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Sonotrombolisi in pazienti con STEMI

13 maggio 2021 aggiornato da: Harald Becher

Sonotrombolisi in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Uno studio prospettico a braccio singolo.

Questo studio valuta quale effetto può avere la sonotrombolisi sulla riperfusione spontanea, sull'ostruzione microvascolare, sulla funzione ventricolare sinistra e sulla dimensione dell'infarto nei pazienti che presentano il loro primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo che esamina la sonotrombolisi pre-procedurale come adiuvante della terapia contemporanea in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST che ricevono PPCI. impulsi guidati ad alto indice meccanico (HMI) (sonotrombolisi), applicati sia prima che dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) durante un'infusione endovenosa di microbolle disponibile in commercio (Definity), hanno una riperfusione spontanea (es. tassi di pervietà coronarica pre-PCI), ostruzione microvascolare, funzione ventricolare sinistra e dimensioni dell'infarto in pazienti che presentano il loro primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

I pazienti riceveranno immediatamente un'infusione endovenosa di agente di contrasto per ultrasuoni disponibile in commercio (Definity). Dopo l'inizio dell'infusione, verrà eseguita un'ecocardiografia miocardica con contrasto. Verranno registrate viste a 4, 2 e 3 camere per documentare la dimensione del difetto di perfusione. Loop di 15 cicli cardiaci verranno registrati utilizzando ultrasuoni a basso indice meccanico (MI) con un "flash" erogato dopo il secondo ciclo cardiaco del loop. Il flash è un breve impulso di ultrasuoni HMI che viene trasmesso per distruggere il contrasto ultrasonico nel miocardio e quindi per valutare il ripristino del contrasto miocardico. Queste registrazioni saranno utilizzate anche per valutare il movimento della parete regionale, nonché i volumi LV e la frazione di eiezione. Subito dopo l'ecografia diagnostica, l'ecografia terapeutica inizierà a utilizzare lo stesso trasduttore applicando più impulsi di ultrasuoni HMI. Gli HMI sono gli stessi utilizzati per la valutazione della perfusione miocardica nell'ecografia diagnostica. Questi impulsi verranno applicati nelle viste apicali a 4, 2 e 3 camere alle finestre apicali che contenevano l'area a rischio. Gli intervalli tra gli impulsi HMI varieranno da 5 a 15 s a seconda del tempo necessario per il rifornimento del contrasto miocardico. Anche l'ecocardiografia diagnostica sarà programmata prima della dimissione (giorno 2) e 90 giorni dopo la procedura.

Se questo studio avrà successo, verrà progettato uno studio più ampio al fine di raccogliere le prove per l'utilizzo degli ultrasuoni con contrasto per il trattamento dell'infarto del miocardio nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano STEMI entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e:

  1. Si prevede che ricevano terapia di riperfusione con PCI primario

  2. Avere un ECG STEMI ad alto rischio definito come:

    • sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni anteriori o laterali; O
    • Sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in 2 derivazioni inferiori associato a sottoslivellamento del segmento ST in 2 derivazioni anteriori contigue per una deviazione totale del segmento ST ≥4 mm
  3. Età ≥30 anni.
  4. Adeguate immagini apicali e/o parasternali mediante ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  1. STEMI inferiore isolato senza sottoslivellamento del tratto ST anteriore
  2. Precedente intervento di bypass coronarico
  3. Shock cardiogenico
  4. Ipersensibilità nota o sospetta al mezzo di contrasto per ultrasuoni utilizzato per lo studio
  5. Aspettativa di vita inferiore a due mesi o malato terminale.
  6. Diatesi emorragica nota o controindicazione agli inibitori della glicoproteina 2b/3a, agli anticoagulanti o all'aspirina
  7. Ampie shunt intracardiaci da destra a sinistra noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti adulti con STEMI ad alto rischio
I pazienti adulti con STEMI ad alto rischio riceveranno la sonotrombolisi con Definity in aggiunta allo standard di cura (terapia di riperfusione con PPCI)
Droga: Definity, (microsfere lipidiche) sospensione endovenosa
La sonotrombolisi (ultrasuoni terapeutici ad alto impulso con infusione di mezzo di contrasto ad ultrasuoni Definity) verrà applicata prima e dopo la terapia di riperfusione standard di cura con PPCI
Dispositivo: Ecocardiografia miocardica con contrasto
L'ecocardiografia miocardica con contrasto verrà applicata prima della terapia di riperfusione standard di cura, nonché prima della dimissione e al follow-up di 3 mesi
Procedura: Terapia di ripurfusione con PPCI
I pazienti riceveranno terapia di riperfusione con PPCI come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riperfusione spontanea
Lasso di tempo: Giorno 1
Riperfusione spontanea valutata da un ECG pre-PCI risoluzione completa del segmento ST (>50%) (immediatamente prima dell'angiogramma)
Giorno 1
Numero di partecipanti con riperfusione spontanea
Lasso di tempo: Giorno 1
Riperfusione spontanea valutata da un flusso TIMI 2-3 pre PCI su angiogramma diagnostico (immediatamente prima dell'angiogramma)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione del segmento ST completa (>50%) a 30 minuti dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 1
Risoluzione completa del segmento ST valutata dalla derivazione peggiore sull'elettrocardiogramma (ECG core lab)
Giorno 1
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia (ECHO) (metodo Simpson)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi
valutato il giorno 1 (pre e post riperfusione), il giorno 3±2 (dimissione) e il giorno 90±2 giorni dopo l'infarto
Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi
Wall Motion Score Index (WMSI) di ECHO
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3±2, Follow-up a 3 mesi
Indice del punteggio medio di movimento della parete regionale valutato il giorno 1 (pre e post riperfusione), il giorno 3 ± 2 (dimissione) e 90 ± 2 giorni dopo l'infarto. Il punteggio del movimento parietale è determinato dalla valutazione visiva del movimento parietale del ventricolo sinistro della parete regionale nelle tre viste ecocardiografiche apicali. Il punteggio di movimento della parete dei segmenti LV è adimensionale: normale 1, ipocinetico 2, acinetico 3, discinetico 4. L'indice del punteggio di movimento della parete è la somma di tutti i punteggi segmentali diviso per il numero di segmenti analizzati (scala 1-4). Un indice di movimento parietale pari a 1 è normale. Peggio è l'indice del punteggio di movimento del muro, peggiore è il risultato.
Giorno 1, Giorno 3±2, Follow-up a 3 mesi
Indice del punteggio di perfusione microvascolare (MPSI) di ECHO
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi
Indice medio del punteggio di perfusione microvascolare (MPSI) valutato il giorno 1 (pre e post riperfusione), il giorno 3±2 (dimissione) e 90±2 giorni dopo l'infarto Il punteggio di perfusione microvascolare è determinato dalla valutazione visiva dei segmenti ventricolari nei tre apici viste ecocardiografiche. Il punteggio di perfusione microvascolare dei segmenti LV è adimensionale: normale 1, perfusione lievemente ridotta 2, nessuna perfusione visualizzata 3. L'indice di punteggio dell'indice di perfusione microvascolare è la somma di tutti i punteggi segmentari diviso per il numero di segmenti analizzati (scala 1-3) . Un indice di punteggio di perfusione microvascolare di 1 è normale. Peggio è l'indice del punteggio di perfusione microvascolare, peggiore è il risultato.
Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione allergica a Definity®
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno registrato reazioni allergiche a Definity
Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti con vasospasmo nell'arteria coronaria colpevole
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno registrato qualsiasi vasospasmo a causa di ultrasuoni ad alto impulso
Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno registrato eventi avversi che, come da protocollo, non sono correlati all'infarto miocardico acuto
Giorno 1, giorno 3±2, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harald Becher

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harald Becher, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST2017-Pro00067953
  • Pro00067953 (ALTRO: Health Ethics Research Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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