Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet gennem rutinemæssig brug af patientbekymringsoversigten for hoved- og nakkecancerpatienter

30. december 2022 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Forbedring af livskvalitet gennem rutinemæssig brug af patientbekymringsoversigten for hoved- og halscancerpatienter (PCI-QoL)

Patient Concerns Inventory (PCI) til patienter med hoved- og halskræft (HNC) er udviklet og brugt stort set inden for rammerne af en enkelt klinik og er ikke blevet brugt rutinemæssigt med patienter i det første år efter behandlingen. Forskning indtil videre tyder på, at det er populært blandt patienter, de vil gerne fortsætte med at bruge det i klinikken, og det er muligt. Fordelene ved dets rutinemæssige gentagne brug er utestede, især dets indvirkning på at forbedre QOL og reducere følelsesmæssig nød, især inden for det første år efter behandling, hvor patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af gentagen brug af PCI.

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at undersøge, om rutinemæssig brug af PCI i revisionsklinikker i løbet af det første år efter behandling af hoved- og halskræft kan forbedre patientens livskvalitet.

Det primære resultat er en forbedring af QOL. Sekundære resultater er:

social-emotionel skala, nødtermometer og sundhedsøkonomi.

Dette vil være et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg med konsulenter randomiseret til enten at "bruge eller "ikke bruge" PCI på klinikken. Det vil involvere to centre. 416 patienter fra mindst 10 konsulentklynger skal vise en klinisk meningsfuld forskel i det primære resultat.

Intervention: Patientgennemførelse af PCI og dets inddragelse i den regelmæssige gennemgang af klinikkonsultationen er 'interventionen' og sammenlignes med standard ambulant opfølgning. Pre-konsultationsspørgeskemaerne og PCI vil blive brugt fra den første post-behandlingsklinik (dvs. baseline) og fremefter i et år. Udfyldelse af alle forudgående spørgeskemaer og PCI'en sker via computer (IPAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patient Concerns Inventory (PCI) til patienter med hoved- og halskræft (HNC) er udviklet og brugt stort set inden for rammerne af en enkelt klinik og er ikke blevet brugt rutinemæssigt med patienter i det første år efter behandlingen. Forskning indtil videre tyder på, at det er populært blandt patienter, de vil gerne fortsætte med at bruge det i klinikken, og det er muligt. Fordelene ved dets rutinemæssige gentagne brug er utestede, især dets indvirkning på at forbedre QOL og reducere følelsesmæssig nød, især inden for det første år efter behandling, hvor patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af gentagen brug af PCI.

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at undersøge, om rutinemæssig brug af PCI i revisionsklinikker i løbet af det første år efter behandling af hoved- og halskræft kan forbedre patientens livskvalitet.

Det primære resultat er procentdelen af ​​deltagere med mindre end god overordnet livskvalitet på den sidste etårige klinik målt ved det enkelte UWQOLv4-spørgsmål.

Sekundære resultater efter et år er den gennemsnitlige social-emotionelle subskala (UWQOLv4) score, Distress Thermometer (DT) score ≥4 og nøglesundhedsøkonomiske mål (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Dette vil være et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg med konsulenter randomiseret til enten at "bruge eller "ikke bruge" PCI på klinikken. Det vil involvere to centre. 416 patienter rekrutteret fra 14 MFU- og ØNH-konsulenter skal vise en klinisk meningsfuld forskel i det primære resultat.

Intervention: Patientgennemførelse af PCI og dets inkludering i den regelmæssige gennemgangsklinikkonsultation er 'interventionen' og sammenlignes med standard ambulant opfølgning. Pre-konsultationsspørgeskemaerne og PCI vil blive brugt fra den første post-behandlingsklinik (dvs. baseline) og fremefter i et år. Udfyldelse af alle forudgående spørgeskemaer og PCI'en sker via computer (IPAD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HNC
  • Skal behandles kurativt (alle steder, sygdomsstadier, behandlinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med palliativ hensigt
  • Patienter med recidiv.
  • Patienter med en historie med kognitiv svækkelse, psykoser eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PCI Group
Deltagere, der er patienter af konsulenter, der er randomiseret til denne gruppe, vil bruge PCI under klinikker.
Andet: Opgørelse af patientbekymringer
Andre navne:
  • PCI Group
Andet: Ikke PCI gruppe
Deltagere, der er patienter af konsulenter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke bruge PCI under klinikker.
Andet: Ingen patientbekymringsliste
Andre navne:
  • Ikke PCI gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UWQOL v4 QoL
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Procentdelen af ​​deltagere med mindre end god samlet livskvalitet på den afsluttende etårige klinik.
Post-Treatment 1 Year Review Clinic

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UWQOL v4 spørgeskema
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Gennemsnitlig social-emotionel subskala-score
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Nødtermometer VAS
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Score ≥4
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
QALY-EQ-5D-5L
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Nøglesundhedsøkonomisk spørgeskema
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
CSRI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling gennemgangsklinikker
Nøglesundhedsøkonomisk spørgeskema
6 måneder og 12 måneder efter behandling gennemgangsklinikker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/NW/0465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger