Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vindruekerneekstrakt hos asymptomatiske ikke-metastatiske prostatacancerpatienter med stigende PSA

20. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase 2-studie af Grape Seed Extract (GSE)-produkt i asymptomatiske ikke-metastatiske prostatacancerpatienter med stigende prostataspecifikt antigen (PSA)

Patienterne vil tage 150 mg GSE-produkt gennem munden to gange dagligt og vil blive evalueret hver 6. uge i 3 måneder, derefter hver 3. måned derefter i op til et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil tage 150 mg GSE-produkt gennem munden to gange dagligt i form af 75 mg kapsel af Leucoselect Phytosome-præparat; den samlede orale dosis er 300 mg GSE om dagen i et år. Patienterne vil blive evalueret hver 6. uge i 3 måneder, derefter hver 3. måned derefter i op til et år. PSA-målinger vil blive opnået ved disse planlagte besøg, og patienterne må ikke have en fordobling af deres PSA (sammenlignet med baseline) med 3 måneder for at fortsætte undersøgelsen. Patienter, der opfylder kriterierne for at fortsætte undersøgelsen, vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller i et år (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne > eller = 18 år.
  3. Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
  4. Bevis for stigende PSA ved 2 separate lejligheder med mindst en uges mellemrum. Baseline PSA skal være ≥ 0,2 ng/ml på screeningstidspunktet. Radiografiske tegn på sygdom er ikke tilladt.
  5. Patienter skal have tilstrækkelige PSA-tidspunkter før tilmelding (minimum 3 PSA-niveauer inden for en periode på seks måneder) til at beregne en baseline-PSA-fordoblingstid.
  6. Patienter må ikke være i aktiv LHRH-agonist-/antagonistbehandling og skal have testosteronniveau > 50 ng/dL.
  7. Patienter må ikke være i aktiv antiandrogenbehandling eller 5-alfa-reduktasehæmmere. Patienter på stabil dosis af 5-alfa-reduktasehæmmere til benign prostatahypertrofi i mindst 12 måneder kan fortsætte. De skal trække sig fra studiet, hvis dette stoppes under studiet.
  8. Patienter, der er kandidater til lokal bjærgningsterapi, skal have haft denne mulighed forfulgt eller diskuteret; og patienten skal enten have afslået redningsterapi eller blev anset for ikke at være en kandidat til redningsterapi.
  9. Patienter, der har PSA-tilbagefald efter lokal salvage-terapi, kan deltage i denne undersøgelse.
  10. Patienter med hormonfølsom sygdom, som tidligere har modtaget androgen-deprivationsterapi som en del af primær/salvage lokal behandling eller patienter, der modtager intermitterende androgen-deprivationsterapi, vil få lov til at deltage.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  12. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal [ANC]≥1.500 celler/µL; hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥75.000/µL).
  13. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2X den øvre normalgrænse (ULN)
  14. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 2 x øvre grænse for normal [ULN], alaninaminotransferase [ALT]≤ 3xULN, aspartataminotransferase [AST]≤3 x ULN).
  15. Patienter kan fortsætte med at tage det, de tager, på det tidspunkt, de starter på undersøgelsen, men accepterer ikke at starte med noget nyt (håndkøbs-) urtetilskud på regelmæssig basis i løbet af undersøgelsens varighed.
  16. Forudgående kemoterapi for prostatacancer (forud, adjuvans osv.) er tilladt, så længe den ikke blev givet til hormon-refraktær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er i aktiv overvågning for ubehandlet lokaliseret sygdom, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse.
  2. Manglende evne til at sluge gelatinekapsler eller enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer normal gastrointestinal absorption.
  3. Større operation, stråling eller behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
  4. Dokumenteret overfølsomhedsreaktion på ethvert produkt med GSE (se komplet liste i bilag 1).
  5. Kendt kronisk infektion med human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis.
  6. Symptomatisk prostatacancer bestemt af kræftrelateret smerte, der kræver narkotisk smertestillende medicin.
  7. Historien om en anden kræftsygdom er udelukkende, medmindre den antages at være kureret, eller det er usandsynligt, at den vil være dødelig inden for de næste 3 år (f. planocellulært karcinom, overfladisk blærekræft, kronisk lymfatisk leukæmi osv.).
  8. Meget hurtig PSA-fordoblingstid på mindre end 4 uger, hvis den absolutte PSA er > 2 ng/ml.
  9. Kendt allergi/intolerance over for soja, phosphatidycholin eller andre bestanddele af vindruekerneekstrakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 150 mg druekerneekstrakt (GSE)
150 mg GSE to gange dagligt i form af 75 mg kapsel af Leucoselect Phytosome præparat.
Kosttilskud: Druekerneekstrakt
Patienterne vil tage 150 mg Grape Seed Extract (GSE) produkt gennem munden to gange dagligt (i form af 75 mg kapsel af Leucoselect Phytosome præparat). Den samlede orale dosis er 300 mg GSE om dagen i et år. Patienterne vil blive evalueret hver 6. uge i 3 måneder, derefter hver 3. måned derefter i op til et år. PSA-målinger vil blive opnået ved disse planlagte besøg.
Andre navne:
  • Leucoselect Phytosome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med PSA-respons
Tidsramme: 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder
PSA-respons vil blive defineret som en stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid (PSADT) på 30 % (PSADT er den tid, det tager for en PSA at fordobles baseret på et eksponentielt vækstmønster). Patienter skal have et PSA-niveau på ≥ 0,2 ved start af undersøgelsen og skal have mindst tre tidligere PSA-værdier med datoer, hvorfra en PSA-fordoblingstid skal beregnes.
6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden af ​​PSA over tid (PSA-hastighed) for hver patient
Tidsramme: 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder
PSA-hastigheden vil blive beregnet som en ændring fra den første PSA-aflæsning, standardiseret som PSA-ændring pr. måned. PSA-respons vil blive defineret som en stigning i PSADT på 30 % (PSADT er den tid, det tager for en PSA at fordobles baseret på et eksponentielt vækstmønster). Biomarkører vil blive defineret som proinflammatoriske cytokiner, lipid og omfattende metabolisk panel i patienters serumprøver samt tarmmikrobiom (målt ved high-throughput16S-sekventering), plasma- og afføringsmetabolomik (efter kort- og langtidsforbrug af GSE) og kostens virkning på tarmmikrobiom.
6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer League of Colorado

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Maroni, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0607.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger