Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života prostřednictvím rutinního používání inventáře obav pacientů u pacientů s rakovinou hlavy a krku

30. prosince 2022 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Zlepšení kvality života prostřednictvím rutinního používání inventáře obav pacientů u pacientů s rakovinou hlavy a krku (PCI-QoL)

Patient Concerns Inventory (PCI) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNC) byl vyvinut a používán převážně v rámci jednoho klinického prostředí a nebyl rutinně používán u pacientů v prvním roce po léčbě. Dosavadní výzkumy naznačují, že je u pacientů oblíbená, rádi by ji nadále používali na klinice a je to proveditelné. Výhody jeho rutinního opakovaného použití nejsou testovány, zejména jeho dopad na zlepšení QOL a na snížení emočního stresu, zejména během prvního roku po léčbě, kdy je pravděpodobnější, že pacienti budou mít prospěch z opakovaného použití PCI.

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat, zda rutinní používání PCI na kontrolních klinikách během prvního roku po léčbě rakoviny hlavy a krku může zlepšit kvalitu života pacientů.

Primárním výsledkem je zlepšení QOL. Sekundární výsledky jsou:

sociálně-emocionální škála, nouzový teploměr a ekonomika zdraví.

Půjde o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolní studii s konzultanty randomizovanými k tomu, aby PCI na klinice „používali nebo „nepoužívali“. Půjde o dvě centra. K prokázání klinicky významného rozdílu v primárním výsledku je zapotřebí 416 pacientů z alespoň 10 poradců.

Intervence: Absolvování PCI pacientem a jeho zařazení do pravidelné revizní klinické konzultace je „intervencí“ a je srovnáváno se standardním ambulantním sledováním. Předkonzultační dotazníky a PCI budou použity z první kliniky po léčbě (tj. základní linie) dále po dobu jednoho roku. Vyplnění všech předkonzultačních dotazníků a PCI probíhá pomocí počítače (IPAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patient Concerns Inventory (PCI) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNC) byl vyvinut a používán převážně v rámci jednoho klinického prostředí a nebyl rutinně používán u pacientů v prvním roce po léčbě. Dosavadní výzkumy naznačují, že je u pacientů oblíbená, rádi by ji nadále používali na klinice a je to proveditelné. Výhody jeho rutinního opakovaného použití nejsou testovány, zejména jeho dopad na zlepšení QOL a na snížení emočního stresu, zejména během prvního roku po léčbě, kdy je pravděpodobnější, že pacienti budou mít prospěch z opakovaného použití PCI.

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat, zda rutinní používání PCI na kontrolních klinikách během prvního roku po léčbě rakoviny hlavy a krku může zlepšit kvalitu života pacientů.

Primárním výsledkem je procento účastníků s méně než dobrou celkovou kvalitou života na závěrečné jednoroční klinice, měřeno jedinou otázkou UWQOLv4.

Sekundárními výsledky za jeden rok jsou průměrné skóre sociálně-emoční subškály (UWQOLv4), skóre tísňového teploměru (DT) ≥4 a klíčová zdravotně-ekonomická opatření (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Půjde o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolní studii s konzultanty randomizovanými k tomu, aby PCI na klinice „používali nebo „nepoužívali“. Půjde o dvě centra. 416 pacientů rekrutovaných ze 14 MFU a ORL konzultantů musí prokázat klinicky významný rozdíl v primárním výsledku.

Intervence: Dokončení PCI pacientem a jeho zařazení do pravidelné revizní klinické konzultace je „intervencí“ a je srovnáváno se standardním ambulantním sledováním. Předkonzultační dotazníky a PCI budou použity z první kliniky po léčbě (tj. základní linie) dále po dobu jednoho roku. Vyplnění všech předkonzultačních dotazníků a PCI probíhá pomocí počítače (IPAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HNC
  • Léčit se léčebně (všechna místa, stádium onemocnění, léčba).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení s paliativním záměrem
  • Pacienti s recidivou.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, psychózami nebo demencí v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PCI
Účastníci, kteří jsou pacienty konzultantů randomizovaných do této skupiny, budou používat PCI během klinik.
Jiný: Inventář obav pacientů
Ostatní jména:
  • Skupina PCI
Jiný: Skupina mimo PCI
Účastníci, kteří jsou pacienty konzultantů randomizovaných do této skupiny, nebudou používat PCI během klinik.
Jiný: Žádný inventář obav o pacienty
Ostatní jména:
  • Skupina mimo PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UWQOL v4 QoL
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Procento účastníků s méně než dobrou celkovou kvalitou života na poslední roční klinice.
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník UWQOL v4
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Střední skóre sociálně-emocionální subškály
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Tísňový teploměr VAS
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Skóre ≥4
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
QALY-EQ-5D-5L
Časové okno: Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
Klíčový zdravotní ekonomický dotazník
Klinika hodnocení po 1 roce po léčbě
CSRI
Časové okno: Kontrolní kliniky po 6 a 12 měsících po léčbě
Klíčový zdravotní ekonomický dotazník
Kontrolní kliniky po 6 a 12 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/NW/0465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Inventář obav pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit