Studie extraktu z hroznových semen u asymptomatických pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty s rostoucím PSA

Kritéria pro zařazení:

1. Byl získán písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí > nebo = 18 let.
3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
4. Důkaz o vzestupu PSA při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne. Výchozí PSA musí být v době screeningu ≥ 0,2 ng/ml. Rentgenový průkaz onemocnění není povolen.
5. Pacienti musí mít před zařazením dostatek časových bodů PSA (minimálně 3 hladiny PSA během šestiměsíčního období), aby bylo možné vypočítat výchozí dobu zdvojnásobení PSA.
6. Pacienti nesmí být na aktivní léčbě agonisty/antagonisty LHRH a musí mít hladinu testosteronu > 50 ng/dl.
7. Pacienti nesmí být léčeni aktivní antiandrogenní terapií nebo inhibitory 5-alfa reduktázy. Pacienti na stabilní dávce inhibitorů 5-alfa reduktázy pro benigní hypertrofii prostaty po dobu alespoň 12 měsíců mohou pokračovat. Musí ze studie odstoupit, pokud je během studie zastavena.
8. Pacienti, kteří jsou kandidáty na místní záchrannou terapii, museli tuto možnost využít nebo prodiskutovat; a pacient musel buď odmítnout záchrannou terapii, nebo byl považován za nekandidáta na záchrannou terapii.
9. Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří mají recidivu PSA po lokální záchranné terapii.
10. Účast bude umožněna pacientům s hormonálně senzitivním onemocněním, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii jako součást primární/záchranné lokální léčby, nebo pacientům podstupujícím intermitentní androgenní deprivační terapii.
11. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
12. Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC]≥1 500 buněk/µL; hemoglobin ≥9 g/dl, krevní destičky ≥75 000/µL).
13. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
14. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy [ULN], alaninaminotransferáza [ALT] ≤ 3 x ULN, aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 3 x ULN).
15. Pacienti mohou pokračovat v užívání toho, co užívají v době zahájení studie, ale souhlasí s tím, že během trvání studie nezačnou pravidelně užívat žádný nový (volně prodejný) bylinný doplněk.
16. Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty (předběžná, adjuvantní atd.) je povolena, pokud nebyla podávána pro hormonálně rezistentní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou aktivně sledováni pro neléčené lokalizované onemocnění, se této studie nemusí účastnit.
2. Neschopnost spolknout želatinové tobolky nebo jakýkoli zdravotní stav, který narušuje normální gastrointestinální absorpci.
3. Velký chirurgický zákrok, ozařování nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 2 týdnů od studijní léčby.
4. Dokumentovaná hypersenzitivní reakce na jakýkoli přípravek s GSE (viz úplný seznam v příloze 1).
5. Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou.
6. Symptomatická rakovina prostaty určená bolestí související s rakovinou vyžadující medikaci narkotické bolesti.
7. Anamnéza jiné rakoviny je vylučující, pokud se nevěří, že bude pravděpodobně vyléčena nebo není pravděpodobné, že bude smrtelná v příštích 3 letech (např. spinocelulární karcinom, povrchová rakovina močového měchýře, chronická lymfocytární leukémie atd.).
8. Velmi rychlá doba zdvojnásobení PSA kratší než 4 týdny, pokud je absolutní PSA > 2 ng/ml.
9. Známá alergie/nesnášenlivost na sóju, fosfatidycholin nebo jakoukoli jinou složku extraktu z hroznových jader.