Randomizovaná kontrolovaná zkouška iTAB Plus Motivační pohovor pro dodržování PrEP u transgender jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Transgender identita, definovaná jako odlišná identifikace od pohlaví přiděleného při narození
• Věk 18 let nebo starší
• Riziko získání HIV, jak je patrné z jednoho nebo více z následujících:

Má alespoň jednoho sexuálního partnera infikovaného HIV po dobu ≥ 4 týdnů

NEBO,

Očekávaný nebo obava z nechráněného análního nebo vaginálního sexu s partnerem v příštích 3 měsících

NEBO,

Jakýkoli partner za posledních 12 měsíců A alespoň jeden z následujících:

1. jakýkoli anální nebo vaginální sex bez kondomu za posledních 12 měsíců
2. jakékoli STI diagnostikované nebo hlášené v posledních 12 měsících
3. výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog za sex

NEBO,

Použití PEP za posledních 12 měsíců

• Negativní na infekci HIV testem na nukleovou kyselinu (NAT) nebo jinou citlivou metodou, jako je test na antigen/protilátku 4. generace
• Přijatelná funkce ledvin měřená vypočtenou clearance kreatininu alespoň 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eCcr (muži) v ml/min = [(140 – věk v letech) x (štíhlá tělesná hmotnost v kg)] / (72 x sérový kreatinin v mg/dl) za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

• Nelze dát informovaný souhlas
• Aktivní hepatitida B definovaná pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg)

• Závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast, jak je definováno v

  • gastrointestinální stav, který by narušil absorpci studovaných léků
  • známý stav snížení hustoty kostí (např. osteoporóza nebo nedokonalá osteogeneze), které významně zvyšují riziko zlomenin kostí
  • neurologický nebo závažný psychiatrický stav, který by významně narušil schopnost adherence k PrEP
  • tubulární nebo glomerulární onemocnění ledvin, které by mohlo tenofovir zhoršit
  • jiný zdravotní stav, který by nepřijatelně zvyšoval riziko poškození studovaného léku nebo významně zhoršoval schopnost dodržovat PrEP
• Podezření na citlivost nebo alergii na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku

• V současné době používáte základní produkt nebo lék, který interaguje se studovaným lékem, jako jsou následující:

  • jiná antiretrovirová látka (včetně nukleosidových analogů, nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, inhibitorů integrázy, inhibitorů proteázy nebo zkoumaných antiretrovirových látek) – pokud jsou aktuálně na TDF/FTC pro PEP nebo PrEP, mohou přejít na lék poskytnutý ve studii, ale nemohou pokračovat v žádném jiném antiretrovirovém přípravku činidlo
  • látky se známým nefrotoxickým potenciálem:
  • aminoglykosidová antibiotika (včetně gentamicinu)
  • IV amfotericin B
  • cidofovir
  • cisplatina
  • foskanet
  • IV pentamidin
  • IV vankomycin
  • orální nebo IV gancyklovir
  • jiné látky s významným nefrotoxickým potenciálem
  • léky, které zpomalují vylučování ledvinami
  • probenecid
  • modulátory imunitního systému
  • systémová chemoterapeutika (tj. léky na léčbu rakoviny)
  • pokračující systémové kortikosteroidy (s výjimkou krátkých cyklů snižování dávek steroidů u astmatu nebo jiného vlastního omezeného stavu).
  • interleukin-2 (IL-2)
  • interferon (alfa, beta nebo gama)
  • jiné činidlo, o kterém je známo, že má významnou interakci s TDF nebo FTC
• Proteinurie 2+ nebo vyšší pomocí měrky na moč
• Těhotenství (pokud má jedinec dělohu)
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účastníka, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušila účast nebo dosažení cílů studie