Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorické mapování u pacientů s křečí spisovatele (IWCToxin)

1. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kortikomotorická plasticita jako biomarker pro funkční zlepšení po léčbě botulinem u spisovatelovy křeče

Spisovatelské křeče (WC) jsou formou fokální dystonie, pohybové poruchy charakterizované trvalými nebo přerušovanými svalovými kontrakcemi, které způsobují abnormální, často se opakující pohyby, držení těla nebo obojí. Obvykle se projevuje při psaní, což v nejzávažnějších případech znemožňuje psaní rukou. Léčba může být obtížná, ale jedna účinná a dobře tolerovaná léčba spočívá v lokálních svalových injekcích botulotoxinu. Ačkoli se zdá, že klinické zlepšení souvisí s chemodenervací fokálního svalu, může dojít ke změnám centrální plasticity. Hlavním cílem studie je charakterizovat a kvantifikovat změny vnitřních kortikálních reprezentací svaloviny ruky v klidu a během izometrických kontrakcí svalů prstů před a po léčbě botulotoxinem a změny v senzomotorické integraci u pacientů s křečí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 15 pacientů s WC. Bude použit nově vyvinutý neuronavigovaný a robotizovaný přístup k mapování transkraniální magnetické stimulace (TMS). Vygeneruje lineární profil mediolaterální dráždivosti pro dva vnitřní svaly ruky na základě střední amplitudy motoricky vyvolaných potenciálů (MEPs) v každém místě stimulace. Změny v profilech excitability budou odrážet prostorovou reorganizaci výstupních map kortikálních motorických svalů rukou. Pro měření aferentní inhibice bude opakován stejný postup mapování s krátkou periferní elektrickou stimulací před TMS pulzem. Tyto profily krátké aferentní inhibice (SAI) budou odrážet vliv primární senzorické kůry na motorickou kůru. Nakonec bude stimulační mřížka přenesena do primárního somatosenzorického kortexu a těsně po digitální nervové stimulaci bude aplikováno párové pulsní paradigma TMS. Bude generovat profily zpracování aferentního signálu založené na subjektivním vnímání pro ukazováček a malíček. Účastníci budou testováni před injekcemi botulotoxinu a ve třech různých časových bodech po injekcích (7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po). Injekce botulotoxinu budou prováděny pomocí ultrazvukového průvodce spolu s elektromyografií/nervovou stimulací do klinicky postižených svalů ruky. Výběr svalů pro injekce bude založen na klinických kritériích posturální deviace ruky a prstů a odpovědných svalových sil. Dávka bude zvolena podle publikovaného klinického doporučení týkajícího se počáteční dávky pro WC po klinickém vyšetření, obvykle mezi 5 a 10 jednotkami Xeominu® pro flexorové i extenzorové svaly ruky/předloktí.

K přesnému posouzení účinnosti léčby bude provedena škála Writer's Cramp Rating Scale (WCRS), stejně jako počítačové analýzy ručního psaní a standardní senzomotorické testy funkcí ruky (Test devíti dírek, poklepový test a úkol hmatové prostorové ostrosti). před injekcemi a při každém kontrolním sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38300
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • elena moro, md phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trápí spisovatelské křeče
  • ve věku 30-80 let
  • Injekce botulotoxinu prováděná v klinické rutině pro jejich onemocnění
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Dostatečné intelektuální schopnosti k pochopení úkolů, které je třeba provést
  • Získaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost zůstat sedět bez bolesti nebo nepohodlí alespoň 3 po sobě jdoucí hodiny
  • Anamnéza nebo psychiatrické nebo neurologické onemocnění, odlišné od dystonie.
  • Předmět pod soudním dohledem
  • Předmět je ve vyloučené době
  • Subjekt není v případě nouze dosažitelný,
  • Přítomnost jedné nebo několika kontraindikací TMS
  • Předmět, na který se vztahují následující články z francouzského Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 et L1121-8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
15 pacientů trpících spisovatelskou křečí ve věku 20-80 let, kteří jsou v současné době léčeni botulotoxinem, dostane jednopulzní TMS
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku, která umožňuje měřit kortikospinální excitabilitu z periferních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily kortikospinální excitability vnitřních svalů ruky
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před injekcí botulotoxinu a 7 dní po injekci, 30 dní po injekci a 3 měsíce po injekci.
Využijeme nově vyvinutý neuronavigovaný a robotizovaný mapovací přístup transkraniální magnetické stimulace (TMS) spočívající v individuálně upravené stimulační mřížce umístěné podél podélné osy motorického kortexu. Bude generovat lineární profil mediolaterální dráždivosti pro každý sval ruky na základě střední amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEPs) v každém místě stimulace na obou hemisférách. Změny v profilech excitability budou odrážet prostorovou reorganizaci výstupních map kortikálních motorických svalů rukou.
Toto opatření bude provedeno před injekcí botulotoxinu a 7 dní po injekci, 30 dní po injekci a 3 měsíce po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IWCToxin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit