Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální a cerebrální oběh v časných stadiích po implantaci LVAD (ECOH3)

21. března 2017 aktualizováno: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Hodnocení centrální a mozkové cirkulace v časných stádiích po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Tato studie bude hodnotit pacienty s mechanickým zařízením na podporu levé komory (LVAD) v časných stádiích po chirurgické implantaci. Během prvních 2 dnů pooperační péče na JIP bude 20 pacientů nejprve vystaveno 4 různým nastavením průtoku pumpou LVAD se stabilním krevním tlakem. Druhým zásahem bude úprava středního arteriálního krevního tlaku (MAP) na 4 přednastavené úrovně (60-70-80 a 90 mmHg) s konstantním přednastaveným průtokem LVAD. Dvě manipulace; 1) Konstantní MAP s kolísáním průtoku LVAD a 2) Konstantní průtok LVAD s kolísáním MAP, budou monitorovány pomocí centrálních hemodynamických parametrů, echokardiografických parametrů a parametrů rychlosti proudění krve mozkem (CBFV). Účelem studie je najít optimální kombinaci průtoku pumpou LVAD, středního arteriálního tlaku a funkce pravé srdeční komory pro každého pacienta. A zároveň popsat vliv změn průtoku a tlaku na CBFV.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s těžkým srdečním selháním levé komory a odhadovanou krátkou očekávanou dobou přežití navzdory optimální lékařské terapii mohou být léčeni levokomorovou mechanickou srdeční pumpou – popsanou jako zařízení na podporu levé komory (LVAD). LVAD lze použít jako most pro přežití pacienta před transplantací srdce nebo jako cílovou terapii terminálního srdečního selhání. LVAD dodává nepulzující průtok krve do aorty pacienta, čímž podporuje a/nebo přebírá funkci levé komory. Pravá srdeční komora (RV) však není podporována LVAD. Selhání PK je hlavní hrozbou pro pacienta, zejména v časném pooperačním období. Pooperační selhání pravé komory po implantaci LVAD je lékařsky ošetřeno, ale v závažných případech může být zapotřebí mechanická dočasná pomoc pravé komory (RVAD). Pacienti, kteří potřebují pooperační RVAD po implantaci LVAD, mají významně zvýšenou mortalitu. Je proto životně důležité vyvážit průtok pumpou LVAD a nativní funkci RV, aby se zabránilo nutnosti RVAD. Pokud je průtok LVAD nastaven příliš nízko, bude RV vystaven vysokému dodatečnému zatížení a riziku selhání. Pokud je naopak průtok LVAD nastaven příliš vysoko, může potenciálně zcela vyprázdnit levou komoru se sekundární geometrickou distorzí srdečních komor a zvýšeným žilním návratem do PK. To také zvyšuje riziko selhání RV. Pro nalezení optimálního průtoku LVAD je zvykem provádět rozsáhlé hodnocení centrálních hemodynamických parametrů (srdeční výdej (CO), plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), plicní arteriální tlak (PAP), centrální venózní tlak (CVP)) a srdeční echokardiografické hodnocení funkce PK při různých rychlostech průtoku pumpou LVAD a MAP. Na druhé straně je snadné dosáhnout okamžité rovnováhy mezi plnícím tlakem RV-CVP a plnícím tlakem LV-PCWP. Není však známo, zda lze tato měření použít k získání optimálního průtoku LVAD. Kromě toho všechna mechanicky poháněná oběhová podpůrná zařízení, včetně LVAD, vystaví periferní arteriální oběh nepulzujícímu krevnímu toku. Existuje několik předchozích zpráv o tom, jak LVAD ovlivňuje autoregulaci mozkového krevního toku a mikroembolickou zátěž při různých nastaveních a MAP. Cílem tohoto výzkumu je popsat tyto mozkové účinky u LVAD pomocí kontinuální transkraniální dopplerovské (TCD) detekce mozkových tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti dostávající LVAD typu HeartMate3® ve fakultní nemocnici Sahlgrenska

Kritéria vyloučení:

  • Peroperační potřeba RVAD první 3 dny po operaci po implantaci LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorování hemodynamických parametrů

Nastavení rychlosti toku LVAD – počet kol za minutu (RPM) zásah: Změna RPM LVAD při sledování centrálních hemodynamických, echokardiografických a CBFV účinků.

Intervence MAP: Postupná změna MAP z 60-70-80 na 90 mmHg s pevnou sadou otáček LVAD. Po 5 minutách ustáleného stavu pro každou úroveň MAP budou zopakována pozorování centrální hemodynamiky, echokardiografická měření a měření CBFV.

Zvýšení nastavení otáček LVAD vyvolává skutečné zvýšení odtoku LVAD k pacientovi. To pacientovi poskytuje zvýšený systémový srdeční výdej (CO).
Ostatní jména:
  • Nastavení otáček
Při pevné frekvenci otáček za minutu pro LVAD se střední arteriální tlak (MAP) zvýší na přednastavené úrovně 60-70-80-90 mmHG pomocí noradrenalinu.
Ostatní jména:
  • Nastavení MAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní poměr PCWP/CVP
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Změna poměru PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na různých úrovních průtoku LVAD jako ukazatel optimální rovnováhy mezi průtokem LVAD a funkcí RV
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Srdeční výdej v litrech/minutu
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času LVAD
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času LVAD v centimetrech (cm)
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času výtokového traktu pravé komory (RVOT) (VTI)
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
RVOT Velocity Time Integral v centimetrech (cm)
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
CBFV
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
CBFV v cm/sekundu
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní poměr PCWP/CVP při různých MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
Změna poměru PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na různých úrovních MAP jako ukazatel optimální rovnováhy mezi průtokem LVAD a funkcí RV
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
LVAD VTI na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
Integrál rychlosti a času LVAD v centimetrech (cm)
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
CO na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
Srdeční výdej v litrech/minutu
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
RVOT VTI na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
RVOT Velocity Time Integral v centimetrech (cm)
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
CBFV na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
CBFV v cm/sekundu
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit