Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost extraktu z Ginkgo Biloba v léčbě Alzheimerovy choroby

5. srpna 2019 aktualizováno: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická studie o zlepšení kognitivních funkcí pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou pomocí dispergovatelných tablet Ginkgo Biloba

Tento projekt zkoumá vliv dispergovatelných tablet esteru Ginkgo biloba na kognitivní funkce u pacientů s mírným až středně těžkým stářím, aby sledoval účinky různé doby intervence na kognitivní funkce, pro pacienty s alzheimerovou nemocí při rehabilitační léčbě poskytuje účinné řešení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení kognitivních škál zahrnovalo minimální vyšetření duševního stavu (MMSE), kognitivní škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog), neuropsychiatrický inventář (NPI), kvalitu života u Alzheimerovy choroby (Qol-ADL), aktivity každodenního života (ADL), stupnice geriatrické deprese (GDS). Biochemický test zahrnoval cholesterol, triglyceridy a lipoprotein s nízkou hustotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Ting Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech pacientů byla v roce 2011 diagnostikována demence způsobená AD, nejnovějším diagnostickým kritériem pro Alzheimerovu chorobu (NIA-AA), podle klinických a lebečních nálezů pacienta.
  2. Zlepšené skóre ischemické stupnice Hachinski <4
  3. Všichni pacienti podstoupili CT a/nebo MRI vyšetření hlavy a laboratorní testy k vyloučení jiných příčin demence
  4. MMSE (střední škola≤24, základní škola≤20; negramotnost≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Subjekty a sestry podepsali informovaný souhlas a ošetřující personál byl schopen převzít odpovědnost za dohled nad účastníky
  7. Subjekty byly stabilní
  8. Spolupracovat, být ochotný dokončit všechny části výzkumu a mít schopnost dokončit studii sám nebo s pomocí ošetřujícího personálu
  9. Chcete-li spolupracovat se studiem, nežijte sami, jako je život o samotě by měl být v kontaktu se sestrou každý den.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění srdce, plic a ledvin, může interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti pacientů s rizikem nebo zvláštním onemocněním, například: městnavé srdeční selhání a kol.
  2. Podle standardu NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) je v současnosti diagnostikována jako možná vaskulární demence
  3. Zlepšené skóre ischemické stupnice Hachinski (MHIS)≥4
  4. Diagnóza těžké deprese, schizofrenie a dalších závažných neurodegenerativních poruch podle osy DSM-IV
  5. Neurologické nebo jiné zdravotní poruchy, které ovlivňují funkci centrálního nervového systému, jako je středně těžká anémie, nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové a kol. Ne s vyšetřením kognitivních funkcí (včetně slepoty, hluchoty, závažných poruch řeči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Donepezil
Odpověď: Lidé jsou náhodně rozděleni do tří skupin podle podmínek vzdělání, pohlaví a věku.
Lék: Donepezil
Rameno A: Aricept 5 mg/den
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba dispergovatelné tablety;Ginkgo biloba dispergovatelné tablety a donepezil
Experimentální: Rameno B: Dispergovatelné tablety Donepezil a Ginkgo biloba
B：Lidé jsou náhodně rozděleni do tří skupin podle podmínek vzdělání, pohlaví a věku.
Lék: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety a Donepezil
Rameno B: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety, 0,15 g najednou, třikrát denně. Aricept 5 mg/den.
Ostatní jména:
  • Donepezil; Ginkgo biloba dispergovatelné tablety
Experimentální: Rameno C: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety
C：Lidé jsou náhodně rozděleni do tří skupin podle podmínek vzdělání, pohlaví a věku.
Lék: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety
Rameno C: Ginkgo biloba dispergovatelné tablety, 0,15 g najednou, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba dispergovatelné tablety a Donepezil; Donepezil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy k posouzení
Časové okno: změna od výchozího MMSE ve 12 týdnech
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
změna od výchozího MMSE ve 12 týdnech
Elektroencefalografie P300
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
účastníci rozlišují dva hlasy a počítají je zároveň.my zaznamenat jejich elektroencefalografii
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
funkce jater (krev)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
jaterní funkce (aspartát transamináza, alanin aminotransferáza, lipoprotein s nízkou hustotou, celkový cholesterol v séru, triglyceridy)
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
1,5T změny MRI
Časové okno: změny před a po 12 týdnech
Magnetická rezonance
změny před a po 12 týdnech
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ADAS-cog ve 12. týdnu
ADAS-ozub
změna od výchozí hodnoty ADAS-cog ve 12. týdnu
aktivity denního života (ADL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ADL ve 12. týdnu
ADL
změna od výchozí hodnoty ADL ve 12. týdnu
Změna v neuropsychiatrické intervenci (NPI)
Časové okno: změna od výchozího NPI po 12 týdnech
NPI
změna od výchozího NPI po 12 týdnech
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: změna oproti výchozímu GDS po 12 týdnech
GDS
změna oproti výchozímu GDS po 12 týdnech
funkce ledvin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
močovinový dusík v krvi
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Elektrokardiograf
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ginkgo biloba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit