Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie extraktu z hroznových semen u asymptomatických pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty s rostoucím PSA

20. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze 2 studie produktu extraktu z hroznových semen (GSE) u pacientů s asymptomatickým nemetastatickým karcinomem prostaty s rostoucím prostatickým specifickým antigenem (PSA)

Pacienti budou užívat 150 mg produktu GSE ústy dvakrát denně a budou hodnoceni každých 6 týdnů po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou užívat 150 mg produktu GSE dvakrát denně ústy ve formě 75 mg kapsle přípravku Leucoselect Phytosome; celková perorální dávka je 300 mg GSE denně po dobu jednoho roku. Pacienti budou hodnoceni každých 6 týdnů po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu až jednoho roku. Při těchto plánovaných návštěvách budou získána měření PSA a pacienti nesmí mít zdvojnásobení svého PSA (ve srovnání s výchozí hodnotou) o 3 měsíce, aby mohli pokračovat ve studii. Pacienti, kteří splňují kritéria pro pokračování ve studii, budou léčeni až do progrese onemocnění nebo po dobu jednoho roku (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí > nebo = 18 let.
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Důkaz o vzestupu PSA při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne. Výchozí PSA musí být v době screeningu ≥ 0,2 ng/ml. Rentgenový průkaz onemocnění není povolen.
  5. Pacienti musí mít před zařazením dostatek časových bodů PSA (minimálně 3 hladiny PSA během šestiměsíčního období), aby bylo možné vypočítat výchozí dobu zdvojnásobení PSA.
  6. Pacienti nesmí být na aktivní léčbě agonisty/antagonisty LHRH a musí mít hladinu testosteronu > 50 ng/dl.
  7. Pacienti nesmí být léčeni aktivní antiandrogenní terapií nebo inhibitory 5-alfa reduktázy. Pacienti na stabilní dávce inhibitorů 5-alfa reduktázy pro benigní hypertrofii prostaty po dobu alespoň 12 měsíců mohou pokračovat. Musí ze studie odstoupit, pokud je během studie zastavena.
  8. Pacienti, kteří jsou kandidáty na místní záchrannou terapii, museli tuto možnost využít nebo prodiskutovat; a pacient musel buď odmítnout záchrannou terapii, nebo byl považován za nekandidáta na záchrannou terapii.
  9. Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří mají recidivu PSA po lokální záchranné terapii.
  10. Účast bude umožněna pacientům s hormonálně senzitivním onemocněním, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii jako součást primární/záchranné lokální léčby, nebo pacientům podstupujícím intermitentní androgenní deprivační terapii.
  11. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  12. Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC]≥1 500 buněk/µL; hemoglobin ≥9 g/dl, krevní destičky ≥75 000/µL).
  13. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  14. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy [ULN], alaninaminotransferáza [ALT] ≤ 3 x ULN, aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 3 x ULN).
  15. Pacienti mohou pokračovat v užívání toho, co užívají v době zahájení studie, ale souhlasí s tím, že během trvání studie nezačnou pravidelně užívat žádný nový (volně prodejný) bylinný doplněk.
  16. Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty (předběžná, adjuvantní atd.) je povolena, pokud nebyla podávána pro hormonálně rezistentní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou aktivně sledováni pro neléčené lokalizované onemocnění, se této studie nemusí účastnit.
  2. Neschopnost spolknout želatinové tobolky nebo jakýkoli zdravotní stav, který narušuje normální gastrointestinální absorpci.
  3. Velký chirurgický zákrok, ozařování nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 2 týdnů od studijní léčby.
  4. Dokumentovaná hypersenzitivní reakce na jakýkoli přípravek s GSE (viz úplný seznam v příloze 1).
  5. Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou.
  6. Symptomatická rakovina prostaty určená bolestí související s rakovinou vyžadující medikaci narkotické bolesti.
  7. Anamnéza jiné rakoviny je vylučující, pokud se nevěří, že bude pravděpodobně vyléčena nebo není pravděpodobné, že bude smrtelná v příštích 3 letech (např. spinocelulární karcinom, povrchová rakovina močového měchýře, chronická lymfocytární leukémie atd.).
  8. Velmi rychlá doba zdvojnásobení PSA kratší než 4 týdny, pokud je absolutní PSA > 2 ng/ml.
  9. Známá alergie/nesnášenlivost na sóju, fosfatidycholin nebo jakoukoli jinou složku extraktu z hroznových jader.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 150 mg extraktu z hroznových jader (GSE)
150 mg GSE dvakrát denně ve formě 75 mg kapsle přípravku Leucoselect Phytosome.
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
Pacienti budou užívat 150 mg produktu extraktu z hroznových semen (GSE) ústy dvakrát denně (ve formě 75 mg kapsle přípravku Leucoselect Phytosome). Celková perorální dávka je 300 mg GSE denně po dobu jednoho roku. Pacienti budou hodnoceni každých 6 týdnů po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu až jednoho roku. Při těchto plánovaných návštěvách budou získána měření PSA.
Ostatní jména:
  • Leucoselect Phytosome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí PSA
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Odpověď PSA bude definována jako zvýšení doby zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) (PSADT) o 30 % (PSADT je ​​doba, po kterou se PSA zdvojnásobí na základě vzoru exponenciálního růstu). Pacienti musí mít hladinu PSA ≥ 0,2 při vstupu do studie a měli by mít alespoň tři předchozí hodnoty PSA s daty, ze kterých se má vypočítat doba zdvojnásobení PSA.
6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny PSA v čase (rychlost PSA) pro každého pacienta
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rychlost PSA bude vypočítána jako změna od prvního měření PSA, standardizovaná jako změna PSA za měsíc. Odpověď PSA bude definována jako zvýšení PSADT o 30 % (PSADT je ​​doba, po kterou se PSA zdvojnásobí na základě vzoru exponenciálního růstu). Biomarkery budou definovány jako prozánětlivé cytokiny, lipidový a komplexní metabolický panel ve vzorcích séra pacientů, stejně jako střevní mikrobiom (měřeno pomocí vysoce výkonného sekvenování16S), metabolomika plazmy a stolice (po krátkodobé a dlouhodobé konzumaci GSE) a účinky stravy na střevní mikrobiom.
6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Maroni, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0607.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení