Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Feldstudie zu Anthim (Obiltoxaximab) bei Probanden, die B. Anthracis ausgesetzt waren

12. Juli 2023 aktualisiert von: Elusys Therapeutics

Eine Open-Label-Feldstudie der Phase 4 zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Anthim (Obiltoxaximab) bei der Verwendung bei der Behandlung von vermuteten, wahrscheinlichen oder bestätigten Fällen von inhalativem Milzbrand aufgrund von B. Anthracis

Diese Feldstudie ist eine Post-Marketing-Anforderung der FDA zur Bewertung des klinischen Nutzens (Krankheitsverlauf und Überleben), der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Obiltoxaximab, das Patienten im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung zur Behandlung oder Prophylaxe einer inhalativen Anthrax-Infektion nach Exposition verabreicht wird Bacillus anthracis (B. Anthrazit). Das Protokoll kann für jede Person implementiert werden, die Obiltoxaximab wegen eines vermuteten, wahrscheinlichen oder bestätigten Falles von Lungenmilzbrand aufgrund von B. anthracis in den Vereinigten Staaten erhält, einschließlich sporadischer Fälle, kleiner Zwischenfälle und/oder eines Massenereignisses. Im Falle eines kleinen Anthrax-Vorfalls werden die Informationen, soweit möglich, prospektiv zu vorher festgelegten Zeitpunkten gesammelt, es sei denn, dies würde die Behandlung der Krankheit des Probanden beeinträchtigen. Aufgrund der logistischen Komplexität, die wahrscheinlich mit einem Milzbrand-Massenereignis einhergehen würde, wird jedoch davon ausgegangen, dass die meisten Daten in dieser Studie rückwirkend erhoben werden. Sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerhebungen sind erlaubt, um die Informationssammlung zu maximieren. Diese Studie wird Daten über die Anwendung von Obiltoxaximab bei mit Milzbrand infizierten oder exponierten Probanden sammeln, und die gesammelten Daten werden zum Verständnis des klinischen Nutzens und der Sicherheit von Obiltoxaximab beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (einschließlich schwangerer und stillender Frauen) und Kinder jeden Alters, die Obiltoxaximab im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer Milzbrandinfektion erhalten und bereit und in der Lage sind, selbst oder durch einen gesetzlich zulässigen Vertreter (bei Minderjährigen, bewusstlosen Erwachsenen oder verstorbene Probanden) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie sind keine Ausschlusskriterien definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Obiltoxaximab

Dies ist eine offene, 24-wöchige, einarmige Feldstudie, die für Probanden durchgeführt wird, die das von der FDA zugelassene Obiltoxaximab als Teil ihrer medizinischen Behandlung einer inhalativen Anthrax-Infektion in den Vereinigten Staaten erhalten. Erwachsene Patienten erhalten eine intravenöse (i.v.) Einzeldosis von 16 mg/kg Obiltoxaximab im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung. Kinder erhalten eine gewichtsangepasste Dosis.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Daten von Probanden zu sammeln, die im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung von Lungenmilzbrand mit Obiltoxaximab behandelt wurden, und zusätzliche Blutproben zur Messung der Obiltoxaximab-Konzentration und des Vorhandenseins von antitherapeutischen Antikörpern (ATA) zu sammeln.
Sonstiges: Sammlung von Mustern
Soweit möglich, werden Blutproben von allen Probanden vor der Infusion und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Infusion entnommen, um die Obiltoxaximab-Serumkonzentrationen und ATA-Titer zu bestimmen. Aufgefangene Blutproben können, sofern akzeptabel, verwendet werden, um Probenanalysen für pharmakokinetische und andere Untersuchungsparameter zu maximieren. Daten zu anderen relevanten Labortests werden nur erhoben und ausgewertet, wenn sie in der Patientenakte vorhanden sind (z. B. Schutzantigen (PA), Anti-PA, Anti-Letal-Faktor (LF), Anti-Ödem-Faktor, IgG-Antikörper, Anthrax-Lethaltoxin). neutralisierende Aktivität, Anwesenheit von Anthrax LF, Häufigkeit und Dauer von B.-anthracis-Bakteriämie und Nachweis von B.-anthracis-Antigenen in Geweben).
Biologisch: Obiltoxaximab
Behandlungsstandard von Obiltoxaximab
Andere Namen:
  • Anthem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei vermutetem, wahrscheinlichem oder bestätigtem Lungenmilzbrand in Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Das Gesamtüberleben wird nach der Häufigkeit der Patienten zusammengefasst, die die Studie in Woche 24 beendeten, und der Patienten, die vor diesem Besuch starben. Die Bevölkerungsüberlebensverteilungsfunktion (SDF) wird unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben an Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Überlebensraten der Population nach 14 und 28 Tagen werden unter Verwendung der KM-Methode geschätzt.
Bis Tag 28
Überlebensdauer (bis Woche 24)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die KM-Methode wird verwendet, um die Überlebensdauer abzuschätzen.
Bis Woche 24
Krankheitsprogression und damit verbundene Komplikationsraten von Anthrax (Meningitis, Pleuraerguss, Beatmungsunterstützung) (bis Woche 24)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Progression zur systemischen Milzbrandinfektion und die Komplikationsraten werden anhand von KM-Schätzungen zusammengefasst, die mit der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Zeit bis zur Komplikation von Milzbrand verbunden sind. Die Populations-SDFs der Zeit bis zum Fortschreiten einer systemischen Milzbrandinfektion und der Zeit bis zur Komplikation werden unter Verwendung der KM-Methode geschätzt. Zusammenfassende Statistiken von Probanden mit Krankheitsprogression und Komplikationsraten werden bereitgestellt.
Bis Woche 24
Modifizierter SOFA-Score (bis Woche 24)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die SOFA-Scores (Modified Sequential Organ Failure Assessment) werden anhand von 5 Organsystemen (Atmung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem, Niere) bewertet.
Bis Woche 24
Häufigkeit und Dauer der B.-anthracis-Bakteriämie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Inzidenz und Dauer der B.-anthracis-Bakteriämie werden anhand der Gesamtinzidenz über die Zeitpunkte von Probanden mit Bakteriämie und der Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Einsetzen der Bakteriämie zusammengefasst.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elusys Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
APCER Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
  • Studienleiter: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AH501
  • HHSO100201100034C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten