Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv textových zpráv při léčbě nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění

13. března 2017 aktualizováno: Ashwani Singal,MD
Tato randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv textových zpráv na léčbu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH), onemocnění často spojeného s obezitou a různými složkami metabolického syndromu, včetně diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie. S rostoucí incidencí obezity v USA se NAFLD a NASH rychle zvyšují, přičemž v současnosti jsou v USA druhou etiologií transplantace jater. Cílem tohoto protokolu je a) prospektivně zařadit pacienty s NAFLD a NASH; b) randomizovat je k přijímání textových zpráv, které pomáhají zvládat obezitu a další složky metabolického syndromu navíc ke standardní klinické péči nebo pouze ke standardní klinické péči; a c) sledovat tyto pacienty na konci 3měsíčního období za účelem snížení hmotnosti, kontroly krevního tlaku, HBA1c a jaterních enzymů. Bezprostředním cílem tohoto protokolu je vyvinout pilotní data o užitečnosti textových zpráv při správě NAFLD a NASH. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zavést textové zprávy jako prospěšnou intervenci v řízení úbytku hmotnosti a kontrole rizikových faktorů NAFLD a zlepšit výsledky těchto pacientů s NAFLD a NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat především z ambulantní kliniky Liver Kirklin Clinic.

  1. Informovaný souhlas získá jeden z výzkumných pracovníků uvedených v protokolu nebo koordinátoři výzkumu zapojení do studie
  2. Způsobilost bude potvrzena pohovorem a přezkoumáním zdravotních záznamů za použití kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno výše.
  3. Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření budou zaznamenány zejména pro hmotnost a index tělesné hmotnosti, související složky metabolického syndromu (diabetes, hypertenze a dyslipidémie), jaterní enzymy a seznam současných léků.
  4. Všechny postupy, jako je zobrazování, endoskopie a biopsie jater, budou prováděny jako součást standardní rutinní péče o tyto pacienty a v rámci této výzkumné studie nebudou provedeny žádné postupy.
  5. Pacienti by byli randomizováni ke standardní klinické péči nebo k zasílání textových zpráv kromě standardní klinické péče. Standardní klinická péče zahrnuje získávání údajů o anamnéze a fyzikálním vyšetření, rutinní krevní obraz jako součást péče o onemocnění jater, ultrazvuk a vhodné jakékoli další zobrazení jater podle potřeby pro péči o pacienta, poradenství pro snížení hmotnosti alespoň o 7–10 % s diskusí o strategiích k dosažení tohoto cíle, řízení dalších rizikových faktorů, včetně diabetu, hypertenze a dyslipidémie, a poradenství ohledně dodržování léků a sledování budoucích návštěv kliniky. Zkoušející studie by byl zaslepený k randomizaci a ke skupině, do které je pacient randomizován.
  6. Pacienti by byli sledováni na konci 6měsíčního období pro hodnocení výsledků studie, jak bylo podrobně popsáno výše. Sledování pacientů se stabilním onemocněním jater se obvykle provádí každých 3–6 měsíců. Pro tuto studii by nebyly potřeba žádné další klinické návštěvy.
  7. Během těchto 6 měsíců by pacienti dostávali standardní textové zprávy, jak bude popsáno později. Pacienti budou používat svůj vlastní mobilní telefon pro příjem textových zpráv a odpovědi na tyto zprávy. Pro tuto studii nebude potřeba žádný další zásah nebo zařízení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou NAFLD nebo NASH zjištěnou s přítomností steatózy a/nebo zvýšenými jaterními enzymy, vyloučením jiných příčin jaterního onemocnění a anamnézou konzumace alkoholu nižší než 10 g/den.
  2. Věk >18 let
  3. Usazený pacient na klinice UAB Kirklin minimálně 3-6 měsíců
  4. Vlastnictví mobilního telefonu se službou textových zpráv
  5. Schopnost číst a odesílat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění kritérií pro zařazení.
  2. Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů způsobily, že účast na tomto protokolu není v nejlepším zájmu subjektu
  3. Odmítnutí souhlasu se studií
  4. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Textové zprávy
Behaviorální: Textové zprávy
Subjekty kontaktované 3krát týdně prostřednictvím textových zpráv po dobu studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ashwani Singal,MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X150420005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení