Studie hodnotící účinnost a bezpečnost imunoterapie CAR-T u CD19 pozitivního lymfomu (EECPL)
21. března 2017 aktualizováno: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chimerického antigenního receptoru T buněčné imunoterapie (CAR-T) pro CD19 pozitivní lymfom
Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická dvoufázová klinická studie bude léčit pacienta, který má CD19 pozitivní lymfom, pomocí infuze pacientových vlastních T buněk, které byly geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR), který se bude vázat na nádorové buňky. modifikované tak, aby exprimovaly protein CD19 na buněčném povrchu.
Studie určí, zda tyto modifikované T buňky pomáhají imunitnímu systému těla eliminovat nádorové buňky. Studie bude také studovat bezpečnost léčby CAR-T, jak dlouho zůstanou CAR-T buňky v těle pacienta a dopad na tuto léčbu přežití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická dvoufázová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) při léčbě CD19 pozitivního lymfomu.
Studie bude provedena s použitím fázeⅠ/Ⅱdesignu, studie bude mít následující sekvenční fáze: část A (screening, leukaferéza, příprava buněčného produktu a cytoredukční chemoterapie) a část B (léčba a sledování).
Doba sledování pro každého účastníka je přibližně 35 měsíců po poslední infuzi CAR-T.
Celková délka studia se předpokládá přibližně 3 roky.
Během 3 let může být zařazeno celkem 24 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk starší 16 let, pohlaví a rasa bez omezení.
- 2. Patologická diagnóza CD19 vyjadřuje pozitivní recidivující nebo refrakterní lymfom B, splňují některou z následujících diagnóz recidivujícího nebo refrakterního lymfomu: (1) Podle standardní standardizace roztoku více než čtyři cykly léčby, velikost nádoru < 50 % nebo progrese ;(2) Podle standardního řešení léčby kompletní remise se po recidivě opět s původním plánem nebo národním expertním konsensem doporučeným druhá linie nemůže znovu dostat do kompletní remise (3) Relaps po transplantaci krvetvorných buněk.
- 3. Pacienti ve skupině potřebují, aby byly léze k dispozici pro testování nebo hodnocení onemocnění.
- 4. ECOG skóre dosahuje 0 až 1 bodu.
- 5. Pacienti do skupiny bílých krvinek Počet bílých krvinek v ostrosti periferní krve≥ 1,0 x10^9 / l.
- 6. Odhadovaná doba přežití > 90 dní.
- 7.Pacienti mají schopnost sebepoznání, mohou podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotné nebo kojící ženy.
- 2. Nekontrolovaná infekce.
- 3. Infekce HIV, období aktivity hepatitidy B nebo C.
- 4. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou imunosupresivní léčbu (jako jsou alergie, autoimunitní onemocnění, GVHD atd.)
- 5.Kombinovaná aktivita invaze maligních nádorů centrálního nervového systému.
- 6.Abnormální koagulační funkce, pacienti s těžkou trombózou.
- 7. Orgánové selhání Srdce：třída Ⅱ nebo vyšší. Játra：třída Ⅱ nebo vyšší (viz Klasifikace konference ve Wuhanu (1983)). Ledviny: Druhý stupeň renální insuficience nebo vyšší. Plíce: třída Ⅱ mírně snížená nebo vyšší. Mozek: Centrální nervový systém přenáší nebo má aktivní léze.
- 8.Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech účastnili jiných klinických hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení ve stejnou dobu.
- 9. Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
Název: Imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk (CAR-T) Dávková forma: Injekce Dávkování: 100 ml/čas Frekvence: První den, druhý den, 29 dní, injekce jednou denně v těchto třech dnech Trvání: Pouze injekce třikrát
|
Tato studie má pouze jedno rameno, které je experimentálním ramenem CAR-T.
Nejprve se screeningu zúčastní všichni účastníci, kteří prošli screeningem na léčbu CAR-T buněk, CAR-CD19-modifikované T buňky dokážou rozpoznat a zabít nádorové buňky v těle, sledování 35 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní reakční rychlost pacientů s CD19 pozitivním lymfomem po autologní terapii CAR-T buňkami.
Časové okno: až 90 dní
|
Objektivní reakční rychlost bude stanovena vyhodnocením CT/PET-CT. Vyhodnocení objektivní reakční rychlosti podle kritérií hodnocení kurativního efektu non-Hodgkinova lymfomu mezinárodní skupiny lymfomů.
Míra objektivní reakce = (počet kompletní remise (CR) + počet částečné remise (PR) / celkový počet léčených případů.
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Od pacientů do skupiny až po interval mezi progresí onemocnění nebo úmrtím.
|
3 roky
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
|
Od všech pacientů do skupiny až po interval mezi úmrtími způsobenými z jakéhokoli důvodu.
|
3 roky
|
|
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Podle kvality života EORTC základní škály kritérií QLQ-C30(V3.0) pro hodnocení kvality života pacientů.
|
3 roky
|
|
3° nebo vyšší míra výskytu závažných nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
Podle CTCAE v4.0 vyhodnotit četnost výskytu závažných nežádoucích účinků.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WM-CART-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .