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L'EMGdi di superficie valuta l'efficacia della riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO: uno studio prospettico multicentrico

12 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

L'EMG del diaframma di superficie valuta l'efficacia clinica della riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

La riabilitazione polmonare è riconosciuta come una componente fondamentale della gestione delle persone con malattia respiratoria ostruttiva cronica, che è diventata il trattamento di prima linea oltre alla terapia farmacologica. Tuttavia, nell'attuale sistema di valutazione clinica della riabilitazione polmonare, manca ancora un indice semplice e oggettivo, che possa essere monitorato in qualsiasi momento. Il drive respiratorio neurale, in quanto importante indice fisiologico, è strettamente correlato ai sintomi e alla gravità della malattia. Può essere un indicatore sensibile per valutare l'efficacia della riabilitazione polmonare. Surface EMGdi può valutare con precisione il drive respiratorio neurale, il suo rilevamento è non invasivo, semplice e sicuro. Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia di rilevamento e analisi del segnale, la registrazione EMG è più stabile, ma poiché i relativi campioni di ricerca erano bassi, l'EMG del diaframma di superficie non ha ancora stabilito la standardizzazione. Pertanto, sulla base del lavoro precedente, il progetto è stato condotto in uno studio controllato randomizzato multicentrico,in cui lo stadio stabile dei pazienti con BPCO è stato incluso in diversi modi di formazione riabilitativa polmonare, verrà condotta una valutazione clinica completa prima e dopo la formazione. Rispetto ai metodi di valutazione tradizionali e all'elettromiografia diaframmatica esofagea standard, l'EMGdi di superficie rileva i cambiamenti del drive respiratorio neurale nei pazienti con BPCO, che può aiutare a esplorare il valore applicativo dell'EMGdi di superficie nella valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva con riabilitazione polmonare, per fornire una base per la promozione del diaframma e l'ottimizzazione del programma di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO parteciperanno a un programma di riabilitazione per 52 settimane.

I partecipanti allo studio proposto saranno programmati in modo casuale in uno dei quattro gruppi di intervento:

  1. Né l'allenamento in bicicletta né l'allenamento dei muscoli inspiratori.
  2. Programma di allenamento ciclistico da solo (eseguito su cicloergometro stazionario calibrato).
  3. Solo allenamento dei muscoli inspiratori (eseguito su un dispositivo di caricamento della soglia).
  4. Allenamento del ciclo combinato e allenamento dei muscoli inspiratori (eseguito su cicloergometro stazionario calibrato e dispositivo di caricamento della soglia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 40 anni.
  • Pazienti con test di funzionalità polmonare del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70%.
  • Pazienti in uno stato clinicamente stabile
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
  • Nessuna partecipazione ad altri programmi di riabilitazione polmonare nei 2 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni di infezione delle vie aeree.
  • Pazienti con malattie metaboliche e malattie cardiovascolari gravi.
  • Pazienti con bolle polmonari multiple.
  • Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Né l'allenamento in bicicletta né l'allenamento dei muscoli inspiratori.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Né l'allenamento in bicicletta né l'allenamento dei muscoli inspiratori.
Sperimentale: Gruppo di allenamento ciclistico
Un cicloergometro calibrato viene utilizzato per eseguire sessioni di allenamento ciclistico di 30 minuti 3 giorni a settimana.
Dispositivo: Cicloergometro calibrato
Il dispositivo più comune per eseguire l'allenamento in bicicletta è il cicloergometro calibrato.
Sperimentale: Gruppo di allenamento inspiratorio
Un dispositivo di caricamento della soglia viene utilizzato per eseguire un allenamento dei muscoli inspiratori di 21 minuti 3 giorni a settimana.
Dispositivo: Dispositivo di caricamento della soglia
Il dispositivo di caricamento della soglia viene utilizzato per eseguire l'allenamento dei muscoli inspiratori.
Sperimentale: Gruppo combinato
Vengono applicati un cicloergometro calibrato e un dispositivo di caricamento della soglia. Viene eseguito un allenamento in bicicletta di 30 minuti utilizzando un cicloergometro calibrato e un allenamento dei muscoli inspiratori di 21 minuti utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia 3 giorni a settimana.
Dispositivo: Cicloergometro calibrato e dispositivo di caricamento della soglia
Allenamento del ciclo combinato e allenamento dei muscoli inspiratori. Il dispositivo di caricamento della soglia è composto da un boccaglio attaccato a un piccolo cilindro di plastica che contiene un valore a fungo caricato a molla. La valvola si apre per consentire il flusso inspiratorio solo dopo che la persona ha generato un'adeguata pressione intratoracica negativa per condensare la molla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diaframmatica (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
La funzione diaframmatica può essere valutata mediante l'elettromiogramma del diaframma (EMGdi), che riflette l'attività fisiologica del diaframma e indica lo stato funzionale della spinta centrale.
Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei muscoli inspiratori (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione dei muscoli inspiratori (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Attualmente, la massima pressione inspiratoria (PImax) e la massima pressione espiratoria (PEmax) sono misurate da un manometro digitale (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) e combinate per valutare la funzione dei muscoli inspiratori.
Variazione rispetto al basale della funzione dei muscoli inspiratori (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Funzione polmonare (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione polmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
La funzione polmonare viene misurata utilizzando uno spirometro (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Italia) che viene calibrato giornalmente. Il FEV1 e la percentuale di FEV1 previsto, FVC e la percentuale di FVC prevista che sono presentati in un rapporto sono utilizzati per valutare Funzione polmonare.
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Test da sforzo cardiopolmonare (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test da sforzo cardiopolmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Il test da sforzo cardiopolmonare può aiutare a riflettere le variabili, come l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max), la soglia anaerobica (AT).
Variazione rispetto al basale nel test da sforzo cardiopolmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Grado di dispnea (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di dispnea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
La differenza nel grado di dispnea può essere misurata dall'indice di Borg.
Variazione rispetto al basale del grado di dispnea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Capacità di esercizio (misura di risultato composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella prestazione fisica (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
La capacità di esercizio viene valutata utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Variazione rispetto al basale nella prestazione fisica (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della composizione corporea (misura dei risultati compositi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Le anomalie della composizione corporea sono prevalenti nella BPCO. L'analizzatore della composizione corporea può rilevare vari elementi del corpo umano e analizzare lo stato di salute umana.
Variazione rispetto al basale della composizione corporea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Qualità correlata alla salute (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità correlata alla salute (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
La qualità correlata alla salute è una componente del concetto più ampio di qualità della vita ed è definita come soddisfazione per la salute. Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ）; questionari specifici per malattia ampiamente utilizzati.
Variazione rispetto al basale della qualità correlata alla salute (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Valutazione dei sintomi (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Gli individui con malattie respiratorie croniche hanno spesso sintomi come dispnea, affaticamento, tosse, debolezza, insonnia e disagio psicologico. Gli strumenti per la valutazione di più sintomi includono COPD Assessment Test (CAT) e Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
Valutazione della depressione e dell'ansia (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione della depressione e dell'ansia (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) si è dimostrato efficace nel valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione sia nei pazienti somatici, psichiatrici e di cure primarie che nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale nella valutazione della depressione e dell'ansia (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CX20160902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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