Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rotátorové manžety Oxandrolone (ORCT)

30. dubna 2026 aktualizováno: George F. Hatch, University of Southern California

Schopnost perorálního steroidu (oxandrolon) zastavit tukovou infiltraci a napomoci hojení rotátorové manžety: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Tato studie je o hojení po proceduře opravy trhliny rotátorové manžety. Doufáme, že se dozvíme, zda biologický lék: Oxandrolon, syntetický derivát lidského hormonu Testosteronu (hlavní mužský pohlavní hormon a anabolický steroid), podávaný po dobu 12 týdnů po opravě rotátorové manžety, je účinný při procesu hojení a obnově svalová hmota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trhliny rotátorové manžety jsou v současnosti jednou z nejčastějších příčin muskuloskeletálních bolestí a invalidity; biologickými následky chronické trhliny jsou svalová atrofie, tuková infiltrace a mezibuněčná fibróza přetržené svalově-šlachové jednotky. Nedávno se výzkumníci pokusili řešit biologické následky chronického natržení rotátorové manžety studiemi na zvířatech, které zkoumaly účinky anabolických steroidů na hojení rotátorové manžety a prokázaly, že když jsou anabolické steroidy podávány jako adjuvans k opravě rotátorové manžety, mohou zastavit tukovou infiltraci, snížit svalovou hmotu. atrofují a podporují hojení. Účelem této studie bude provést první klinickou studii s použitím perorálního anabolického činidla (Oxandrolon, perorální syntetický derivát testosteronu, u kterého bylo prokázáno, že napomáhá prospěšnému hojení tkání u pacientů s popáleninami) k podpoře hojení rotátorové manžety. Muži a ženy ve věku 40 - 75 let, u kterých byla plánována oprava rotátorové manžety, u kterých selhala neoperativní léčba chronického natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzené magnetickou rezonancí, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, kontrolní skupiny (dostávající placebo) a experimentální skupina (užívající perorální Oxandrolon), s dávkováním (muži 12 mg BID, ženy 6 mg BID) počínaje v době operace a pokračovat 12 týdnů po operaci. Alokace bude provedena pomocí počítačového softwaru a bude probíhat v lékárně, aby bylo zajištěno, že všichni vyšetřovatelé budou zaslepeni. Všichni účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační protokol pro opravu rotátorové manžety pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánována na opravu rotátorové manžety
  • selhala neoperativní léčba chronických trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce
  • natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzeno na MRI

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozí operací ramene nebo předchozí opravou rotátorové manžety
  • slzy větší než 5 cm
  • významná glenohumerální artritida (Hamada stupeň 2 nebo vyšší)
  • Neléčený diabetes mellitus
  • Nádor hypofýzy
  • Revmatoidní artritida
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) za posledních 6 měsíců
  • Porucha koagulačního systému
  • V současné době užíváme antikoagulancia
  • Klaustrofobie
  • Předchozí nebo současné užívání anabolických steroidů
  • Chromozomální poruchy
  • Rakovina prostaty
  • Rakovina prsu
  • Hyperkalcémie
  • Léky, které interferují s produkcí nebo funkcí testosteronu, včetně, ale bez omezení, inhibitorů 5 alfa-reduktázy
  • Jakýkoli jiný stav nebo léčba narušující dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Oxandrolone
Lék: Oxandrolone
Léčebná skupina bude dostávat Oxandrolon denně po dobu 12 týdnů po operaci
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo
Lék: Placebo
Placebo skupina bude dostávat placebo po dobu 12 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna strukturální integrity hojení rotátorové manžety/šlachy
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
hodnoceno pomocí MRI, klasifikováno na základě klasifikace Sugaya a Goutallier Grade
výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre ramene ASES
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
Skóre ramenního chirurga amerického ramenního loketního chirurga, dotazník pro pacienty
výchozí stav na 104 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice bolesti VAS
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
Vizuální analogové skóre - škála bolesti, dotazník pacienta
výchozí stav na 104 týdnů
změna skóre PASS
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
Stav příznaků přijatelný pacientem, dotazník pro pacienty
výchozí stav na 104 týdnů
změna ve funkčním výsledku – síla ramene
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
izometrické měření síly ramen pomocí ručního dynamometru
výchozí stav na 104 týdnů
změna ve složení těla
Časové okno: výchozí stav na 104 týdnů
testování složení těla bioelektrickou impedancí
výchozí stav na 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George R Hatch, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-17-00272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou podle potřeby sdíleny s institucionální revizní radou USC Health Sciences. Účastnická data budou zakódována pomocí kódovacích identifikátorů, které budou samostatně uchovávat pouze výzkumní pracovníci a po dokončení studie budou zničeny.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: APP-17-01020
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: APP-17-01020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení