Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená terénní studie Anthim (Obiltoxaximab) u subjektů exponovaných B. Anthracis

12. července 2023 aktualizováno: Elusys Therapeutics

Fáze 4, otevřená terénní studie k vyhodnocení klinického přínosu, bezpečnosti a farmakokinetiky Anthimu (obiltoxaximabu) při použití při léčbě podezřelých, pravděpodobných nebo potvrzených případů inhalačního antraxu způsobeného B. Anthracis

Tato terénní studie je poregistračním požadavkem FDA k vyhodnocení klinického přínosu (průběh onemocnění a přežití), bezpečnost a farmakokinetiku obiltoxaximabu podávaného pacientům jako součást jejich lékařské péče pro léčbu nebo profylaxi infekce inhalačním antraxem po expozici Bacillus anthracis (B. antracis). Protokol lze implementovat pro každého jednotlivce, který dostává obiltoxaximab pro suspektní, pravděpodobný nebo potvrzený případ inhalačního antraxu způsobeného B. anthracis ve Spojených státech, včetně sporadických případů, malých incidentů a/nebo hromadné události. V případě malého incidentu s antraxem budou informace v maximální možné míře shromažďovány prospektivně v předem specifikovaných časových bodech, s výjimkou případů, kdy by to narušovalo léčbu nemoci subjektu. Nicméně vzhledem k logistickým složitostem, které by pravděpodobně doprovázely hromadnou antraxovou událost, se očekává, že většina dat v této studii bude shromážděna retrospektivně. Retrospektivní i prospektivní sběr dat je povolen k maximalizaci sběru informací. Tato studie bude shromažďovat údaje o použití obiltoxaximabu u subjektů infikovaných antraxem nebo exponovaných subjektů a získaná data budou informovat o klinickém přínosu a bezpečnosti obiltoxaximabu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vice President Clinical Development
  • Telefonní číslo: 9192407133
  • E-mail: info@nighthawkbio.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (včetně těhotných a kojících žen) a děti všech věkových kategorií, kteří dostávají obiltoxaximab jako součást své klinické péče o infekci antraxem a jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas sami nebo prostřednictvím právně přijatelného zástupce (pro nezletilé, dospělé v bezvědomí nebo zesnulé subjekty) k účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii nejsou definována žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obiltoxaximab

Toto je otevřená, 24týdenní, jednoramenná terénní studie, která bude realizována pro subjekty, které dostávají obiltoxaximab schválený FDA jako součást léčby inhalační infekce antraxem ve Spojených státech. Dospělým subjektům bude podána jediná intravenózní (IV) dávka 16 mg/kg obiltoxaximabu, která se podává jako součást jejich lékařské péče. Děti dostanou dávku upravenou podle hmotnosti.

Primárním účelem studie je shromáždit data od subjektů, které byly léčeny obiltoxaximabem v rámci své lékařské péče o inhalační antrax, a odebrat další vzorky krve pro měření koncentrací obiltoxaximabu a přítomnosti antiterapeutických protilátek (ATA).
Jiný: Sběr vzorků
Pokud je to možné, budou vzorky krve odebírány všem subjektům před infuzí a ve specifikovaných časových bodech po infuzi, aby se stanovily koncentrace obiltoxaximabu v séru a titry ATA. Odsáté krevní vzorky mohou být použity, je-li to přijatelné, k maximalizaci analýz vzorků pro farmakokinetické a další vyšetřované parametry. Údaje o dalších relevantních laboratorních vyšetřeních budou shromažďovány a vyhodnocovány pouze tehdy, jsou-li k dispozici v záznamu subjektu (např. ochranný antigen (PA), anti-PA, antiletální faktor (LF), anti-edémový faktor, IgG protilátky, antrax letální toxin neutralizační aktivita, přítomnost antraxu LF, výskyt a trvání bakteriémie B. anthracis a průkaz antigenů B. anthracis ve tkáních).
Biologický: Obiltoxaximab
Standardní péče obiltoxaximabu
Ostatní jména:
  • Anthim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u suspektních, pravděpodobných nebo potvrzených případů inhalačního antraxu v týdnu 24
Časové okno: Až do 24. týdne
Celkové přežití bude shrnuto podle frekvence subjektů, které dokončily studii v týdnu 24, a subjektů, které zemřely před touto návštěvou. Distribuční funkce přežití populace (SDF) bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v den 14 a den 28
Časové okno: Až do dne 28
Míra přežití populace ve 14 a 28 dnech bude odhadnuta pomocí metody KM.
Až do dne 28
Délka přežití (do 24. týdne)
Časové okno: Až do 24. týdne
K odhadu délky přežití bude použita metoda KM.
Až do 24. týdne
Míra progrese onemocnění a souvisejících komplikací antraxu (meningitida, pleurální výpotek, podpora ventilátoru) (do 24. týdne)
Časové okno: Až do 24. týdne
Progrese k systémové infekci antraxem a četnost komplikací bude shrnuta pomocí odhadů KM spojených s dobou do progrese onemocnění a dobou do komplikací antraxu. Populační SDF doby do progrese do systémové infekce antraxem a doby do komplikací budou odhadnuty pomocí metody KM. Budou poskytnuty souhrnné statistiky subjektů s progresí onemocnění a mírou komplikací.
Až do 24. týdne
Upravené skóre SOFA (do 24. týdne)
Časové okno: Až do 24. týdne
Modifikované sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude hodnoceno pomocí 5 orgánových systémů (respirační, játra, kardiovaskulární systém, centrální nervový systém, ledviny).
Až do 24. týdne
Výskyt a trvání bakteriémie B. anthracis
Časové okno: Až do 24. týdne
Incidence a trvání bakteriémie B. anthracis budou shrnuty celkovou incidencí napříč časovými body subjektů s bakteriémií a dobou od podání studovaného léku do nástupu bakteriémie.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elusys Therapeutics

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
APCER Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
  • Ředitel studie: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH501
  • HHSO100201100034C (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na Sběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit