- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087669
Centrální a cerebrální oběh v časných stadiích po implantaci LVAD (ECOH3)
21. března 2017 aktualizováno: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Hodnocení centrální a mozkové cirkulace v časných stádiích po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Tato studie bude hodnotit pacienty s mechanickým zařízením na podporu levé komory (LVAD) v časných stádiích po chirurgické implantaci.
Během prvních 2 dnů pooperační péče na JIP bude 20 pacientů nejprve vystaveno 4 různým nastavením průtoku pumpou LVAD se stabilním krevním tlakem.
Druhým zásahem bude úprava středního arteriálního krevního tlaku (MAP) na 4 přednastavené úrovně (60-70-80 a 90 mmHg) s konstantním přednastaveným průtokem LVAD.
Dvě manipulace; 1) Konstantní MAP s kolísáním průtoku LVAD a 2) Konstantní průtok LVAD s kolísáním MAP, budou monitorovány pomocí centrálních hemodynamických parametrů, echokardiografických parametrů a parametrů rychlosti proudění krve mozkem (CBFV).
Účelem studie je najít optimální kombinaci průtoku pumpou LVAD, středního arteriálního tlaku a funkce pravé srdeční komory pro každého pacienta.
A zároveň popsat vliv změn průtoku a tlaku na CBFV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pacienti s těžkým srdečním selháním levé komory a odhadovanou krátkou očekávanou dobou přežití navzdory optimální lékařské terapii mohou být léčeni levokomorovou mechanickou srdeční pumpou – popsanou jako zařízení na podporu levé komory (LVAD).
LVAD lze použít jako most pro přežití pacienta před transplantací srdce nebo jako cílovou terapii terminálního srdečního selhání.
LVAD dodává nepulzující průtok krve do aorty pacienta, čímž podporuje a/nebo přebírá funkci levé komory.
Pravá srdeční komora (RV) však není podporována LVAD.
Selhání PK je hlavní hrozbou pro pacienta, zejména v časném pooperačním období.
Pooperační selhání pravé komory po implantaci LVAD je lékařsky ošetřeno, ale v závažných případech může být zapotřebí mechanická dočasná pomoc pravé komory (RVAD).
Pacienti, kteří potřebují pooperační RVAD po implantaci LVAD, mají významně zvýšenou mortalitu.
Je proto životně důležité vyvážit průtok pumpou LVAD a nativní funkci RV, aby se zabránilo nutnosti RVAD.
Pokud je průtok LVAD nastaven příliš nízko, bude RV vystaven vysokému dodatečnému zatížení a riziku selhání.
Pokud je naopak průtok LVAD nastaven příliš vysoko, může potenciálně zcela vyprázdnit levou komoru se sekundární geometrickou distorzí srdečních komor a zvýšeným žilním návratem do PK.
To také zvyšuje riziko selhání RV.
Pro nalezení optimálního průtoku LVAD je zvykem provádět rozsáhlé hodnocení centrálních hemodynamických parametrů (srdeční výdej (CO), plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), plicní arteriální tlak (PAP), centrální venózní tlak (CVP)) a srdeční echokardiografické hodnocení funkce PK při různých rychlostech průtoku pumpou LVAD a MAP.
Na druhé straně je snadné dosáhnout okamžité rovnováhy mezi plnícím tlakem RV-CVP a plnícím tlakem LV-PCWP.
Není však známo, zda lze tato měření použít k získání optimálního průtoku LVAD.
Kromě toho všechna mechanicky poháněná oběhová podpůrná zařízení, včetně LVAD, vystaví periferní arteriální oběh nepulzujícímu krevnímu toku. Existuje několik předchozích zpráv o tom, jak LVAD ovlivňuje autoregulaci mozkového krevního toku a mikroembolickou zátěž při různých nastaveních a MAP.
Cílem tohoto výzkumu je popsat tyto mozkové účinky u LVAD pomocí kontinuální transkraniální dopplerovské (TCD) detekce mozkových tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Kontakt:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Telefonní číslo: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Kontakt:
- Bengt Redfors, PhD
- Telefonní číslo: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti dostávající LVAD typu HeartMate3® ve fakultní nemocnici Sahlgrenska
Kritéria vyloučení:
- Peroperační potřeba RVAD první 3 dny po operaci po implantaci LVAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorování hemodynamických parametrů
Nastavení rychlosti toku LVAD – počet kol za minutu (RPM) zásah: Změna RPM LVAD při sledování centrálních hemodynamických, echokardiografických a CBFV účinků. Intervence MAP: Postupná změna MAP z 60-70-80 na 90 mmHg s pevnou sadou otáček LVAD. Po 5 minutách ustáleného stavu pro každou úroveň MAP budou zopakována pozorování centrální hemodynamiky, echokardiografická měření a měření CBFV. |
Zvýšení nastavení otáček LVAD vyvolává skutečné zvýšení odtoku LVAD k pacientovi. To pacientovi poskytuje zvýšený systémový srdeční výdej (CO).
Ostatní jména:
Při pevné frekvenci otáček za minutu pro LVAD se střední arteriální tlak (MAP) zvýší na přednastavené úrovně 60-70-80-90 mmHG pomocí noradrenalinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změní poměr PCWP/CVP
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
Změna poměru PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na různých úrovních průtoku LVAD jako ukazatel optimální rovnováhy mezi průtokem LVAD a funkcí RV
|
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CO
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
Srdeční výdej v litrech/minutu
|
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
|
Integrál rychlosti a času LVAD
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
Integrál rychlosti a času LVAD v centimetrech (cm)
|
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
|
Integrál rychlosti a času výtokového traktu pravé komory (RVOT) (VTI)
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
RVOT Velocity Time Integral v centimetrech (cm)
|
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
|
CBFV
Časové okno: Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
CBFV v cm/sekundu
|
Změňte od základní hodnoty při různých nastaveních LVAD RPM do 10 minut pro každou úroveň
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změní poměr PCWP/CVP při různých MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
Změna poměru PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na různých úrovních MAP jako ukazatel optimální rovnováhy mezi průtokem LVAD a funkcí RV
|
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
|
LVAD VTI na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
Integrál rychlosti a času LVAD v centimetrech (cm)
|
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
|
CO na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
Srdeční výdej v litrech/minutu
|
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
|
RVOT VTI na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
RVOT Velocity Time Integral v centimetrech (cm)
|
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
|
CBFV na jiné MAP
Časové okno: Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
CBFV v cm/sekundu
|
Změna od základní linie při různých nastaveních MAP s pevným nastavením otáček LVAD do 10 minut pro každou úroveň
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- ECOH 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .