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Circulation centrale et cérébrale dans les premiers stades après l'implantation du LVAD (ECOH3)

21 mars 2017 mis à jour par: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Évaluation de la circulation centrale et cérébrale dans les premiers stades après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

Cet essai évaluera les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche mécanique (LVAD) dans les premiers stades après l'implantation chirurgicale. Au cours des 2 premiers jours de soins postopératoires en USI, 20 patients seront d'abord exposés à 4 réglages de débit de pompe LVAD différents avec une pression artérielle stable. Une deuxième intervention consistera en des ajustements de la pression artérielle moyenne (PAM) à 4 niveaux prédéfinis (60-70-80 et 90 mmHg) avec un débit LVAD constant et prédéfini. Les deux manipulations ; 1) MAP constante avec variation du débit LVAD et 2) débit LVAD constant avec variation de MAP, seront surveillés par les paramètres hémodynamiques centraux, les paramètres échocardiographiques et les paramètres de vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV). Le but de l'essai est de trouver la combinaison optimale du débit de la pompe LVAD, de la pression artérielle moyenne et de la fonction du ventricule cardiaque droit pour chaque patient. Et décrire en même temps l'effet des variations de débit et de pression sur le CBFV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche sévère et dont la durée de survie estimée est courte malgré un traitement médical optimal peuvent être traités avec une pompe cardiaque mécanique ventriculaire gauche - décrite comme un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Le LVAD peut être utilisé comme pont pour la survie du patient avant la transplantation cardiaque, ou comme thérapie de destination pour l'insuffisance cardiaque terminale. Le LVAD délivre un flux sanguin non pulsatile dans l'aorte du patient, soutenant et/ou prenant en charge la fonction ventriculaire gauche. Cependant, le ventricule cardiaque droit (RV) n'est pas pris en charge par le LVAD. L'échec du VD est une menace majeure pour le patient, en particulier pendant la période postopératoire précoce. L'échec postopératoire du RV après l'implantation du LVAD est médicalement traité, mais dans les cas graves, une assistance ventriculaire droite mécanique temporaire (RVAD) peut être nécessaire. Les patients nécessitant une RVAD postopératoire après un implant LVAD ont une mortalité significativement plus élevée. Il est donc d'une importance vitale d'équilibrer le débit de la pompe LVAD par rapport à la fonction RV native afin d'éviter le besoin d'un RVAD. Si le débit du LVAD est réglé trop bas, le RV sera exposé à une postcharge élevée et à un risque de défaillance. Si, d'autre part, le débit LVAD est réglé trop haut, il peut potentiellement vider complètement le ventricule gauche avec une distorsion géométrique secondaire des cavités cardiaques et un retour veineux accru vers le VD. Cela augmente également le risque d'échec du RV. Pour trouver le débit optimal du LVAD, il est d'usage de procéder à une évaluation approfondie des paramètres hémodynamiques centraux (débit cardiaque (CO), pression capillaire pulmonaire (PCWP), pression artérielle pulmonaire (PAP), pression veineuse centrale (CVP)) et cardiaque évaluation échocardiographique de la fonction RV à différents débits de pompe LVAD et MAP. L'équilibre instantané entre pression de remplissage RV-CVP, et pression de remplissage LV-PCWP, est par contre facile à obtenir. Cependant, on ne sait pas si ces mesures peuvent être utilisées pour obtenir un débit LVAD optimal. De plus, tous les dispositifs d'assistance circulatoire à entraînement mécanique, y compris le LVAD, exposeront la circulation artérielle périphérique à un flux sanguin non pulsatile. Cette investigation vise à décrire ces effets cérébraux d'un LVAD à l'aide d'une détection Doppler transcrânienne (TCD) continue des artères cérébrales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients recevant un LVAD de type HeartMate3® à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska

Critère d'exclusion:

  • Nécessité périopératoire d'un RVAD dans les 3 premiers jours postopératoires après une implantation de LVAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Observation des paramètres hémodynamiques

Réglage de la vitesse d'écoulement du LVAD - Intervention en tours par minute (RPM) : modification du régime du LVAD tout en observant les effets hémodynamiques, échocardiographiques et CBFV centraux.

Intervention MAP : Changement progressif de MAP de 60-70-80 à 90 mmHg avec un ensemble fixe de RPM LVAD. Après un état d'équilibre de 5 minutes pour chaque niveau de MAP, les observations de l'hémodynamique centrale, les mesures échocardiographiques et les mesures CBFV seront répétées.
Dispositif: Réglage de la vitesse d'écoulement LVAD - Tours par minute (RPM) sur HeartMate III®
L'augmentation du réglage LVAD RPM induit une augmentation réelle du débit LVAD vers le patient. Cela donne au patient une augmentation du débit cardiaque systémique (CO)
Autres noms:
  • Réglage RPM
Médicament: Intervention MAP utilisant la noradrénaline
À un taux de RPM fixe pour le LVAD, la pression artérielle moyenne (MAP) est augmentée à des niveaux prédéfinis de 60-70-80-90 mmHG à l'aide de Noradrenalin
Autres noms:
  • Réglage CARTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifie le ratio PCWP/CVP
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
La variation du rapport PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) à différents niveaux de débit LVAD en tant que marqueur de l'équilibre optimal entre le débit LVAD et la fonction VD
Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
Débit cardiaque en litres/minute
Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
Intégrale de temps de vitesse LVAD
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
Intégrale du temps de vitesse LVAD en centimètres (cm)
Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
Voie de sortie du ventricule droit (RVOT) Intégrale de la vitesse et du temps (VTI)
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
Intégrale du temps de vitesse RVOT en centimètres (cm)
Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
CBFV
Délai: Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau
CBFV en cm/seconde
Changement de la ligne de base à différents réglages de LVAD RPM dans les 10 minutes pour chaque niveau

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifie le ratio PCWP/CVP à différents MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
La variation du rapport PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) à différents niveaux de MAP en tant que marqueur de l'équilibre optimal entre le débit LVAD et la fonction RV
Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
LVAD VTI à différentes MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
Intégrale du temps de vitesse LVAD en centimètres (cm)
Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
CO à différentes MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
Débit cardiaque en litres/minute
Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
RVOT VTI à différentes MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
Intégrale du temps de vitesse RVOT en centimètres (cm)
Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
CBFV à différents MAP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau
CBFV en cm/seconde
Changement par rapport à la ligne de base à différents réglages de MAP avec un réglage LVAD RPM fixe dans les 10 minutes pour chaque niveau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ECOH 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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