Vliv textových zpráv při léčbě nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění
13. března 2017 aktualizováno: Ashwani Singal,MD
Tato randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv textových zpráv na léčbu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH), onemocnění často spojeného s obezitou a různými složkami metabolického syndromu, včetně diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie.
S rostoucí incidencí obezity v USA se NAFLD a NASH rychle zvyšují, přičemž v současnosti jsou v USA druhou etiologií transplantace jater.
Cílem tohoto protokolu je a) prospektivně zařadit pacienty s NAFLD a NASH; b) randomizovat je k přijímání textových zpráv, které pomáhají zvládat obezitu a další složky metabolického syndromu navíc ke standardní klinické péči nebo pouze ke standardní klinické péči; a c) sledovat tyto pacienty na konci 3měsíčního období za účelem snížení hmotnosti, kontroly krevního tlaku, HBA1c a jaterních enzymů.
Bezprostředním cílem tohoto protokolu je vyvinout pilotní data o užitečnosti textových zpráv při správě NAFLD a NASH.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zavést textové zprávy jako prospěšnou intervenci v řízení úbytku hmotnosti a kontrole rizikových faktorů NAFLD a zlepšit výsledky těchto pacientů s NAFLD a NASH.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat především z ambulantní kliniky Liver Kirklin Clinic.
- Informovaný souhlas získá jeden z výzkumných pracovníků uvedených v protokolu nebo koordinátoři výzkumu zapojení do studie
- Způsobilost bude potvrzena pohovorem a přezkoumáním zdravotních záznamů za použití kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno výše.
- Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření budou zaznamenány zejména pro hmotnost a index tělesné hmotnosti, související složky metabolického syndromu (diabetes, hypertenze a dyslipidémie), jaterní enzymy a seznam současných léků.
- Všechny postupy, jako je zobrazování, endoskopie a biopsie jater, budou prováděny jako součást standardní rutinní péče o tyto pacienty a v rámci této výzkumné studie nebudou provedeny žádné postupy.
- Pacienti by byli randomizováni ke standardní klinické péči nebo k zasílání textových zpráv kromě standardní klinické péče. Standardní klinická péče zahrnuje získávání údajů o anamnéze a fyzikálním vyšetření, rutinní krevní obraz jako součást péče o onemocnění jater, ultrazvuk a vhodné jakékoli další zobrazení jater podle potřeby pro péči o pacienta, poradenství pro snížení hmotnosti alespoň o 7–10 % s diskusí o strategiích k dosažení tohoto cíle, řízení dalších rizikových faktorů, včetně diabetu, hypertenze a dyslipidémie, a poradenství ohledně dodržování léků a sledování budoucích návštěv kliniky. Zkoušející studie by byl zaslepený k randomizaci a ke skupině, do které je pacient randomizován.
- Pacienti by byli sledováni na konci 6měsíčního období pro hodnocení výsledků studie, jak bylo podrobně popsáno výše. Sledování pacientů se stabilním onemocněním jater se obvykle provádí každých 3–6 měsíců. Pro tuto studii by nebyly potřeba žádné další klinické návštěvy.
- Během těchto 6 měsíců by pacienti dostávali standardní textové zprávy, jak bude popsáno později. Pacienti budou používat svůj vlastní mobilní telefon pro příjem textových zpráv a odpovědi na tyto zprávy. Pro tuto studii nebude potřeba žádný další zásah nebo zařízení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou NAFLD nebo NASH zjištěnou s přítomností steatózy a/nebo zvýšenými jaterními enzymy, vyloučením jiných příčin jaterního onemocnění a anamnézou konzumace alkoholu nižší než 10 g/den.
- Věk >18 let
- Usazený pacient na klinice UAB Kirklin minimálně 3-6 měsíců
- Vlastnictví mobilního telefonu se službou textových zpráv
- Schopnost číst a odesílat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
- Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů způsobily, že účast na tomto protokolu není v nejlepším zájmu subjektu
- Odmítnutí souhlasu se studií
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Textové zprávy
|
Subjekty kontaktované 3krát týdně prostřednictvím textových zpráv po dobu studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X150420005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .