Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost extraktu z Ginkgo Biloba v léčbě Alzheimerovy choroby

5. srpna 2019 aktualizováno: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická studie o zlepšení kognitivních funkcí pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou pomocí dispergovatelných tablet Ginkgo Biloba

Tento projekt zkoumá vliv dispergovatelných tablet esteru Ginkgo biloba na kognitivní funkce u pacientů s mírným až středně těžkým stářím, aby sledoval účinky různé doby intervence na kognitivní funkce, pro pacienty s alzheimerovou nemocí při rehabilitační léčbě poskytuje účinné řešení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení kognitivních škál zahrnovalo minimální vyšetření duševního stavu (MMSE), kognitivní škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog), neuropsychiatrický inventář (NPI), kvalitu života u Alzheimerovy choroby (Qol-ADL), aktivity každodenního života (ADL), stupnice geriatrické deprese (GDS). Biochemický test zahrnoval cholesterol, triglyceridy a lipoprotein s nízkou hustotou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Ting Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech pacientů byla v roce 2011 diagnostikována demence způsobená AD, nejnovějším diagnostickým kritériem pro Alzheimerovu chorobu (NIA-AA), podle klinických a lebečních nálezů pacienta.
  2. Zlepšené skóre ischemické stupnice Hachinski <4
  3. Všichni pacienti podstoupili CT a/nebo MRI vyšetření hlavy a laboratorní testy k vyloučení jiných příčin demence
  4. MMSE (střední škola≤24, základní škola≤20; negramotnost≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Subjekty a sestry podepsali informovaný souhlas a ošetřující personál byl schopen převzít odpovědnost za dohled nad účastníky
  7. Subjekty byly stabilní
  8. Spolupracovat, být ochotný dokončit všechny části výzkumu a mít schopnost dokončit studii sám nebo s pomocí ošetřujícího personálu
  9. Chcete-li spolupracovat se studiem, nežijte sami, jako je život o samotě by měl být v kontaktu se sestrou každý den.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění srdce, plic a ledvin, může interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti pacientů s rizikem nebo zvláštním onemocněním, například: městnavé srdeční selhání a kol.
  2. Podle standardu NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) je v současnosti diagnostikována jako možná vaskulární demence
  3. Zlepšené skóre ischemické stupnice Hachinski (MHIS)≥4
  4. Diagnóza těžké deprese, schizofrenie a dalších závažných neurodegenerativních poruch podle osy DSM-IV
  5. Neurologické nebo jiné zdravotní poruchy, které ovlivňují funkci centrálního nervového systému, jako je středně těžká anémie, nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové a kol. Ne s vyšetřením kognitivních funkcí (včetně slepoty, hluchoty, závažných poruch řeči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Donepezil
Odpověď: Lidé jsou náhodně rozděleni do tří skupin podle podmínek vzdělání, pohlaví a věku.
Lék: Donepezil
Rameno A: Aricept 5 mg/den
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba dispergovatelné tablety;Ginkgo biloba dispergovatelné tablety a donepezil
Experimentální: Rameno B: Dispergovatelné tablety Donepezil a Ginkgo biloba
B：Lidé jsou náhodně rozděleni do tří skupin podle podmínek vzdělání, pohlaví a věku.
Lék: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety a Donepezil
Rameno B: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety, 0,15 g najednou, třikrát denně. Aricept 5 mg/den.
Ostatní jména:
  • Donepezil; Ginkgo biloba dispergovatelné tablety
Experimentální: Rameno C: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety
C：Lidé jsou náhodně rozděleni do tří skupin podle podmínek vzdělání, pohlaví a věku.
Lék: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety
Rameno C: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety, 0,15 g najednou, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba dispergovatelné tablety a Donepezil; Donepezil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy k posouzení
Časové okno: změna od výchozího MMSE ve 12 týdnech
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
změna od výchozího MMSE ve 12 týdnech
Elektroencefalografie P300
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
účastníci rozlišují dva hlasy a počítají je zároveň.my zaznamenat jejich elektroencefalografii
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
funkce jater (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
jaterní funkce (aspartát transamináza, alanin aminotransferáza, lipoprotein s nízkou hustotou, celkový cholesterol v séru, triglyceridy)
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
1,5T změny MRI
Časové okno: změny před a po 12 týdnech
Magnetická rezonance
změny před a po 12 týdnech
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ADAS-cog ve 12. týdnu
ADAS-ozub
změna od výchozí hodnoty ADAS-cog ve 12. týdnu
aktivity denního života (ADL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ADL ve 12. týdnu
ADL
změna od výchozí hodnoty ADL ve 12. týdnu
Změna v neuropsychiatrické intervenci (NPI)
Časové okno: změna od výchozího NPI po 12 týdnech
NPI
změna od výchozího NPI po 12 týdnech
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: změna oproti výchozímu GDS po 12 týdnech
GDS
změna oproti výchozímu GDS po 12 týdnech
funkce ledvin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
močovinový dusík v krvi
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Elektrokardiograf
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ginkgo biloba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení