Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchová EMGdi Hodnocení účinnosti plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN: multicentrická prospektivní studie

12. března 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

EMG povrchové diafragmy Hodnocení klinické účinnosti plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Plicní rehabilitace je považována za klíčovou součást léčby jedinců s chronickou obstrukční respirační nemocí, která se vedle farmakoterapie stala léčbou první volby. V současném systému klinického hodnocení plicní rehabilitace však stále chybí jednoduchý, objektivní index, který lze kdykoli sledovat. Nervový dechový pohon jako důležitý fyziologický ukazatel úzce souvisí se symptomy a závažností nemoci. Může být citlivým ukazatelem pro hodnocení účinnosti plicní rehabilitace. Surface EMGdi dokáže přesně vyhodnotit nervový dechový pohon, jeho detekce je neinvazivní, jednoduchá a bezpečná. V posledních letech, s rozvojem technologie detekce a analýzy signálu, je EMG záznam stabilnější, ale protože související výzkumné vzorky byly nízké, povrchová membránová EMG ještě nebyla zavedena standardizace. Na základě předchozí práce byl proto projekt realizován v multicentrické randomizované kontrolované studii, ve které byli pacienti ve stabilním stádiu CHOPN zařazeni do různých způsobů tréninku plicní rehabilitace, před a po tréninku bude provedeno komplexní klinické hodnocení. Ve srovnání s tradičními metodami hodnocení a standardní elektromyografií jícnové diafragmy detekuje povrchová EMGdi změny neurálního dechového pohonu u pacientů s CHOPN, což může pomoci prozkoumat aplikační hodnotu povrchové EMGdi při hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci s plicní rehabilitací. poskytnout základ pro propagaci bránice a optimalizaci programu plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s CHOPN se zúčastní rehabilitačního programu po dobu 52 týdnů.

Účastníci navrhované studie budou náhodně naprogramováni do jedné ze čtyř intervenčních skupin:

  1. Ani cyklistický trénink, ani inspirativní trénink svalů.
  2. Cyklistický tréninkový program samostatně (provádění na kalibrovaném stacionárním cykloergometru).
  3. Samotný inspirační svalový trénink (provádění na prahovém zatěžovacím zařízení).
  4. Trénink v kombinovaném cyklu a inspirační svalový trénink (provádění na kalibrovaném stacionárním cykloergometru a prahovém zatěžovacím zařízení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 40 let.
  • Pacienti s plicním funkčním testem usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 70 %.
  • Pacienti v klinicky stabilním stavu
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Žádná účast na jiném programu plicní rehabilitace během předchozích 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příznaky infekce dýchacích cest.
  • Pacienti s metabolickým onemocněním a závažným kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti s mnohočetnou plicní bulou.
  • Pacienti se špatnou kompliancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Ani cyklistický trénink, ani inspirativní trénink svalů.
Přístroj: Kontrolní skupina
Ani cyklistický trénink, ani inspirativní trénink svalů.
Experimentální: Cyklistická tréninková skupina
Kalibrovaný cykloergometr se používá k 30minutovému cyklistickému tréninku 3 dny v týdnu.
Přístroj: Kalibrovaný cyklický ergometr
Nejběžnějším zařízením k provádění cyklotréninku je kalibrovaný cykloergometr.
Experimentální: Inspirativní tréninková skupina
Prahové zatěžovací zařízení se používá k provádění 21minutového inspiračního svalového tréninku 3 dny v týdnu.
Přístroj: Prahové nakládací zařízení
Prahové zatěžovací zařízení slouží k provádění inspiračního svalového tréninku.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Aplikuje se kalibrovaný cykloergometr a zařízení prahové zátěže. 30minutový cyklotrénink se provádí pomocí kalibrovaného cykloergometru a 21minutový trénink nádechových svalů pomocí zařízení prahové zátěže 3 dny v týdnu.
Přístroj: Kalibrovaný cyklusový ergometr a prahové zatěžovací zařízení
Trénink s kombinovaným cyklem a inspirační svalový trénink. Prahové zatěžovací zařízení se skládá z náustku připojeného k malému plastovému válečku, který obsahuje pružinový talíř. Ventil se otevře, aby umožnil inspirační průtok pouze tehdy, když osoba vytvořila adekvátní negativní nitrohrudní tlak ke kondenzaci pružiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diafragmatická funkce (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na elektromyogramu bránice. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Funkci bránice lze hodnotit elektromyogramem bránice (EMGdi), který odráží fyziologickou aktivitu bránice a indikuje funkční stav centrálního pohonu.
Změna od výchozí hodnoty na elektromyogramu bránice. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce inspiračního svalu (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna funkce inspiračních svalů oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
V současné době jsou maximální inspirační tlak (PImax) a maximální exspirační tlak (PEmax) měřeny digitálním manometrem (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) a kombinovány za účelem vyhodnocení funkce inspiračního svalu.
Změna funkce inspiračních svalů oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Plicní funkce (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Plicní funkce se měří pomocí spirometru (PonyFX 229, Cosmed, Řím, Itálie), který je denně kalibrován. K vyhodnocení se používají hodnoty FEV1 a procenta předpokládané FEV1, FVC a procenta předpokládané FVC, které jsou uvedeny v jedné zprávě. Plicní funkce.
Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Kardiopulmonální zátěžový test (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kardiopulmonálním zátěžovém testu. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Kardiopulmonální zátěžový test může pomoci zohlednit proměnné, jako je maximální příjem kyslíku (VO2max), anaerobní práh (AT).
Změna od výchozí hodnoty v kardiopulmonálním zátěžovém testu. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Stupeň dušnosti (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna stupně dušnosti oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Rozdíl ve stupni dušnosti lze měřit pomocí Borgova indexu.
Změna stupně dušnosti oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Kapacita cvičení (složená míra výsledku)
Časové okno: Změna výkonu při cvičení oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Cvičební kapacita se hodnotí pomocí 6minutové chůze (6MWD) podle pokynů American Thoracic Society.
Změna výkonu při cvičení oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor složení těla (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna složení těla oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
U CHOPN převládají abnormality tělesného složení. Analyzátor složení lidského těla dokáže detekovat různé prvky lidského těla a analyzovat stav lidského zdraví.
Změna složení těla oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Kvalita související se zdravím (složená míra výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě související se zdravím. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Kvalita související se zdravím je součástí širšího konceptu kvality života a je definována jako spokojenost se zdravím. Nejčastějšími jsou dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a dotazník chronických respiračních nemocí (CRQ）) a jeho verze s vlastními údaji. široce používané dotazníky specifické pro onemocnění.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě související se zdravím. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Hodnocení příznaků (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Jedinci s chronickým respiračním onemocněním mají často příznaky, jako je dušnost, únava, kašel, slabost, nespavost a psychické potíže. Nástroje pro hodnocení více symptomů zahrnují COPD Assessment Test (CAT) a Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Hodnocení deprese a úzkosti (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení deprese a úzkosti. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
Bylo zjištěno, že škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) funguje dobře při hodnocení závažnosti symptomů a případů úzkostných poruch a deprese u somatických, psychiatrických pacientů a pacientů v primární péči a v obecné populaci.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení deprese a úzkosti. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX20160902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení