Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Ginkgo Biloba-ekstrakt i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom

5. august 2019 opdateret af: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse om forbedring af den kognitive funktion hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom ved at bruge ginkgo biloba dispergerbare tabletter

Dette projekt udforsker Ginkgo biloba ester dispergerbare tabletter indflydelse på kognitiv funktion hos patienter med mild til moderat ældre, for at observere virkningerne af forskellig interventionstid på kognitiv funktion, for Alzheimers patienter i lægemiddelrehabiliteringsbehandling giver en effektiv løsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​kognitive skalaer omfattede Minimum Mental State Examination (MMSE), Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog), neuropsykiatrisk inventar (NPI), livskvalitet ved Alzheimers sygdom (Qol-ADL), dagligdags aktiviteter (ADL), Geriatric Depression scale (GDS). Biokemisk test inkluderede kolesterol, triglycerider og lavdensitetslipoprotein.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Ting Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter blev diagnosticeret med demens forårsaget af AD i 2011, de seneste diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom (NIA-AA), ifølge patientens kliniske og kraniale billeddiagnostiske fund
  2. Forbedret Hachinski iskæmisk skala score <4
  3. Alle patienter gennemgik hoved-CT og/eller MR-undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at udelukke andre årsager til demens
  4. MMSE(Gymnasium≤24,Primary school≤20;analfabetisme≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Forsøgspersonerne og sygeplejerskerne underskrev informeret samtykke, og plejepersonalet kunne tage ansvar for supervision af deltagerne
  7. Forsøgspersonerne var stabile
  8. Samarbejde, villig til at gennemføre alle dele af forskningen, og have evnen til at gennemføre undersøgelsen alene eller med hjælp fra plejepersonalet
  9. For at samarbejde med undersøgelsen skal du ikke bo alene, som at bo alene bør holde kontakten med sygeplejersken hver dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte lunge nyresygdom, kan interferere med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter i risikogruppen eller speciel sygdom, for eksempel: Kongestiv hjertesvigt et al.
  2. Ifølge NINDS-AIREN standard (Roman GC et al 1993) er i øjeblikket diagnosticeret som mulig vaskulær demens
  3. Forbedret Hachinski iskæmisk skala score (MHIS) ≥4
  4. Diagnose af svær depression, skizofreni og andre større neurodegenerative lidelser ifølge DSM-IV-aksen
  5. Neurologiske eller andre medicinske lidelser, der påvirker centralnervesystemets funktion, såsom moderat anæmi, vitamin B12 eller folinsyremangel, et al. Ikke med den kognitive funktionsundersøgelse (herunder blindhed, døvhed, svære sprogforstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Donepezil
A: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til den uddannelsesmæssige tilstand, køn og alder.
Medicin: Donepezil
Arm A: Aricept 5mg/dag
Andre navne:
  • Ginkgo biloba dispergerbare tabletter;Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil
Eksperimentel: Arm B: Donepezil og Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
B: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper efter uddannelsesforhold, køn og alder.
Medicin: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil
Arm B: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g ad gangen, tre gange om dagen. Aricept 5mg/dag.
Andre navne:
  • Donepezil;Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
Eksperimentel: Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
C: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper efter uddannelsesforhold, køn og alder.
Medicin: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g ad gangen, tre gange om dagen.
Andre navne:
  • Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil; Donepezil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer at vurdere
Tidsramme: ændring fra baseline MMSE ved 12 uger
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
ændring fra baseline MMSE ved 12 uger
Elektroencefalografi P300
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
deltagere skelner to stemmer og tæller dem på samme tid.vi optage deres elektroencefalografi
ændring fra baseline ved 12 uger
leverfunktion (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
leverfunktion (aspartattransaminase), alaninaminotransferase, lavdensitetslipoprotein, serum totalt kolesterol, triglycerid)
ændring fra baseline ved 12 uger
1.5T MR ændringer
Tidsramme: ændringer før og efter 12 uger
MR scanning
ændringer før og efter 12 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-tandhjul)
Tidsramme: ændring fra baseline ADAS-cog efter 12 uger
ADAS-tandhjul
ændring fra baseline ADAS-cog efter 12 uger
aktiviteter i dagligdags skala (ADL)
Tidsramme: ændring fra baseline ADL ved 12 uger
ADL
ændring fra baseline ADL ved 12 uger
Ændring i neuropsykiatrisk interventory (NPI)
Tidsramme: ændring fra baseline NPI ved 12 uger
NPI
ændring fra baseline NPI ved 12 uger
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: ændring fra baseline GDS efter 12 uger
GDS
ændring fra baseline GDS efter 12 uger
nyrefunktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
blod urea nitrogen
ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Elektrokardiograf
ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ginkgo biloba

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger