Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost inhalovaného kolistimethátu sodného u pacientů s bronchiektázií s chronickou infekcí Pseudomonas aeruginosa. (PROMIS-I)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Zambon SpA

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12měsíční terapie inhalačním kolistimethátem sodným při léčbě pacientů s necystickou fibrózou Bronchiektázie chronicky infikovaných Pseudomonas aeruginosa (P. Aer )

Primárním cílem studie je prozkoumat účinek použití inhalačního kolistimethátu sodného podávaného dvakrát denně prostřednictvím I-neb po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem u subjektů s necystickou fibrózou bronchiektázie (NCFB) chronicky infikovaných P. aeruginosa na frekvenci plicních exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervenční studii s paralelními skupinami u subjektů s NCFB a chronickou infekcí P. aeruginosa. Subjekty byly randomizovány do CMS nebo placeba v poměru 1:1. Studie sestávala ze sedmi klinických návštěv v průběhu jednoho roku s následným telefonátem dva týdny po ukončení léčby. Dodatečné návštěvy kliniky, pokud to bylo možné, a týdenní telefonáty byly prováděny během nebo po plicních exacerbacích (nebo jakýchkoli epizodách pneumonie) až do vyléčení.

Všechny plánované i neplánované návštěvy byly přednostně prováděny na místech, kdykoli to bylo možné. Pokud nebylo možné provést návštěvy na místě po návštěvě 2 kvůli COVID-19, byly povoleny vzdálené návštěvy (např. telefonicky). Povinné návštěvy na místě byly zachovány pro screeningovou návštěvu (návštěva 1) a randomizaci (návštěva 2). Pokud musela být závěrečná návštěva (návštěva 7) provedena na dálku, pak byly subjekty požádány, aby se při nejbližší příležitosti vrátily na kliniku k posouzení na místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
377

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Adelaide, Austrálie, 5042
        • Zambon Investigative Site
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, Austrálie, NSW 2134
        • Zambon Investigative Site
      • Frankston, Austrálie, VIC 3199
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Zambon Investigative Site
      • Nedlands, Austrálie, WA 6009
        • Zambon Investigative Site
      • New Lambton Heights, Austrálie, 2305
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, Austrálie, 6163
        • Zambon Investigative Site
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Zambon Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Zambon Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Zambon Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zambon Investigative Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zambon Investigative Site
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Zambon Investigative Site
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zambon Investigative Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Zambon Investigative Site
      • Palermo, Itálie, 90147
        • Zambon Investigative Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zambon Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Zambon Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zambon Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Zambon Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Zambon Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Zambon Investigative Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Zambon Investigative Site
      • Tsrifin, Izrael, 70300
        • Zambon Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Zambon Investigative Site
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Zambon Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Zambon Investigative Site
      • Hamilton West, Nový Zéland, 3204
        • Zambon Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • Zambon Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Zambon Investigative Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Zambon Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Zambon Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Zambon Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Zambon Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Zambon Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Zambon Investigative Site
      • München, Německo, 81241
        • Zambon Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Zambon Investigative Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Zambon Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Zambon Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • ZambonInvestigative Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Zambon Investigative Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Zambon Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Zambon Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Zambon Investigative Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4435-502
        • Zambon Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Zambon Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
        • Zambon Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Zambon Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království, EAH16 4SA
        • Zambon Investigative Site
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Zambon Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Zambon Investigative Site
      • Kirkcaldy, Spojené království, KY2 5AH
        • Zambon Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Zambon Investigational site
      • Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Zambon Investigative Site
      • London, Spojené království, SW36NP
        • Zambon Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Zambon Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Zambon Investigative Site
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Zambon Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zambon Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zambon Investigative Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Zambon Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Zambon Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zambon Investigative Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Zambon Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Zambon Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Španělsko, 28850
        • Zambon Investigative Site
      • Usansolo, Španělsko, 48960
        • Zambon Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Zambon Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zambon Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Zambon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou schopni a ochotni udělit informovaný souhlas po podrobném vysvětlení účasti v protokolu a obdrženém podepsaném souhlasu;
  2. ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví;
  3. s diagnózou NCFB pomocí počítačové tomografie (CT) nebo CT s vysokým rozlišením (HRCT), jak je zaznamenáno v poznámkách subjektu, a toto je jejich převažující léčený stav;
  4. měl alespoň 2 plicní exacerbace NCFB vyžadující perorální nebo inhalační antibiotika nebo 1 plicní exacerbaci NCFB vyžadující intravenózní antibiotika během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a neměl žádnou plicní exacerbaci NCFB s léčbou nebo bez léčby během období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2;
  5. mít zdokumentovanou anamnézu infekce P. aeruginosa;
  6. jsou klinicky stabilní a nevyžadují změnu v plicní léčbě po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1);
  7. mají FEV1 před bronchodilatací ≥ 25 % předpokládané hodnoty;
  8. měli pozitivní kultivaci sputa na P. aeruginosa z adekvátního vzorku odebraného při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. známá bronchiektázie jako důsledek cystické fibrózy (CF);
  2. známá anamnéza hypogamaglobulinémie vyžadující léčbu imunoglobulinem, pokud není plně nahrazen a zkoušejícím považován za imunokompetentní;
  3. myasthenia gravis nebo porfyrie;
  4. závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je těžká nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo srdeční arytmie a jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily hodnocení bezpečnosti;
  5. měli velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo plánovali velký chirurgický zákrok v nemocnici během období studie;
  6. léčení alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA);
  7. měl masivní hemoptýzu (větší nebo rovnou 300 ml nebo vyžadující krevní transfuzi) v předchozích 4 týdnech před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 2;
  8. respirační selhání, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie;
  9. aktuální aktivní malignita, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže bez metastáz;
  10. užívání imunosupresivních léků (jako je azathioprin, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolát, rituximab) a/nebo anticytokinových léků (jako jsou anti IL-6 a přípravky proti nádorovému alfa nekrotickému faktoru) v předchozím roce před screeningovou návštěvou (Návštěva 1);
  11. známá historie viru lidské imunodeficience (HIV);
  12. současná léčba netuberkulózního mykobakteriálního (NTM) plicního onemocnění nebo tuberkulózy;
  13. známý nebo suspektní jako alergický nebo neschopný tolerovat kolistimethát sodný (intravenózní nebo inhalační) nebo jiné polymixiny, včetně předchozích důkazů bronchiální hyperreaktivity po inhalaci kolistimethátu sodného;
  14. léčba dlouhodobým (≥ 30 dnů) prednisonem v dávce vyšší než 15 mg denně (nebo ekvivalentní dávce jakéhokoli jiného kortikosteroidu) během šesti měsíců od screeningové návštěvy (návštěva 1)
  15. nová udržovací léčba jakýmikoli perorálními makrolidy (např. azithromycin/erythromycin/klaritromycin) zahájené do 30 dnů od screeningové návštěvy (návštěva 1) a mezi návštěvou 1 a návštěvou 2;
  16. použití jakéhokoli intravenózního nebo intramuskulárního nebo perorálního nebo inhalačního antipseudomonálního antibiotika (kromě chronické perorální makrolidy se stabilní dávkou) během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a mezi návštěvou 1 a návštěvou 2;
  17. těhotná nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu příštího roku nebo jsou v plodném věku a nejsou ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před randomizací a po celou dobu své účasti ve studii;
  18. významná abnormalita v klinických hodnoceních a/nebo laboratorních testech (fyzické vyšetření, vitální funkce, hematologie, klinická chemie, klinicky relevantní zhoršená funkce ledvin, definovaná jako hladiny kreatininu v séru ≥2,0x horní hranice normálu, EKG) ohrožující bezpečnou účast pacienta ve studii na Screeningové návštěvě (Návštěva 1) a během studie;
  19. účastnil se další výzkumné intervenční studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1);
  20. podle názoru Zkoušejícího nejsou z jakéhokoli důvodu vhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CMS (kolimesthát sodný)
Inhalace kolistimethátu sodného dvakrát denně. Aktivní farmaceutická složka sestávající z čistého CMS jeden milion mezinárodních jednotek (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg aktivity kolistinové báze (CBA) byla poskytnuta jako prášek pro roztok pro rozprašování ve skleněných lahvičkách 10R International Organization for Standardization (ISO).
Lék: CMS

1 MIU ekvivalentní 80 mg kolistimethátu sodného zředěného v 1 ml 0,45% fyziologického roztoku. Skleněné lahvičky Investigational Medicinal Product (IMP) byly zabaleny do neprůhledného bílého plastu a dodávány v krabicích po 30 lahvičkách (dva týdny dávkování dvakrát denně).

1 MIU/ml CMS/0,45% fyziologický roztok byl převeden ze skleněné lahvičky do specifického systému nebulizátoru vybaveného 0,3 ml medikační komůrkou pro podávání inhalací. To poskytlo nominální dávku 0,3 MIU/24 mg CMS (~10 mg CBA) ze zařízení.

První dávka IMP byla podána na místě pod dohledem personálu pracoviště a subjekty byly instruovány, jak připravit a samostatně si aplikovat IMP doma prostřednictvím specifického nebulizačního systému, b.i.d (ráno a večer) po dobu 12 měsíce.

Alespoň 10 minut (min) před každým podáním lze užít inhalační krátkodobě působící bronchodilatátor (např. salbutamol/albuterol), dodávaný sponzorem, aby se zlepšila snášenlivost.

Ostatní jména:
  • Kolistimethát sodný
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok inhalovaný dvakrát denně, poskytovaný a podávaný stejným způsobem jako IMP.
Jiný: Placebo
1 ml 0,45% fyziologického roztoku. placebo bylo tvořeno identickými prázdnými skleněnými lahvičkami, do kterých bylo přidáno stejné fyziologické ředidlo přesně stejným způsobem jako rekonstituce aktivní léčby injekcí ředidla přes pryžovou zátku. Skleněné lahvičky byly smrštěny obaleny neprůhledným bílým plastem, aby zůstaly slepé.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná roční míra plicní exacerbace necystické fibrózy (NCFB)
Časové okno: 12 měsíců

Primárním hodnocením účinnosti u jednotlivého subjektu byla frekvence plicních exacerbací (míra exacerbací). Plicní exacerbace byla definována jako přítomnost alespoň tří z následujících osmi příznaků/příznaků současně po dobu alespoň 24 hodin:

  • zvýšený kašel;
  • zvýšený objem a/nebo konzistence sputa;
  • zvýšená hnisavost sputa;
  • nová nebo zvýšená hemoptýza;
  • zvýšené sípání;
  • zvýšená dyspnoe;
  • zvýšená únava/nevolnost;
  • epizody horečky (teplota ≥38 °C). A Bylo klinicky stanoveno, že subjekt vyžadoval a byla mu předepsána systémová antibiotická terapie. A Epizoda exacerbace trvala nejméně 24 hodin. Celková epizoda exacerbace musí trvat alespoň 24 hodin, ale jednotlivé symptomy/příznaky mohou trvat méně než 24 hodin (např. teplota).

A podle názoru zkoušejícího subjekt vyžadoval a zahájil léčbu systémovými antibiotiky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Čas (ve dnech) od první dávky IMP do první plicní exacerbace;
12 měsíců
Anualizovaný počet dní bez plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní bez exacerbace
12 měsíců
Čas do první těžké plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Doba (ve dnech) od první dávky IMP do první těžké plicní exacerbace
12 měsíců
Dny pracovní nepřítomnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní nepřítomnosti v práci kvůli plicním exacerbacím NCFB
12 měsíců
Počet těžkých plicních exacerbací NCFB,
Časové okno: 12 měsíců
Těžké plicní exacerbace NCFB jsou definovány jako ty, které vyžadují intravenózní podání antibiotik a/nebo hospitalizaci;
12 měsíců
Kvalita života (SGRQ)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života (QoL) měřená celkovým skóre dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
12 měsíců
Kvalita života (QOL-B)
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazník Quality of Life - Bronchiektázie (QOL B).
12 měsíců
Hustota P. aeruginosa
Časové okno: 12 měsíců
průměrná změna log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/g sputa od výchozí hodnoty (návštěva 2) do 28. dne léčby (návštěva 3), jakož i do návštěv 5 (6 měsíců) až 7 (12 měsíců), včetně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zambon SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dearbhla Hull, MD, Zambon SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z7224L01
  • 2015-002743-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení