Povrchová EMGdi Hodnocení účinnosti plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN: multicentrická prospektivní studie
12. března 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
EMG povrchové diafragmy Hodnocení klinické účinnosti plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Plicní rehabilitace je považována za klíčovou součást léčby jedinců s chronickou obstrukční respirační nemocí, která se vedle farmakoterapie stala léčbou první volby.
V současném systému klinického hodnocení plicní rehabilitace však stále chybí jednoduchý, objektivní index, který lze kdykoli sledovat. Nervový dechový pohon jako důležitý fyziologický ukazatel úzce souvisí se symptomy a závažností nemoci.
Může být citlivým ukazatelem pro hodnocení účinnosti plicní rehabilitace.
Surface EMGdi dokáže přesně vyhodnotit nervový dechový pohon, jeho detekce je neinvazivní, jednoduchá a bezpečná.
V posledních letech, s rozvojem technologie detekce a analýzy signálu, je EMG záznam stabilnější, ale protože související výzkumné vzorky byly nízké, povrchová membránová EMG ještě nebyla zavedena standardizace.
Na základě předchozí práce byl proto projekt realizován v multicentrické randomizované kontrolované studii, ve které byli pacienti ve stabilním stádiu CHOPN zařazeni do různých způsobů tréninku plicní rehabilitace, před a po tréninku bude provedeno komplexní klinické hodnocení.
Ve srovnání s tradičními metodami hodnocení a standardní elektromyografií jícnové diafragmy detekuje povrchová EMGdi změny neurálního dechového pohonu u pacientů s CHOPN, což může pomoci prozkoumat aplikační hodnotu povrchové EMGdi při hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci s plicní rehabilitací. poskytnout základ pro propagaci bránice a optimalizaci programu plicní rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s CHOPN se zúčastní rehabilitačního programu po dobu 52 týdnů.
Účastníci navrhované studie budou náhodně naprogramováni do jedné ze čtyř intervenčních skupin:
- Ani cyklistický trénink, ani inspirativní trénink svalů.
- Cyklistický tréninkový program samostatně (provádění na kalibrovaném stacionárním cykloergometru).
- Samotný inspirační svalový trénink (provádění na prahovém zatěžovacím zařízení).
- Trénink v kombinovaném cyklu a inspirační svalový trénink (provádění na kalibrovaném stacionárním cykloergometru a prahovém zatěžovacím zařízení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 40 let.
- Pacienti s plicním funkčním testem usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 70 %.
- Pacienti v klinicky stabilním stavu
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
- Žádná účast na jiném programu plicní rehabilitace během předchozích 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s příznaky infekce dýchacích cest.
- Pacienti s metabolickým onemocněním a závažným kardiovaskulárním onemocněním.
- Pacienti s mnohočetnou plicní bulou.
- Pacienti se špatnou kompliancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Ani cyklistický trénink, ani inspirativní trénink svalů.
|
Ani cyklistický trénink, ani inspirativní trénink svalů.
|
|
Experimentální: Cyklistická tréninková skupina
Kalibrovaný cykloergometr se používá k 30minutovému cyklistickému tréninku 3 dny v týdnu.
|
Nejběžnějším zařízením k provádění cyklotréninku je kalibrovaný cykloergometr.
|
|
Experimentální: Inspirativní tréninková skupina
Prahové zatěžovací zařízení se používá k provádění 21minutového inspiračního svalového tréninku 3 dny v týdnu.
|
Prahové zatěžovací zařízení slouží k provádění inspiračního svalového tréninku.
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
Aplikuje se kalibrovaný cykloergometr a zařízení prahové zátěže. 30minutový cyklotrénink se provádí pomocí kalibrovaného cykloergometru a 21minutový trénink nádechových svalů pomocí zařízení prahové zátěže 3 dny v týdnu.
|
Trénink s kombinovaným cyklem a inspirační svalový trénink. Prahové zatěžovací zařízení se skládá z náustku připojeného k malému plastovému válečku, který obsahuje pružinový talíř.
Ventil se otevře, aby umožnil inspirační průtok pouze tehdy, když osoba vytvořila adekvátní negativní nitrohrudní tlak ke kondenzaci pružiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická funkce (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na elektromyogramu bránice. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Funkci bránice lze hodnotit elektromyogramem bránice (EMGdi), který odráží fyziologickou aktivitu bránice a indikuje funkční stav centrálního pohonu.
|
Změna od výchozí hodnoty na elektromyogramu bránice. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce inspiračního svalu (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna funkce inspiračních svalů oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
V současné době jsou maximální inspirační tlak (PImax) a maximální exspirační tlak (PEmax) měřeny digitálním manometrem (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) a kombinovány za účelem vyhodnocení funkce inspiračního svalu.
|
Změna funkce inspiračních svalů oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
|
Plicní funkce (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Plicní funkce se měří pomocí spirometru (PonyFX 229, Cosmed, Řím, Itálie), který je denně kalibrován. K vyhodnocení se používají hodnoty FEV1 a procenta předpokládané FEV1, FVC a procenta předpokládané FVC, které jsou uvedeny v jedné zprávě. Plicní funkce.
|
Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kardiopulmonálním zátěžovém testu. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Kardiopulmonální zátěžový test může pomoci zohlednit proměnné, jako je maximální příjem kyslíku (VO2max), anaerobní práh (AT).
|
Změna od výchozí hodnoty v kardiopulmonálním zátěžovém testu. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
|
Stupeň dušnosti (složená výsledná míra)
Časové okno: Změna stupně dušnosti oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Rozdíl ve stupni dušnosti lze měřit pomocí Borgova indexu.
|
Změna stupně dušnosti oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
|
Kapacita cvičení (složená míra výsledku)
Časové okno: Změna výkonu při cvičení oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Cvičební kapacita se hodnotí pomocí 6minutové chůze (6MWD) podle pokynů American Thoracic Society.
|
Změna výkonu při cvičení oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitor složení těla (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna složení těla oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
U CHOPN převládají abnormality tělesného složení. Analyzátor složení lidského těla dokáže detekovat různé prvky lidského těla a analyzovat stav lidského zdraví.
|
Změna složení těla oproti výchozí hodnotě. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
|
Kvalita související se zdravím (složená míra výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě související se zdravím. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Kvalita související se zdravím je součástí širšího konceptu kvality života a je definována jako spokojenost se zdravím. Nejčastějšími jsou dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a dotazník chronických respiračních nemocí (CRQ）) a jeho verze s vlastními údaji. široce používané dotazníky specifické pro onemocnění.
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě související se zdravím. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
|
Hodnocení příznaků (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Jedinci s chronickým respiračním onemocněním mají často příznaky, jako je dušnost, únava, kašel, slabost, nespavost a psychické potíže. Nástroje pro hodnocení více symptomů zahrnují COPD Assessment Test (CAT) a Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
|
Hodnocení deprese a úzkosti (složené měření výsledku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení deprese a úzkosti. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Bylo zjištěno, že škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) funguje dobře při hodnocení závažnosti symptomů a případů úzkostných poruch a deprese u somatických, psychiatrických pacientů a pacientů v primární péči a v obecné populaci.
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení deprese a úzkosti. (8 týdnů později, 26 týdnů později, 52 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CX20160902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .