Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason u virové encefalitidy herpes simplex (DexEnceph)

3. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Dexamethason u virové encefalitidy Herpes Simplex Open Label Randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením zaslepeným pozorovatelem po 6 měsících

Encefalitida je závažný stav, při kterém se mozek zanítí (oteče). Obvykle k tomu dochází jako přímý důsledek viru, jako je virus herpes simplex (HSV).

HSV encefalitida se často léčí lékem acyklovir (antivirový lék, který zpomaluje růst a šíření HSV v těle). Navzdory tomu však přibližně 2 ze 3 lidí budou mít dlouhodobé potíže s pamětí. Dexamethason je kortikosteroidní lék, který působí tak, že zabraňuje uvolňování přírodních chemických látek v těle, které způsobují zánět. Je možné, že dexamethason může pomoci snížit otoky mozku a může zlepšit zotavení pacientů s HSV encefalitidou. Cílem této studie je zjistit, zda léčba dexamethasonem může zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky u dospělých s HSV encefalitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Hotel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Francie, 75877
        • Nábor
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Hopital Charles Nicolle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Francie, 93205
        • Nábor
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro podezření na encefalitidu: Akutní nebo subakutní (až 4 týdny) změna vědomí, kognice, osobnosti nebo chování* přetrvávající > 24 hodin Laboratorně potvrzený HSV pozitivní PCR na vzorku CSF.

  • Podávání intravenózního acikloviru v dávce 10 mg/kg TDS nebo ve snížené dávce při poruše ledvin
  • Věk ≥ 18 let
  • Osoba napojená na sociální zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas dal pacient nebo jeho zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje perorální nebo injekční léčbu kortikosteroidy; včetně léčby perorálními nebo injekčními kortikosteroidy v posledních 30 dnech.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kortikosteroidy

  • Imunosuprese sekundární k:

    • Známá infekce HIV a počet CD4 pod 200 buněk/mm3
    • Biologická léčba nebo jiná imunosupresiva [azathioprin, methotrexát, cyklosporin]
    • Transplantace pevných orgánů při imunosupresi
    • Transplantace kostní dřeně
    • V současné době prochází chemoterapií nebo radioterapií
    • Známý syndrom imunodeficience [jiný než HIV]
    • Známá hematologická malignita
  • Již existující zavedená komorová zařízení
  • Peptický vřed v posledních 6 měsících: definován jako peptický vřed pozorovaný při předchozí endoskopii nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu způsobující pokles hemoglobinu o ≥ 2 jednotky
  • V současné době na antiretrovirovém režimu obsahujícím rilpivirin
  • Pacienti pod právní ochranou, správní nebo soudní kontrolou
  • Těhotenství / Kojení a porod
  • Subjekt ve vylučovacím období jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostávají dexamethason 10 mg intravenózně 6 hodin po dobu 4 dnů.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostávají dexamethason 10 mg intravenózně 6 hodin po dobu 4 dnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají standardní péči a žádný dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet skóre verbální paměti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Primárním výsledkem je skóre verbální paměti stanovené pomocí Wechslerovy škály paměti (WMS-IV) Auditory Memory Index, 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vizuální paměti hodnocený pomocí Wechslerovy škály paměti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Zpracování pracovní paměti – hodnoceno Wechslerovou škálou inteligence dospělých verze IV
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Vyšší výkonná funkce – posouzena částmi A a B testu tvorby stop
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Úzkost – posouzena podle sebe-vyplněného Beckova inventáře úzkosti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Deprese – posouzena samostatně vyplněným Beck Depression Inventory Inventory Inventory
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Neuropsychologický výsledek
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
Kognitivní hodnocení hodnocené podle Addenbrooke's Cognitive Assessment revidované (ACE-III)
Časové okno: při 30 dnech/propuštění, 6 a 18 měsících
při 30 dnech/propuštění, 6 a 18 měsících
Požadavek intenzivní péče nebo vysoce závislý příjem
Časové okno: během 18 měsíců
klinický výsledek
během 18 měsíců
Čas do zotavení Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: během 18 měsíců
klinický výsledek
během 18 měsíců
Výskyt epilepsie
Časové okno: během 18 měsíců
klinický výsledek
během 18 měsíců
Měření objemu temporálního laloku (jako % intrakraniálního objemu)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Výsledky zobrazování
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Měření objemu celého mozku (jako % intrakraniálního objemu)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Výsledky zobrazování
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 18 měsíců
Transkriptomické a proteomické profilování na CSF
Časové okno: na začátku a 2 týdny
Výsledky biomarkerů
na začátku a 2 týdny
Transkriptomické a proteomické profilování na krvi
Časové okno: na začátku, 4 dny, 2 týdny a 6 měsíců
Výsledek biomarkeru
na začátku, 4 dny, 2 týdny a 6 měsíců
Testování protilátek proti NMDA receptoru
Časové okno: v 6 měsících
Výsledek biomarkeru
v 6 měsících
Podíl pacientů s detekovatelným HSV v CSF
Časové okno: ve 2 týdnech
Bezpečnostní výsledek
ve 2 týdnech
Zdravotní stav Měřeno dotazníkem EuroQOL-5D-5L
Časové okno: v 6 a 18 měsících
v 6 a 18 měsících
Kvalita života měřená dotazníky SF-36
Časové okno: v 6 a 18 měsících
v 6 a 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University of Liverpool

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC16.015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV encefalitida

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit