Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená terénní studie Anthim (Obiltoxaximab) u subjektů exponovaných B. Anthracis

12. července 2023 aktualizováno: Elusys Therapeutics

Fáze 4, otevřená terénní studie k vyhodnocení klinického přínosu, bezpečnosti a farmakokinetiky Anthimu (obiltoxaximabu) při použití při léčbě podezřelých, pravděpodobných nebo potvrzených případů inhalačního antraxu způsobeného B. Anthracis

Tato terénní studie je poregistračním požadavkem FDA k vyhodnocení klinického přínosu (průběh onemocnění a přežití), bezpečnost a farmakokinetiku obiltoxaximabu podávaného pacientům jako součást jejich lékařské péče pro léčbu nebo profylaxi infekce inhalačním antraxem po expozici Bacillus anthracis (B. antracis). Protokol lze implementovat pro každého jednotlivce, který dostává obiltoxaximab pro suspektní, pravděpodobný nebo potvrzený případ inhalačního antraxu způsobeného B. anthracis ve Spojených státech, včetně sporadických případů, malých incidentů a/nebo hromadné události. V případě malého incidentu s antraxem budou informace v maximální možné míře shromažďovány prospektivně v předem specifikovaných časových bodech, s výjimkou případů, kdy by to narušovalo léčbu nemoci subjektu. Nicméně vzhledem k logistickým složitostem, které by pravděpodobně doprovázely hromadnou antraxovou událost, se očekává, že většina dat v této studii bude shromážděna retrospektivně. Retrospektivní i prospektivní sběr dat je povolen k maximalizaci sběru informací. Tato studie bude shromažďovat údaje o použití obiltoxaximabu u subjektů infikovaných antraxem nebo exponovaných subjektů a získaná data budou informovat o klinickém přínosu a bezpečnosti obiltoxaximabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vice President Clinical Development
  • Telefonní číslo: 9192407133
  • E-mail: info@nighthawkbio.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (včetně těhotných a kojících žen) a děti všech věkových kategorií, kteří dostávají obiltoxaximab jako součást své klinické péče o infekci antraxem a jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas sami nebo prostřednictvím právně přijatelného zástupce (pro nezletilé, dospělé v bezvědomí nebo zesnulé subjekty) k účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii nejsou definována žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obiltoxaximab

Toto je otevřená, 24týdenní, jednoramenná terénní studie, která bude realizována pro subjekty, které dostávají obiltoxaximab schválený FDA jako součást léčby inhalační infekce antraxem ve Spojených státech. Dospělým subjektům bude podána jediná intravenózní (IV) dávka 16 mg/kg obiltoxaximabu, která se podává jako součást jejich lékařské péče. Děti dostanou dávku upravenou podle hmotnosti.

Primárním účelem studie je shromáždit data od subjektů, které byly léčeny obiltoxaximabem v rámci své lékařské péče o inhalační antrax, a odebrat další vzorky krve pro měření koncentrací obiltoxaximabu a přítomnosti antiterapeutických protilátek (ATA).
Jiný: Sběr vzorků
Pokud je to možné, budou vzorky krve odebírány všem subjektům před infuzí a ve specifikovaných časových bodech po infuzi, aby se stanovily koncentrace obiltoxaximabu v séru a titry ATA. Odsáté krevní vzorky mohou být použity, je-li to přijatelné, k maximalizaci analýz vzorků pro farmakokinetické a další vyšetřované parametry. Údaje o dalších relevantních laboratorních vyšetřeních budou shromažďovány a vyhodnocovány pouze tehdy, jsou-li k dispozici v záznamu subjektu (např. ochranný antigen (PA), anti-PA, antiletální faktor (LF), anti-edémový faktor, IgG protilátky, antrax letální toxin neutralizační aktivita, přítomnost antraxu LF, výskyt a trvání bakteriémie B. anthracis a průkaz antigenů B. anthracis ve tkáních).
Biologický: Obiltoxaximab
Standardní péče obiltoxaximabu
Ostatní jména:
  • Anthim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u suspektních, pravděpodobných nebo potvrzených případů inhalačního antraxu v týdnu 24
Časové okno: Až do 24. týdne
Celkové přežití bude shrnuto podle frekvence subjektů, které dokončily studii v týdnu 24, a subjektů, které zemřely před touto návštěvou. Distribuční funkce přežití populace (SDF) bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v den 14 a den 28
Časové okno: Až do dne 28
Míra přežití populace ve 14 a 28 dnech bude odhadnuta pomocí metody KM.
Až do dne 28
Délka přežití (do 24. týdne)
Časové okno: Až do 24. týdne
K odhadu délky přežití bude použita metoda KM.
Až do 24. týdne
Míra progrese onemocnění a souvisejících komplikací antraxu (meningitida, pleurální výpotek, podpora ventilátoru) (do 24. týdne)
Časové okno: Až do 24. týdne
Progrese k systémové infekci antraxem a četnost komplikací bude shrnuta pomocí odhadů KM spojených s dobou do progrese onemocnění a dobou do komplikací antraxu. Populační SDF doby do progrese do systémové infekce antraxem a doby do komplikací budou odhadnuty pomocí metody KM. Budou poskytnuty souhrnné statistiky subjektů s progresí onemocnění a mírou komplikací.
Až do 24. týdne
Upravené skóre SOFA (do 24. týdne)
Časové okno: Až do 24. týdne
Modifikované sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude hodnoceno pomocí 5 orgánových systémů (respirační, játra, kardiovaskulární systém, centrální nervový systém, ledviny).
Až do 24. týdne
Výskyt a trvání bakteriémie B. anthracis
Časové okno: Až do 24. týdne
Incidence a trvání bakteriémie B. anthracis budou shrnuty celkovou incidencí napříč časovými body subjektů s bakteriémií a dobou od podání studovaného léku do nástupu bakteriémie.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elusys Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
APCER Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
  • Ředitel studie: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AH501
  • HHSO100201100034C (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení