Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na cvičební kapacitu u respiračně kriticky nemocných pacientů

5. listopadu 2023 aktualizováno: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) prováděná během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) může zlepšit cvičební kapacitu a zabránit svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů s respiračním onemocněním. Hlavní cíl: Zhodnotit u respiračně kriticky nemocných pacientů účinky konvenčního fyzioterapeutického programu s nebo bez dodatečného NMES aplikovaného pouze během pobytu na JIP na zátěžovou kapacitu. Typ studie: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na pacientech (>18 let) s diagnózou při přijetí akutního nebo akutního chronického respiračního onemocnění, na umělé ventilaci (MV) > 72h a očekávanou MV > 24h. Intervence: Konvenční fyzioterapie s nebo bez 30 minut (5 dní/týden) na m. quadriceps femoris a gluteus maximus. Pacienti v kontrolní skupině budou postupovat podle stejného protokolu, ale zařízení nebude aktivováno. Opatření: Demografické údaje, složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) a funkční kapacita před přijetím prostřednictvím Barthelovy škály budou při zařazení registrovány. Na JIP a propuštění z nemocnice se získá cvičební kapacita prostřednictvím testu ze sedu-stoje, svalové síly pomocí skóre a dynamometrie Medical Research Council (MRC), tělesného složení pomocí BIA a funkční kapacity pomocí Barthelovy škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joan-Daniel Martí, PT,PhD
  • Telefonní číslo: 4190 0034932275400
  • E-mail: jd.martibcn@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza při příjmu: akutní nebo akutní při chronickém respiračním onemocnění
  • Mechanická ventilace > 72 hodin při zařazení
  • Předpokládaná mechanická ventilace > 24h
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti znovu přijati na JIP (bez propuštění z nemocnice)
  • Výjezd nebo přesun do jiné služby/nemocnice
  • Respirační nestabilita [Inspirovaná frakce kyslíku (FIO2) >60 % nebo pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) >10 cmH2O] a/nebo hemodynamická nestabilita [střední arteriální tlak (MAP)<60 mmHg, ačkoli vazoaktivní léky] během > 24 hodin.
  • Těhotenství
  • Neuromuskulární onemocnění před přijetím
  • Kožní léze
  • Omezení terapeutického úsilí
  • Mentální a/nebo fyzické omezení pro pochopení/realizaci testů pro hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Konvenční fyzioterapie s neaktivovaným zařízením NME
Jiný: Falešný
Konvenční fyzioterapie s přístrojem NMES NENÍ aktivována
Experimentální: Zásah
Konvenční fyzioterapie s denními 30minutovými NME (5 dní/týden)
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace (30 minut denně, 5 dní/týden) m. quadriceps femoris a gluteus maximus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: <48 hodin od propuštění z JIP
Test ze sedu do stoje
<48 hodin od propuštění z JIP
Kapacita cvičení
Časové okno: 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Test ze sedu do stoje
24 hodin před propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 1. den, kdy je zajištěna spolupráce pacienta (prostřednictvím standardizovaných 5 otázek)
Skóre MRC
1. den, kdy je zajištěna spolupráce pacienta (prostřednictvím standardizovaných 5 otázek)
Svalová síla
Časové okno: <48 z propuštění z JIP
Skóre MRC
<48 z propuštění z JIP
Svalová síla
Časové okno: 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Skóre MRC
24 hodin před propuštěním z nemocnice
Svalová síla
Časové okno: 1. den, kdy je zajištěna spolupráce pacienta (prostřednictvím standardizovaných 5 otázek)
Dynamometrie
1. den, kdy je zajištěna spolupráce pacienta (prostřednictvím standardizovaných 5 otázek)
Svalová síla
Časové okno: <48 z propuštění z JIP
MRC skóre a dynamometrie
<48 z propuštění z JIP
Svalová síla
Časové okno: 24 hodin před propuštěním z nemocnice
MRC skóre a dynamometrie
24 hodin před propuštěním z nemocnice
Složení těla (hmotnost bez tuku)
Časové okno: <48h od zařazení
Bioelektrická impedance
<48h od zařazení
Složení těla (hmotnost bez tuku)
Časové okno: <48 z propuštění z JIP
Bioelektrická impedance
<48 z propuštění z JIP
Složení těla (hmotnost bez tuku)
Časové okno: 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Bioelektrická impedance
24 hodin před propuštěním z nemocnice
Funkční kapacita
Časové okno: <24 hodin od zařazení
Barthelova stupnice
<24 hodin od zařazení
Funkční kapacita
Časové okno: 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Barthelova stupnice
24 hodin před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UVIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení