Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost imunoterapie CAR-T u CD19 pozitivního lymfomu (EECPL)

21. března 2017 aktualizováno: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chimerického antigenního receptoru T buněčné imunoterapie (CAR-T) pro CD19 pozitivní lymfom

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická dvoufázová klinická studie bude léčit pacienta, který má CD19 pozitivní lymfom, pomocí infuze pacientových vlastních T buněk, které byly geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR), který se bude vázat na nádorové buňky. modifikované tak, aby exprimovaly protein CD19 na buněčném povrchu. Studie určí, zda tyto modifikované T buňky pomáhají imunitnímu systému těla eliminovat nádorové buňky. Studie bude také studovat bezpečnost léčby CAR-T, jak dlouho zůstanou CAR-T buňky v těle pacienta a dopad na tuto léčbu přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická dvoufázová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) při léčbě CD19 pozitivního lymfomu. Studie bude provedena s použitím fázeⅠ/Ⅱdesignu, studie bude mít následující sekvenční fáze: část A (screening, leukaferéza, příprava buněčného produktu a cytoredukční chemoterapie) a část B (léčba a sledování). Doba sledování pro každého účastníka je přibližně 35 měsíců po poslední infuzi CAR-T. Celková délka studia se předpokládá přibližně 3 roky. Během 3 let může být zařazeno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jifeng Feng, Professor
  • Telefonní číslo: 13901581264
  • E-mail: fjif@vip.sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk starší 16 let, pohlaví a rasa bez omezení.
  • 2. Patologická diagnóza CD19 vyjadřuje pozitivní recidivující nebo refrakterní lymfom B, splňují některou z následujících diagnóz recidivujícího nebo refrakterního lymfomu: (1) Podle standardní standardizace roztoku více než čtyři cykly léčby, velikost nádoru < 50 % nebo progrese ;(2) Podle standardního řešení léčby kompletní remise se po recidivě opět s původním plánem nebo národním expertním konsensem doporučeným druhá linie nemůže znovu dostat do kompletní remise (3) Relaps po transplantaci krvetvorných buněk.
  • 3. Pacienti ve skupině potřebují, aby byly léze k dispozici pro testování nebo hodnocení onemocnění.
  • 4. ECOG skóre dosahuje 0 až 1 bodu.
  • 5. Pacienti do skupiny bílých krvinek Počet bílých krvinek v ostrosti periferní krve≥ 1,0 x10^9 / l.
  • 6. Odhadovaná doba přežití > 90 dní.
  • 7.Pacienti mají schopnost sebepoznání, mohou podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 2. Nekontrolovaná infekce.
  • 3. Infekce HIV, období aktivity hepatitidy B nebo C.
  • 4. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou imunosupresivní léčbu (jako jsou alergie, autoimunitní onemocnění, GVHD atd.)
  • 5.Kombinovaná aktivita invaze maligních nádorů centrálního nervového systému.
  • 6.Abnormální koagulační funkce, pacienti s těžkou trombózou.
  • 7. Orgánové selhání Srdce：třída Ⅱ nebo vyšší. Játra：třída Ⅱ nebo vyšší (viz Klasifikace konference ve Wuhanu (1983)). Ledviny: Druhý stupeň renální insuficience nebo vyšší. Plíce: třída Ⅱ mírně snížená nebo vyšší. Mozek: Centrální nervový systém přenáší nebo má aktivní léze.
  • 8.Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech účastnili jiných klinických hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení ve stejnou dobu.
  • 9. Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
Název: Imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk (CAR-T) Dávková forma: Injekce Dávkování: 100 ml/čas Frekvence: První den, druhý den, 29 dní, injekce jednou denně v těchto třech dnech Trvání: Pouze injekce třikrát
Biologický: Imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk (CAR-T)
Tato studie má pouze jedno rameno, které je experimentálním ramenem CAR-T. Nejprve se screeningu zúčastní všichni účastníci, kteří prošli screeningem na léčbu CAR-T buněk, CAR-CD19-modifikované T buňky dokážou rozpoznat a zabít nádorové buňky v těle, sledování 35 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakční rychlost pacientů s CD19 pozitivním lymfomem po autologní terapii CAR-T buňkami.
Časové okno: až 90 dní
Objektivní reakční rychlost bude stanovena vyhodnocením CT/PET-CT. Vyhodnocení objektivní reakční rychlosti podle kritérií hodnocení kurativního efektu non-Hodgkinova lymfomu mezinárodní skupiny lymfomů. Míra objektivní reakce = (počet kompletní remise (CR) + počet částečné remise (PR) / celkový počet léčených případů.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od pacientů do skupiny až po interval mezi progresí onemocnění nebo úmrtím.
3 roky
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
Od všech pacientů do skupiny až po interval mezi úmrtími způsobenými z jakéhokoli důvodu.
3 roky
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: 3 roky
Podle kvality života EORTC základní škály kritérií QLQ-C30(V3.0) pro hodnocení kvality života pacientů.
3 roky
3° nebo vyšší míra výskytu závažných nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 roky
Podle CTCAE v4.0 vyhodnotit četnost výskytu závažných nežádoucích účinků.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WM-CART-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení