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Impatto dei messaggi di testo nella gestione della steatosi epatica non alcolica

13 marzo 2017 aggiornato da: Ashwani Singal,MD
Questo studio randomizzato mira a esaminare l'impatto dei messaggi di testo nella gestione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e della steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia frequentemente associata all'obesità e a vari componenti della sindrome metabolica tra cui diabete mellito, ipertensione e dislipidemia. Con l'aumento dell'incidenza dell'obesità negli Stati Uniti, NAFLD e NASH sono in rapido aumento e rappresentano attualmente la seconda eziologia per il trapianto di fegato negli Stati Uniti. Gli obiettivi di questo protocollo sono a) arruolare in modo prospettico pazienti con NAFLD e NASH; b) randomizzarli a ricevere messaggi di testo per aiutare a gestire l'obesità e altri componenti della sindrome metabolica oltre alle cure cliniche standard o ricevere solo cure cliniche standard; e c) seguire questi pazienti alla fine del periodo di 3 mesi per perdita di peso, controllo della pressione arteriosa, HBA1c ed enzimi epatici. Lo scopo immediato di questo protocollo è quello di sviluppare i dati pilota sull'utilità dei messaggi di testo nella gestione di NAFLD e NASH. Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono stabilire la messaggistica di testo come un intervento benefico nella gestione della perdita di peso e nel controllo dei fattori di rischio di NAFLD e migliorare i risultati di questi pazienti con NAFLD e NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati principalmente dall'ambiente ambulatoriale della Liver Kirklin Clinic.

  1. Il consenso informato sarà ottenuto da uno dei ricercatori nominati nel protocollo o dai coordinatori della ricerca coinvolti nello studio
  2. L'idoneità sarà confermata mediante colloquio e revisione delle cartelle cliniche utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.
  3. L'anamnesi completa e l'esame obiettivo saranno registrati in particolare per peso e indice di massa corporea, componenti associati della sindrome metabolica (diabete, ipertensione e dislipidemia), enzimi epatici e lista dei farmaci attuali.
  4. Tutte le procedure come l'imaging, l'endoscopia e la biopsia epatica verranno eseguite come parte della cura di routine standard di questi pazienti e nessuna procedura verrà eseguita come parte di questo studio di ricerca.
  5. I pazienti verrebbero randomizzati all'assistenza clinica standard o ai messaggi di testo in aggiunta all'assistenza clinica standard. L'assistenza clinica standard include l'acquisizione di dati sull'anamnesi e l'esame obiettivo, analisi del sangue di routine come parte della cura delle malattie del fegato, ecografia e qualsiasi altro imaging epatico appropriato necessario per la cura del paziente, consulenza per una perdita di peso di almeno il 7-10% con discussione sulle strategie per raggiungere questo obiettivo, la gestione di altri fattori di rischio tra cui diabete, ipertensione e dislipidemia e la consulenza per la conformità all'assunzione di farmaci e il follow-up delle future visite cliniche. L'investigatore dello studio sarebbe accecato dalla randomizzazione e dal gruppo a cui il paziente è randomizzato.
  6. I pazienti verrebbero seguiti alla fine del periodo di 6 mesi per valutare i risultati dello studio come descritto in precedenza. Il follow-up per i pazienti con malattia epatica stabile viene solitamente effettuato ogni 3-6 mesi. Non sarebbero necessarie ulteriori visite cliniche per questo studio.
  7. Durante questi 6 mesi, i pazienti riceveranno messaggi di testo standard come dettagliato in seguito. I pazienti utilizzeranno il proprio telefono cellulare per ricevere i messaggi di testo e rispondere a questi messaggi. Non saranno necessari ulteriori interventi o dispositivi per questo studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di NAFLD o NASH determinata con presenza di steatosi e/o enzimi epatici elevati, esclusione di altre cause di malattia epatica e anamnesi di consumo di alcol inferiore a 10 g/die.
  2. Età >18 anni
  3. Paziente stabilito presso la clinica UAB Kirklin per almeno 3-6 mesi
  4. Possesso di telefono cellulare con servizio di sms
  5. Capacità di leggere e inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  2. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione a questo protocollo non nel migliore interesse del soggetto
  3. Rifiuto del consenso allo studio
  4. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Messaggistica testuale
Comportamentale: Messaggistica testuale
Soggetti contattati 3 volte alla settimana tramite messaggi di testo per il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ashwani Singal,MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X150420005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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