Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonotrombolýza u pacientů se STEMI

13. května 2021 aktualizováno: Harald Becher

Sonotrombolýza u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu. Prospektivní jednoramenná studie.

Tato studie hodnotí, jaký vliv může mít sonotrombolýza na spontánní reperfuzi, mikrovaskulární obstrukci, funkci levé komory a velikost infarktu u pacientů s prvním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou studii, která zkoumá předprocedurální sonotrombolýzu jako adjuvans k současné léčbě u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří jsou léčeni PPCI. Tato studie má zjistit, jaký účinek má přidání emergentního diagnostického ultrazvuku (DUS) řízené impulsy s vysokým mechanickým indexem (HMI) (sonotrombolýza), aplikované jak před, tak po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) během intravenózní komerčně dostupné mikrobublinové infuze (Definity), mají spontánní reperfuzi (tj. míra průchodnosti koronárních tepen před PCI), mikrovaskulární obstrukce, funkce levé komory a velikost infarktu u pacientů s prvním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Pacienti okamžitě dostanou intravenózní infuzi komerčně dostupné ultrazvukové kontrastní látky (Definity). Po zahájení infuze bude provedena kontrastní echokardiografie myokardu. Pro dokumentaci velikosti perfuzního defektu budou zaznamenány 4-, 2- a 3-komorové pohledy. Smyčky 15 srdečních cyklů budou zaznamenány pomocí ultrazvuku s nízkým mechanickým indexem (MI) s „zábleskem“ dodaným po druhém srdečním cyklu smyčky. Záblesk je krátký impuls ultrazvuku HMI, který je vysílán ke zničení ultrazvukového kontrastu v myokardu a následně k posouzení doplnění kontrastu myokardu. Tyto záznamy budou také použity k posouzení regionálního pohybu stěny, jakož i objemů LV a ejekční frakce. Bezprostředně po diagnostickém ultrazvuku začne terapeutický ultrazvuk používat stejný převodník aplikací více ultrazvukových impulzů HMI. HMI jsou stejné jako ty, které se používají pro hodnocení perfuze myokardu v diagnostickém ultrazvuku. Tyto pulzy budou aplikovány v apikálních 4-, 2- a 3-komorových pohledech na apikální okna, která obsahovala rizikovou oblast. Intervaly mezi impulsy HMI se budou lišit od 5 do 15 s v závislosti na době potřebné pro doplnění kontrastu myokardu. Diagnostická echokardiografie bude také naplánována před propuštěním (den 2) a 90 dní po výkonu.

Pokud bude tato studie úspěšná, bude navržena rozsáhlejší studie s cílem shromáždit důkazy pro použití kontrastního ultrazvuku pro léčbu infarktu myokardu v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se STEMI do 6 hodin od nástupu příznaků a:

  1. Očekává se, že podstoupí reperfuzní terapii s primární PCI

  2. Mít vysoce rizikové STEMI EKG definované jako:

    • ≥2 mm elevace ST-segmentu ve 2 předních nebo bočních svodech; nebo
    • ≥2 mm elevace ST-segmentu u 2 spodních svodů spojená s depresí ST segmentu u 2 sousedících předních svodů pro celkovou odchylku ST-segmentu ≥4mm
  3. Věk ≥30 let.
  4. Adekvátní apikální a/nebo parasternální snímky pomocí echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  1. Izolovaný dolní STEMI bez deprese předního ST segmentu
  2. Předchozí operace koronárního bypassu
  3. Kardiogenní šok
  4. Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii
  5. Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
  6. Známá krvácivá diatéza nebo kontraindikace inhibitorů glykoproteinu 2b/3a, antikoagulancií nebo aspirinu
  7. Známé velké zprava doleva intrakardiální zkraty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělí pacienti s vysokým rizikem STEMI
Dospělí pacienti s vysoce rizikovým STEMI podstoupí kromě standardní péče (reperfuzní terapie s PPCI) sonotrombolýzu s Definity.
Lék: Definice, (lipidové mikrosféry) Intravenózní suspenze
Sonotrombolýza (High Impulse terapeutický ultrazvuk s infuzí ultrazvukové kontrastní látky Definity) bude aplikována před a po standardní péči reperfuzní terapie s PPCI.
Přístroj: Kontrastní echokardiografie myokardu
Kontrastní echokardiografie myokardu bude aplikována před standardní reperfuzní terapií, stejně jako před propuštěním a po 3 měsících sledování
Postup: Repurfuzní terapie s PPCI
Pacienti budou dostávat reperfuzní terapii s PPCI jako standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se spontánní reperfuzí
Časové okno: Den 1
Spontánní reperfuze hodnocená kompletním rozlišením ST segmentu před PCI EKG (>50 %) (bezprostředně před angiogramem)
Den 1
Počet účastníků se spontánní reperfuzí
Časové okno: Den 1
Spontánní reperfuze hodnocená průtokem před PCI TIMI 2-3 na diagnostickém angiogramu (bezprostředně před angiogramem)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným (>50%) rozlišením segmentu ST za 30 minut po PCI
Časové okno: Den 1
Úplné rozlišení ST-segmentu hodnocené nejhorším svodem na elektrokardiogramu (EKG základní laboratoř)
Den 1
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie (ECHO) (Simpsonova metoda)
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
hodnoceno v den 1 (před a po reperfuzi), den 3 ± 2 (propuštění) a den 90 ± 2 dny po infarktu
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
Wall Motion Score Index (WMSI) od ECHO
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování po 3 měsících
Střední index regionálního skóre pohybu stěny hodnocený 1. den (před a po reperfuzi), 3. ± 2. den (výboj) a 90 ± 2. den po infarktu. Skóre pohybu stěny je stanoveno vizuálním hodnocením pohybu regionální stěny levé stěny ve třech apikálních echokardiografických zobrazeních. Skóre pohybu stěny segmentů LK je bezrozměrné: normální 1, hypokinetická 2, akinetická 3, dyskinetická 4. Index skóre pohybu stěny je součet všech skóre segmentů dělený počtem analyzovaných segmentů (škála 1-4). Index skóre pohybu stěny 1 je normální. Čím horší je index skóre pohybu stěny, tím horší je výsledek.
Den 1, den 3±2, sledování po 3 měsících
Index mikrovaskulárního skóre perfuze (MPSI) podle ECHO
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
Střední index skóre mikrovaskulární perfuze (MPSI) hodnocený 1. den (před a po reperfuzi), 3. ± 2. den (výtok) a 90 ± 2. den po infarktu. echokardiografické pohledy. Skóre mikrovaskulární perfuze segmentů LK je bezrozměrné: normální 1, mírně snížená perfuze 2, žádná perfuze zobrazena 3. Index skóre indexu skóre mikrovaskulární perfuze je součet všech segmentových skóre dělený počtem analyzovaných segmentů (škála 1-3) . Index skóre mikrovaskulární perfuze 1 je normální. Čím horší je index skóre mikrovaskulární perfuze, tím horší je výsledek.
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alergickou reakcí na Definity®
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli alergickou reakci na Definity
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
Počet účastníků s vazospasmem v viníkovi věnčité tepně
Časové okno: Den 1
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakýkoli vazospazmus v důsledku vysoce impulzního ultrazvuku
Den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody, které podle protokolu nesouvisejí s akutním infarktem myokardu
Den 1, den 3±2, sledování za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harald Becher

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Health services
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Becher, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (JINÝ: Health Ethics Research Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení