Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální a cerebrální oběh v časných stadiích po implantaci LVAD (ECOH3)

21. března 2017 aktualizováno: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Hodnocení centrální a mozkové cirkulace v časných stádiích po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Tato studie bude hodnotit pacienty s mechanickým zařízením na podporu levé komory (LVAD) v časných stádiích po chirurgické implantaci. Během prvních 2 dnů pooperační péče na JIP bude 20 pacientů nejprve vystaveno 4 různým nastavením průtoku pumpou LVAD se stabilním krevním tlakem. Druhým zásahem bude úprava středního arteriálního krevního tlaku (MAP) na 4 přednastavené úrovně (60-70-80 a 90 mmHg) s konstantním přednastaveným průtokem LVAD. Dvě manipulace; 1) Konstantní MAP s kolísáním průtoku LVAD a 2) Konstantní průtok LVAD s kolísáním MAP, budou monitorovány pomocí centrálních hemodynamických parametrů, echokardiografických parametrů a parametrů rychlosti proudění krve mozkem (CBFV). Účelem studie je najít optimální kombinaci průtoku pumpou LVAD, středního arteriálního tlaku a funkce pravé srdeční komory pro každého pacienta. A zároveň popsat vliv změn průtoku a tlaku na CBFV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkým srdečním selháním levé komory a odhadovanou krátkou očekávanou dobou přežití navzdory optimální lékařské terapii mohou být léčeni levokomorovou mechanickou srdeční pumpou – popsanou jako zařízení na podporu levé komory (LVAD). LVAD lze použít jako most pro přežití pacienta před transplantací srdce nebo jako cílovou terapii terminálního srdečního selhání. LVAD dodává nepulzující průtok krve do aorty pacienta, čímž podporuje a/nebo přebírá funkci levé komory. Pravá srdeční komora (RV) však není podporována LVAD. Selhání PK je hlavní hrozbou pro pacienta, zejména v časném pooperačním období. Pooperační selhání pravé komory po implantaci LVAD je lékařsky ošetřeno, ale v závažných případech může být zapotřebí mechanická dočasná pomoc pravé komory (RVAD). Pacienti, kteří potřebují pooperační RVAD po implantaci LVAD, mají významně zvýšenou mortalitu. Je proto životně důležité vyvážit průtok pumpou LVAD a nativní funkci RV, aby se zabránilo nutnosti RVAD. Pokud je průtok LVAD nastaven příliš nízko, bude RV vystaven vysokému dodatečnému zatížení a riziku selhání. Pokud je naopak průtok LVAD nastaven příliš vysoko, může potenciálně zcela vyprázdnit levou komoru se sekundární geometrickou distorzí srdečních komor a zvýšeným žilním návratem do PK. To také zvyšuje riziko selhání RV. Pro nalezení optimálního průtoku LVAD je zvykem provádět rozsáhlé hodnocení centrálních hemodynamických parametrů (srdeční výdej (CO), plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), plicní arteriální tlak (PAP), centrální venózní tlak (CVP)) a srdeční echokardiografické hodnocení funkce PK při různých rychlostech průtoku pumpou LVAD a MAP. Na druhé straně je snadné dosáhnout okamžité rovnováhy mezi plnícím tlakem RV-CVP a plnícím tlakem LV-PCWP. Není však známo, zda lze tato měření použít k získání optimálního průtoku LVAD. Kromě toho všechna mechanicky poháněná oběhová podpůrná zařízení, včetně LVAD, vystaví periferní arteriální oběh nepulzujícímu krevnímu toku. Existuje několik předchozích zpráv o tom, jak LVAD ovlivňuje autoregulaci mozkového krevního toku a mikroembolickou zátěž při různých nastaveních a MAP. Cílem tohoto výzkumu je popsat tyto mozkové účinky u LVAD pomocí kontinuální transkraniální dopplerovské (TCD) detekce mozkových tepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti dostávající LVAD typu HeartMate3® ve fakultní nemocnici Sahlgrenska

Kritéria vyloučení:

  • Peroperační potřeba RVAD první 3 dny po operaci po implantaci LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozorování hemodynamických parametrů

Nastavení rychlosti toku LVAD – počet kol za minutu (RPM) zásah: Změna RPM LVAD při sledování centrálních hemodynamických, echokardiografických a CBFV účinků.

Intervence MAP: Postupná změna MAP z 60-70-80 na 90 mmHg s pevnou sadou otáček LVAD. Po 5 minutách ustáleného stavu pro každou úroveň MAP budou zopakována pozorování centrální hemodynamiky, echokardiografická měření a měření CBFV.
Přístroj: Nastavení rychlosti toku LVAD – počet kol za minutu (RPM) na HeartMate III®
Zvýšení nastavení otáček LVAD vyvolává skutečné zvýšení odtoku LVAD k pacientovi. To pacientovi poskytuje zvýšený systémový srdeční výdej (CO).
Ostatní jména:
  • Nastavení otáček
Lék: Intervence MAP pomocí noradrenalinu
Při pevné frekvenci otáček za minutu pro LVAD se střední arteriální tlak (MAP) zvýší na přednastavené úrovně 60-70-80-90 mmHG pomocí noradrenalinu.
Ostatní jména:
  • Nastavení MAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní poměr PCWP/CVP
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Změna poměru PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na různých úrovních průtoku LVAD jako ukazatel optimální rovnováhy mezi průtokem LVAD a funkcí RV
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Srdeční výdej v litrech/minutu
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času LVAD
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času LVAD v centimetrech (cm)
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času výtokového traktu pravé komory (RVOT) (VTI)
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
RVOT Velocity Time Integral v centimetrech (cm)
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
CBFV
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
CBFV v cm/sekundu
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní poměr PCWP/CVP při různých MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
Změna poměru PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na různých úrovních MAP jako ukazatel optimální rovnováhy mezi průtokem LVAD a funkcí RV
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
LVAD VTI na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času LVAD v centimetrech (cm)
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
CO na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
Srdeční výdej v litrech/minutu
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
RVOT VTI na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
RVOT Velocity Time Integral v centimetrech (cm)
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
CBFV na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
CBFV v cm/sekundu
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECOH 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení