Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie czuciowo-ruchowe u pacjentów z skurczem pisarza (IWCToxin)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Plastyczność korowo-motoryczna jako biomarker poprawy funkcjonalnej po leczeniu botulinowym w kurczu pisarskim

Kurcze pisarza (WC) to forma ogniskowej dystonii, zaburzenia ruchowego charakteryzującego się utrzymującymi się lub przerywanymi skurczami mięśni powodującymi nieprawidłowe, często powtarzające się ruchy, postawy lub jedno i drugie. Zwykle objawia się podczas pisania, uniemożliwiając pisanie odręczne w najcięższych przypadkach. Leczenie może być trudne, ale jednym ze skutecznych i dobrze tolerowanych zabiegów są miejscowe wstrzyknięcia w mięśnie toksyny botulinowej. Chociaż poprawa kliniczna wydaje się być związana z ogniskowym chemodenerwowaniem mięśni, mogą wystąpić centralne zmiany plastyczności. Głównym celem pracy jest scharakteryzowanie i ocena ilościowa zmian w wewnętrznej reprezentacji korowej mięśni dłoni w spoczynku i podczas skurczów izometrycznych mięśni palców przed i po leczeniu toksyną botulinową oraz zmian w integracji czuciowo-ruchowej u pacjentów z skurczem pisarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów WC. Zastosowane zostanie nowo opracowane podejście do mapowania oparte na neuronawigacji i zrobotyzowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Wygeneruje liniowy profil pobudliwości przyśrodkowo-bocznej dla dwóch wewnętrznych mięśni dłoni w oparciu o średnią amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w każdym miejscu stymulacji. Zmiany w profilach pobudliwości będą odzwierciedlać przestrzenną reorganizację korowych map wyjściowych motorycznych mięśni dłoni. Aby zmierzyć hamowanie aferentne, ta sama procedura mapowania zostanie powtórzona z krótką obwodową stymulacją elektryczną przed impulsem TMS. Te profile krótkiego hamowania aferentnego (SAI) odzwierciedlają wpływ pierwotnej kory czuciowej na korę ruchową. Na koniec siatka stymulacji zostanie przeniesiona do pierwotnej kory somatosensorycznej, a paradygmat sparowanego impulsu TMS zostanie zastosowany tuż po cyfrowej stymulacji nerwu. Wygeneruje profile przetwarzania sygnału aferentnego w oparciu o subiektywną percepcję palca wskazującego i małego palca. Uczestnicy zostaną przebadani przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej oraz w trzech różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu (7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po). Iniekcje toksyny botulinowej będą wykonywane za pomocą ultrasonografu wraz z elektromiografią/stymulacją nerwów w klinicznie dotknięte chorobą mięśnie dłoni. Wybór mięśni do wstrzyknięć będzie oparty na klinicznych kryteriach odchylenia postawy ręki i palców oraz odpowiedzialnych za nie sił mięśniowych. Dawka zostanie dobrana zgodnie z opublikowanymi zaleceniami klinicznymi dotyczącymi dawki początkowej WC po badaniu klinicznym, zwykle od 5 do 10 jednostek Xeomin® zarówno dla mięśni zginaczy, jak i prostowników dłoni/przedramienia.

W celu dokładnej oceny skuteczności leczenia zostanie wykonana Skala Oceny Skurczów Pisarza (WCRS) oraz komputerowa analiza pisma ręcznego i standardowe testy czuciowo-ruchowe funkcji dłoni (Test Dziewięciu Dołków, test stukania oraz zadanie dotykowej ostrości przestrzennej) przed wstrzyknięciami i podczas każdej sesji kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpię na skurcze pisarskie
  • w wieku 30-80 lat
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej wykonywane w rutynowych badaniach klinicznych ich choroby
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wystarczające zdolności intelektualne do zrozumienia zadań do wykonania
  • Uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pozostania w pozycji siedzącej bez bólu lub dyskomfortu przez co najmniej 3 kolejne godziny
  • Historia lub choroba psychiatryczna lub neurologiczna, inna niż dystonia.
  • Podmiot pod nadzorem sądowym
  • Podmiot objęty okresem wykluczenia
  • Obiekt nieosiągalny w nagłych przypadkach,
  • Obecność jednego lub kilku przeciwwskazań do TMS
  • Tematyka objęta artykułami z francuskiego Code de la Santé Publique: L1121-5, L1121-6, L1121-7 i L1121-8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
15 pacjentów cierpiących na skurcz pisarza w wieku 20-80 lat leczonych obecnie toksyną botulinową otrzyma pojedynczy impuls TMS
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która pozwala mierzyć pobudliwość korowo-rdzeniową z mięśni obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile pobudliwości korowo-rdzeniowej wewnętrznych mięśni dłoni
Ramy czasowe: Zabieg ten zostanie wykonany przed iniekcją toksyny botulinowej oraz 7 dni po, 30 dni po i 3 miesiące po iniekcji.
Wykorzystamy nowo opracowaną neuronawigowaną i zrobotyzowaną metodę mapowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) polegającą na indywidualnie dopasowanej siatce stymulacji zlokalizowanej wzdłuż podłużnej osi kory ruchowej. Wygeneruje liniowy profil pobudliwości przyśrodkowo-bocznej dla każdego mięśnia ręki w oparciu o średnią amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w każdym miejscu stymulacji na obu półkulach. Zmiany w profilach pobudliwości będą odzwierciedlać przestrzenną reorganizację korowych map wyjściowych motorycznych mięśni dłoni.
Zabieg ten zostanie wykonany przed iniekcją toksyny botulinowej oraz 7 dni po, 30 dni po i 3 miesiące po iniekcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena MORO, Pr, amoro@chu-grenoble.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IWCToxin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami