Behandlung von Osteoporose innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patientin mit entzündlichem Brustkrebs
  • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen in kumulativen Dosen von 450 mg/m² oder mehr für Doxorubicin oder 900 mg/m² oder mehr für Epirubicin
  • Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten
  • Der Patient hat sich nicht von den akuten klinischen und laborchemischen Toxizitäten der Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation erholt
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck >160 mmHg
  • Der Patient erhält derzeit eine der verbotenen Substanzen, die 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 nicht abgesetzt werden können: Begleitmedikamente, Kräuterzusätze und/oder Früchte und deren Säfte, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 bekannt sind; Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden; systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung nicht vollständig erholt haben; Begleitmedikationen mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern und/oder bekanntermaßen Torsade de Points zu verursachen, die nicht abgesetzt oder durch sichere alternative Medikamente ersetzt werden können.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 21 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ribociclib + adjuvante endokrine Therapie
Ribociclib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib 600 mg täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus für 26 Zyklen (ca. 24 Monate). Ribociclib wird in Form von 200-mg-Tabletten geliefert.
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Adjuvante endokrine Therapie
Tamoxifen 20 mg täglich oder Letrozol 2,5 mg täglich oder Anastrozol 1 mg täglich oder Exemestan 25 mg täglich (männliche Patienten werden mit Tamoxifen 20 mg täglich behandelt) für eine Gesamtdauer von mindestens 60 Monaten. Bei prämenopausalen Frauen kann die adjuvante endokrine Therapie alle 28 Tage einen GnRH-Agonisten umfassen.
Aktiver Komparator: Placebo + adjuvante endokrine Therapie
Placebo in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie
Arzneimittel: Adjuvante endokrine Therapie
Tamoxifen 20 mg täglich oder Letrozol 2,5 mg täglich oder Anastrozol 1 mg täglich oder Exemestan 25 mg täglich (männliche Patienten werden mit Tamoxifen 20 mg täglich behandelt) für eine Gesamtdauer von mindestens 60 Monaten. Bei prämenopausalen Frauen kann die adjuvante endokrine Therapie alle 28 Tage einen GnRH-Agonisten umfassen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 600 mg täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus für 26 Zyklen (ungefähr 24 Monate). Placebo wird in Form von 200-mg-Tabletten bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) unter Verwendung der STEEP-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 90 Monate
iDFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines lokalen invasiven Brustrezidivs, eines regionalen invasiven Rezidivs, eines Fernrezidivs, des Todes, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses oder eines zweiten primären nicht in die Brust invasiven Krebses und wird bewertet vor Ort von Ermittlern.
bis zu 90 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) nach STEEP-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 90 Monate
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines lokalen invasiven Brustrezidivs, eines regionalen invasiven Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes.
bis zu 90 Monate
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS) unter Verwendung der STEEP-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 90 Monate
DDFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses eines Fernrezidivs, des Todes oder des zweiten primären nicht in die Brust invasiven Krebses
bis zu 90 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 90 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 90 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 90 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalenpunktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit und der Gesamtpunktzahl für den Gesundheitszustand/QOL-Skala, wie von EORTC QLQ-C30 bewertet
Baseline, 90 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEE011H2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an den Studien teilgenommen haben. Diese Studiendaten werden gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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