Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorické mapování u pacientů s křečí spisovatele (IWCToxin)

1. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kortikomotorická plasticita jako biomarker pro funkční zlepšení po léčbě botulinem u spisovatelovy křeče

Spisovatelské křeče (WC) jsou formou fokální dystonie, pohybové poruchy charakterizované trvalými nebo přerušovanými svalovými kontrakcemi, které způsobují abnormální, často se opakující pohyby, držení těla nebo obojí. Obvykle se projevuje při psaní, což v nejzávažnějších případech znemožňuje psaní rukou. Léčba může být obtížná, ale jedna účinná a dobře tolerovaná léčba spočívá v lokálních svalových injekcích botulotoxinu. Ačkoli se zdá, že klinické zlepšení souvisí s chemodenervací fokálního svalu, může dojít ke změnám centrální plasticity. Hlavním cílem studie je charakterizovat a kvantifikovat změny vnitřních kortikálních reprezentací svaloviny ruky v klidu a během izometrických kontrakcí svalů prstů před a po léčbě botulotoxinem a změny v senzomotorické integraci u pacientů s křečí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 15 pacientů s WC. Bude použit nově vyvinutý neuronavigovaný a robotizovaný přístup k mapování transkraniální magnetické stimulace (TMS). Vygeneruje lineární profil mediolaterální dráždivosti pro dva vnitřní svaly ruky na základě střední amplitudy motoricky vyvolaných potenciálů (MEPs) v každém místě stimulace. Změny v profilech excitability budou odrážet prostorovou reorganizaci výstupních map kortikálních motorických svalů rukou. Pro měření aferentní inhibice bude opakován stejný postup mapování s krátkou periferní elektrickou stimulací před TMS pulzem. Tyto profily krátké aferentní inhibice (SAI) budou odrážet vliv primární senzorické kůry na motorickou kůru. Nakonec bude stimulační mřížka přenesena do primárního somatosenzorického kortexu a těsně po digitální nervové stimulaci bude aplikováno párové pulsní paradigma TMS. Bude generovat profily zpracování aferentního signálu založené na subjektivním vnímání pro ukazováček a malíček. Účastníci budou testováni před injekcemi botulotoxinu a ve třech různých časových bodech po injekcích (7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po). Injekce botulotoxinu budou prováděny pomocí ultrazvukového průvodce spolu s elektromyografií/nervovou stimulací do klinicky postižených svalů ruky. Výběr svalů pro injekce bude založen na klinických kritériích posturální deviace ruky a prstů a odpovědných svalových sil. Dávka bude zvolena podle publikovaného klinického doporučení týkajícího se počáteční dávky pro WC po klinickém vyšetření, obvykle mezi 5 a 10 jednotkami Xeominu® pro flexorové i extenzorové svaly ruky/předloktí.

K přesnému posouzení účinnosti léčby bude provedena škála Writer's Cramp Rating Scale (WCRS), stejně jako počítačové analýzy ručního psaní a standardní senzomotorické testy funkcí ruky (Test devíti dírek, poklepový test a úkol hmatové prostorové ostrosti). před injekcemi a při každém kontrolním sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38300
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • elena moro, md phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trápí spisovatelské křeče
  • ve věku 30-80 let
  • Injekce botulotoxinu prováděná v klinické rutině pro jejich onemocnění
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Dostatečné intelektuální schopnosti k pochopení úkolů, které je třeba provést
  • Získaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost zůstat sedět bez bolesti nebo nepohodlí alespoň 3 po sobě jdoucí hodiny
  • Anamnéza nebo psychiatrické nebo neurologické onemocnění, odlišné od dystonie.
  • Předmět pod soudním dohledem
  • Předmět je ve vyloučené době
  • Subjekt není v případě nouze dosažitelný,
  • Přítomnost jedné nebo několika kontraindikací TMS
  • Předmět, na který se vztahují následující články z francouzského Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
15 pacientů trpících spisovatelskou křečí ve věku 20-80 let, kteří jsou v současné době léčeni botulotoxinem, dostane jednopulzní TMS
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku, která umožňuje měřit kortikospinální excitabilitu z periferních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily kortikospinální excitability vnitřních svalů ruky
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před injekcí botulotoxinu a 7 dní po injekci, 30 dní po injekci a 3 měsíce po injekci.
Využijeme nově vyvinutý neuronavigovaný a robotizovaný mapovací přístup transkraniální magnetické stimulace (TMS) spočívající v individuálně upravené stimulační mřížce umístěné podél podélné osy motorického kortexu. Bude generovat lineární profil mediolaterální dráždivosti pro každý sval ruky na základě střední amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEPs) v každém místě stimulace na obou hemisférách. Změny v profilech excitability budou odrážet prostorovou reorganizaci výstupních map kortikálních motorických svalů rukou.
Toto opatření bude provedeno před injekcí botulotoxinu a 7 dní po injekci, 30 dní po injekci a 3 měsíce po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IWCToxin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení