Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života prostřednictvím rutinního používání inventáře obav pacientů u pacientů s rakovinou hlavy a krku

30. prosince 2022 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Zlepšení kvality života prostřednictvím rutinního používání inventáře obav pacientů u pacientů s rakovinou hlavy a krku (PCI-QoL)

Patient Concerns Inventory (PCI) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNC) byl vyvinut a používán převážně v rámci jednoho klinického prostředí a nebyl rutinně používán u pacientů v prvním roce po léčbě. Dosavadní výzkumy naznačují, že je u pacientů oblíbená, rádi by ji nadále používali na klinice a je to proveditelné. Výhody jeho rutinního opakovaného použití nejsou testovány, zejména jeho dopad na zlepšení QOL a na snížení emočního stresu, zejména během prvního roku po léčbě, kdy je pravděpodobnější, že pacienti budou mít prospěch z opakovaného použití PCI.

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat, zda rutinní používání PCI na kontrolních klinikách během prvního roku po léčbě rakoviny hlavy a krku může zlepšit kvalitu života pacientů.

Primárním výsledkem je zlepšení QOL. Sekundární výsledky jsou:

sociálně-emocionální škála, nouzový teploměr a ekonomika zdraví.

Půjde o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolní studii s konzultanty randomizovanými k tomu, aby PCI na klinice „používali nebo „nepoužívali“. Půjde o dvě centra. K prokázání klinicky významného rozdílu v primárním výsledku je zapotřebí 416 pacientů z alespoň 10 poradců.

Intervence: Absolvování PCI pacientem a jeho zařazení do pravidelné revizní klinické konzultace je „intervencí“ a je srovnáváno se standardním ambulantním sledováním. Předkonzultační dotazníky a PCI budou použity z první kliniky po léčbě (tj. základní linie) dále po dobu jednoho roku. Vyplnění všech předkonzultačních dotazníků a PCI probíhá pomocí počítače (IPAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patient Concerns Inventory (PCI) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNC) byl vyvinut a používán převážně v rámci jednoho klinického prostředí a nebyl rutinně používán u pacientů v prvním roce po léčbě. Dosavadní výzkumy naznačují, že je u pacientů oblíbená, rádi by ji nadále používali na klinice a je to proveditelné. Výhody jeho rutinního opakovaného použití nejsou testovány, zejména jeho dopad na zlepšení QOL a na snížení emočního stresu, zejména během prvního roku po léčbě, kdy je pravděpodobnější, že pacienti budou mít prospěch z opakovaného použití PCI.

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat, zda rutinní používání PCI na kontrolních klinikách během prvního roku po léčbě rakoviny hlavy a krku může zlepšit kvalitu života pacientů.

Primárním výsledkem je procento účastníků s méně než dobrou celkovou kvalitou života na závěrečné jednoroční klinice, měřeno jedinou otázkou UWQOLv4.

Sekundárními výsledky za jeden rok jsou průměrné skóre sociálně-emoční subškály (UWQOLv4), skóre tísňového teploměru (DT) ≥4 a klíčová zdravotně-ekonomická opatření (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Půjde o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolní studii s konzultanty randomizovanými k tomu, aby PCI na klinice „používali nebo „nepoužívali“. Půjde o dvě centra. 416 pacientů rekrutovaných ze 14 MFU a ORL konzultantů musí prokázat klinicky významný rozdíl v primárním výsledku.

Intervence: Dokončení PCI pacientem a jeho zařazení do pravidelné revizní klinické konzultace je „intervencí“ a je srovnáváno se standardním ambulantním sledováním. Předkonzultační dotazníky a PCI budou použity z první kliniky po léčbě (tj. základní linie) dále po dobu jednoho roku. Vyplnění všech předkonzultačních dotazníků a PCI probíhá pomocí počítače (IPAD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HNC
  • Léčit se léčebně (všechna místa, stádium onemocnění, léčba).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení s paliativním záměrem
  • Pacienti s recidivou.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, psychózami nebo demencí v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina PCI
Účastníci, kteří jsou pacienty konzultantů randomizovaných do této skupiny, budou používat PCI během klinik.
Jiný: Inventář obav pacientů
Ostatní jména:
  • Skupina PCI
Jiný: Skupina mimo PCI
Účastníci, kteří jsou pacienty konzultantů randomizovaných do této skupiny, nebudou používat PCI během klinik.
Jiný: Žádný inventář obav o pacienty
Ostatní jména:
  • Skupina mimo PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UWQOL v4 QoL
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Procento účastníků s méně než dobrou celkovou kvalitou života na poslední roční klinice.
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník UWQOL v4
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Střední skóre sociálně-emocionální subškály
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Tísňový teploměr VAS
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Skóre ≥4
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
QALY-EQ-5D-5L
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Klíčový zdravotní ekonomický dotazník
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
CSRI
Časové okno: Kontrolní kliniky po 6 a 12 měsících po léčbě
Klíčový zdravotní ekonomický dotazník
Kontrolní kliniky po 6 a 12 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/NW/0465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení