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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla capacità di esercizio nei pazienti critici respiratori

5 novembre 2023 aggiornato da: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) implementata durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) può migliorare la capacità di esercizio e prevenire la debolezza muscolare nei pazienti critici con malattie respiratorie. Obiettivo principale: valutare, nei pazienti con malattie respiratorie critiche, gli effetti di un programma di fisioterapia convenzionale con o senza NMES aggiuntivo applicato solo durante la degenza in terapia intensiva sulla capacità di esercizio. Disegno: Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco su pazienti (>18 anni) con diagnosi al momento del ricovero di malattia respiratoria acuta o acuta su cronica, in ventilazione meccanica (MV) > 72h e MV attesa > 24h. Intervento: fisioterapia convenzionale con o senza 30 minuti (5 giorni/settimana) sul quadricipite femorale e sul grande gluteo. I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno lo stesso protocollo ma il dispositivo non verrà attivato. Misure: i dati demografici, la composizione corporea attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e la capacità funzionale prima del ricovero attraverso la scala Barthel saranno registrati al momento dell'inclusione. La capacità di esercizio attraverso il test sit-to stand, la forza muscolare attraverso il punteggio e la dinamometria del Medical Research Council (MRC), la composizione corporea attraverso BIA e la capacità funzionale attraverso la scala Barthel saranno ottenute in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi al momento del ricovero: acuta o acuta su malattia respiratoria cronica
  • Ventilazione meccanica > 72 ore all'inclusione
  • Ventilazione meccanica prevista > 24h
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riammessi in terapia intensiva (nessuna dimissione ospedaliera)
  • Exitus o trasferimento ad altro servizio/ospedale
  • Instabilità respiratoria [Frazione inspirata di ossigeno (FIO2) >60% o pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cmH2O] e/o instabilità emodinamica [Pressione arteriosa media (MAP)<60 mmHg nonostante farmaci vasoattivi] per > 24 ore.
  • Gravidanza
  • Malattie neuromuscolari prima del ricovero
  • Lesioni cutanee
  • Limitazione dello sforzo terapeutico
  • Limitazione mentale e/o fisica per comprendere/realizzare test per la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Fisioterapia convenzionale con dispositivo NMEs non attivato
Altro: Falso
Fisioterapia convenzionale con dispositivo NMES NON attivato
Sperimentale: Intervento
Fisioterapia convenzionale con NME giornalieri di 30 minuti (5 giorni/settimana)
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Stimolazione elettrica neuromuscolare (30 minuti al giorno, 5 giorni/settimana) del quadricipite femorale e del grande gluteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: <48h dalla dimissione dall'ICU
Prova sit-to-stand
<48h dalla dimissione dall'ICU
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Prova sit-to-stand
24 ore prima della dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Punteggio MRC
1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Forza muscolare
Lasso di tempo: <48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio MRC
<48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Punteggio MRC
24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Dinamometria
1° giornata in cui viene assicurata la collaborazione del paziente (tramite 5 domande standardizzate)
Forza muscolare
Lasso di tempo: <48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio MRC e dinamometria
<48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Punteggio MRC e dinamometria
24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: <48h dall'inclusione
Impedenza bioelettrica
<48h dall'inclusione
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: <48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Impedenza bioelettrica
<48 dalla dimissione dalla terapia intensiva
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Impedenza bioelettrica
24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: <24h dall'inclusione
Scala di Barthel
<24h dall'inclusione
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Scala di Barthel
24 ore prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UVIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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