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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con l'immunoterapia CAR-T per il linfoma positivo CD19 (EECPL)

21 marzo 2017 aggiornato da: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) per il linfoma positivo per CD19

Questo studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico in 2 fasi tratterà il paziente affetto da linfoma CD19 positivo con un'infusione delle cellule T del paziente che sono state geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) che si legherà alle cellule tumorali modificato per esprimere la proteina CD19 sulla superficie cellulare. Lo studio determinerà se queste cellule T modificate aiutano il sistema immunitario del corpo a eliminare le cellule tumorali. Lo studio studierà anche la sicurezza del trattamento per CAR-T, per quanto tempo le cellule CAR-T rimangono nel corpo del paziente e l'impatto su questo trattamento per sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico in 2 fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento del linfoma positivo per CD19. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di faseⅠ/Ⅱlo studio avrà le seguenti fasi sequenziali: parte A (screening, leucaferesi, preparazione del prodotto cellulare e chemioterapia citoriduttiva) e parte B (trattamento e follow-up). Il periodo di follow-up per ciascun partecipante è di circa 35 mesi dopo l'infusione finale di CAR-T. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 3 anni. Un totale di 24 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jifeng Feng, Professor
  • Numero di telefono: 13901581264
  • Email: fjif@vip.sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età superiore a 16 anni, sesso e razza non limitati.
  • 2. La diagnosi patologica di CD19 esprime linfoma B positivo ricorrente o refrattario, soddisfa una delle seguenti diagnosi di linfoma ricorrente o refrattario: (1) Secondo la standardizzazione della soluzione standard più di quattro cicli di trattamento, dimensione del tumore <50% o progressione ;(2) Secondo la soluzione standard il trattamento della remissione completa, dopo la recidiva di nuovo con il piano originale o il consenso degli esperti nazionali raccomandato di seconda linea non può nuovamente arrivare alla remissione completa (3) Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • 3. I pazienti del gruppo necessitano che le lesioni siano disponibili per il test o la valutazione della malattia.
  • 4.Il punteggio ECOG raggiunge da 0 a 1 punti.
  • 5. Pazienti nel gruppo dei conteggi di globuli bianchi nell'acuità del sangue periferico ≥ 1,0 x10 ^ 9 / L.
  • 6.Tempi di sopravvivenza stimati > 90 giorni.
  • 7. I pazienti hanno capacità di autoconoscenza, possono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 2. Infezione incontrollata.
  • 3. Infezione da HIV, periodo di attività dell'epatite B o C.
  • 4. Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva a lungo termine (come allergie, malattie autoimmuni, GVHD, ecc.)
  • 5. Attività combinata dell'invasione tumorale maligna del sistema nervoso centrale.
  • 6.Funzione di coagulazione anomala, pazienti con grave trombosi.
  • 7. Insufficienza d'organo Cuore：classe Ⅱ o superiore. Fegato：classe Ⅱ o superiore (fare riferimento alla Classificazione della Conferenza di Wuhan (1983)). Rene: Il secondo stadio dell'insufficienza renale o superiore. Polmone: classe Ⅱ leggermente diminuita o superiore. Cervello: Il trasferimento del sistema nervoso centrale o ha lesioni attive.
  • 8.Pazienti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche negli ultimi 30 giorni o che partecipano contemporaneamente ad altre sperimentazioni cliniche.
  • 9. Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio ： iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: il primo giorno, il secondo giorno, 29 giorni, iniezione una volta al giorno in questi tre giorni Durata: solo iniezione tre volte
Biologico: L'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T. In primo luogo, tutti i partecipanti parteciperanno allo screening, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate con CAR-CD19 possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up di 35 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reazione oggettiva dei pazienti con linfoma CD19 positivo dopo terapia con cellule CAR-T autologhe.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La velocità di reazione oggettiva sarà determinata dalla valutazione di CT/PET-CT.Valutazione della velocità di reazione oggettiva secondo i criteri di valutazione dell'effetto curativo del linfoma non-hodgkin dell'International Lymphoma Group. Il tasso di reazione oggettiva = (numero di remissione completa (CR) + numero di remissione parziale (PR) / numero totale di casi che ricevono il trattamento.
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dai pazienti nel gruppo all'intervallo tra la progressione della malattia o la morte.
3 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Da tutti i pazienti nel gruppo all'intervallo tra la morte causata da qualsiasi motivo.
3 anni
Valutazione della qualità della vita basata sui pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
Secondo la qualità della vita EORTC dei criteri della scala principale QLQ-C30 (V3.0) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
3 anni
Tasso di incidenza pari o superiore a 3° di reazioni avverse gravi correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Secondo CTCAE v4.0 per valutare il tasso di incidenza di reazioni avverse gravi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WM-CART-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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