Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af inhaleret colistimethatnatrium i bronkiektasipersoner med kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion. (PROMIS-I)

14. november 2023 opdateret af: Zambon SpA

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​12 måneders terapi med inhaleret colistimethatnatrium til behandling af personer med ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk inficeret med Pseudomonas Aeruginosa (P. )

Det primære formål med forsøget er at undersøge effekten af ​​brugen af ​​inhaleret colistimethatnatrium, administreret to gange dagligt via I-neb i 12 måneder, sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med non-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFB) kronisk inficeret med P. aeruginosa om hyppigheden af ​​pulmonale eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie i forsøgspersoner med NCFB og kronisk P. aeruginosa-infektion. Forsøgspersonerne blev randomiseret til CMS eller placebo i et 1:1-forhold. Undersøgelsen bestod af syv klinikbesøg over et år med et opfølgende telefonopkald to uger efter seponering af behandlingen. Yderligere klinikbesøg, hvor det var muligt, og ugentlige telefonopkald blev foretaget under eller efter lungeeksacerbationer (eller eventuelle episoder med lungebetændelse) indtil løsning.

Alle planlagte og ikke-planlagte besøg blev fortrinsvis udført på steder, hvor det var muligt. Hvis besøg på stedet efter besøg 2 ikke kunne udføres på stedet på grund af COVID-19, var fjernbesøg (f.eks. telefonisk) tilladt. Obligatoriske besøg på stedet blev holdt til screeningbesøg (besøg 1) og randomisering (besøg 2). Hvis det sidste besøg (besøg 7) skulle udføres på afstand, blev forsøgspersonerne bedt om at vende tilbage til klinikken for vurderinger på stedet ved førstkommende lejlighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Zambon Investigative Site
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Zambon Investigative Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Zambon Investigative Site
      • Concord, Australien, NSW 2134
        • Zambon Investigative Site
      • Frankston, Australien, VIC 3199
        • Zambon Investigative Site
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Zambon Investigative Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Zambon Investigative Site
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Zambon Investigative Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Zambon Investigative Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Zambon Investigative Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Zambon Investigative Site
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Zambon Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Zambon Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Zambon Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Zambon Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Zambon Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Zambon Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EAH16 4SA
        • Zambon Investigative Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Zambon Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Zambon Investigative Site
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Zambon Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Zambon Investigational site
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Zambon Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36NP
        • Zambon Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Zambon Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Zambon Investigative Site
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Zambon Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Zambon Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Zambon Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Zambon Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103
        • Zambon Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Zambon Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Zambon Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Zambon Investigative Site
      • Tsrifin, Israel, 70300
        • Zambon Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Zambon Investigative Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Zambon Investigative Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Zambon Investigative Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Zambon Investigative Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Zambon Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Zambon Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90147
        • Zambon Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Zambon Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Zambon Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Zambon Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Zambon Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Zambon Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Zambon Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Zambon Investigative Site
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Zambon Investigative Site
      • Hamilton West, New Zealand, 3204
        • Zambon Investigative Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Zambon Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Zambon Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • ZambonInvestigative Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Zambon Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Zambon Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Zambon Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Zambon Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Zambon Investigative Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4435-502
        • Zambon Investigative Site
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Zambon Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Zambon Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Zambon Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Zambon Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Zambon Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zambon Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Zambon Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Zambon Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
        • Zambon Investigative Site
      • Usansolo, Spanien, 48960
        • Zambon Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Zambon Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Zambon Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Zambon Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Zambon Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Zambon Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Zambon Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Zambon Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Zambon Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Zambon Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Zambon Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Zambon Investigative Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Zambon Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Zambon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er i stand til og villige til at give informeret samtykke efter en detaljeret forklaring af deltagelse i protokollen og underskrevet samtykke opnået;
  2. i alderen 18 år eller ældre af begge køn;
  3. diagnosticeret med NCFB ved computertomografi (CT) eller højopløsnings-CT (HRCT) som registreret i forsøgspersonens notater, og dette er deres dominerende tilstand, der behandles;
  4. havde mindst 2 NCFB-lungeeksacerbationer, der krævede oral eller inhaleret antibiotika eller 1 NCFB-lungeeksacerbation, der krævede intravenøs antibiotika i de 12 måneder forud for screeningbesøget (besøg 1) og havde ingen NCFB-lungeeksacerbation med eller uden behandling i perioden mellem besøg 1 og besøg 1. 2;
  5. har en dokumenteret anamnese med P. aeruginosa-infektion;
  6. er klinisk stabile og ikke har krævet en ændring i lungebehandlingen i mindst 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1);
  7. har præ-bronkodilatator FEV1 ≥25 % af forventet;
  8. havde en positiv sputumkultur for P. aeruginosa fra en passende prøve taget ved screeningsbesøget (besøg 1) eller i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt bronkiektasi som følge af cystisk fibrose (CF);
  2. kendt historie med hypogammaglobulinæmi, der kræver behandling med immunglobulin, medmindre den er fuldstændig erstattet og anses for immunkompetent af investigator;
  3. myasthenia gravis eller porfyri;
  4. alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom svær ukontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom eller hjertearytmi og enhver anden tilstand, der ville forvirre vurderingen af ​​sikkerheden, efter investigatorens mening;
  5. havde en større operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøg (besøg 1) eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  6. modtage behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA);
  7. havde massiv hæmoptyse (større end eller lig med 300 ml eller krævede blodtransfusion) i de foregående 4 uger før screeningsbesøg (besøg 1) eller mellem besøg 1 og besøg 2;
  8. respirationssvigt, der ville kompromittere patientsikkerheden eller forvirre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsen efter investigatorens mening;
  9. nuværende aktiv malignitet, bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden uden metastaser;
  10. tager immunsuppressiv medicin (såsom azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolat, rituximab) og/eller anti-cytokinmedicin (såsom anti-IL-6 og anti-tumor alfa-nekrosefaktorprodukter) i det foregående år før screeningbesøget (Besøg 1);
  11. kendt historie med humant immundefektvirus (HIV);
  12. nuværende behandling for ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) lungesygdom eller tuberkulose;
  13. kendt eller mistænkt for at være allergisk eller ude af stand til at tolerere colistimethatnatrium (intravenøst ​​eller inhaleret) eller andre polymixiner, inklusive tidligere tegn på bronchial hyperreaktivitet efter inhaleret colistimethatnatrium;
  14. behandling med langvarig (≥ 30 dage) prednison i en dosis større end 15 mg dagligt (eller tilsvarende dosis af ethvert andet kortikosteroid) inden for seks måneder efter screeningsbesøget (besøg 1)
  15. ny vedligeholdelsesbehandling med eventuelle orale makrolider (f.eks. azithromycin/erythromycin/clarithromycin) startede inden for 30 dage efter screeningsbesøget (besøg 1) og mellem besøg 1 og besøg 2;
  16. brug af ethvert intravenøst ​​eller intramuskulært eller oralt eller inhaleret antipseudomonalt antibiotikum (undtagen kronisk oral makrolidbehandling med en stabil dosis) inden for 30 dage før screeningsbesøg (besøg 1) og mellem besøg 1 og besøg 2;
  17. gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år eller i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst en måned før randomisering og under hele deres involvering i forsøget;
  18. signifikant abnormitet i kliniske evalueringer og/eller laboratorieundersøgelser (fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi, klinisk relevant nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatininniveauer ≥2,0x øvre normalgrænse, EKG), der bringer patientens sikre deltagelse i fare i undersøgelsen ved screeningsbesøget (besøg 1) og under undersøgelsen;
  19. deltog i et andet undersøgelsesinterventionsforsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1);
  20. efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til medtagelse af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CMS (colimesthate natrium)
Inhaleret colistimethatnatrium to gange dagligt. Den aktive farmaceutiske ingrediens bestående af ren CMS en million internationale enheder (MIU) / 80 mg CMS / 33 mg colistin baseaktivitet (CBA) blev leveret som et pulver til nebulisatoropløsning i 10R International Organization for Standardization (ISO) glashætteglas.
Medicin: CMS

1 MIU svarende til 80 mg colistimethatnatrium fortyndet i 1 ml saltvandsopløsning 0,45%. Investigational Medicinal Product (IMP) hætteglas af glas blev krympet ind i uigennemsigtig hvid plast og leveret i æsker med 30 hætteglas (to ugers b.i.d dosering).

1 MIU/ml CMS/0,45 % saltvandsopløsning blev overført fra glashætteglasset til et specifikt forstøversystem udstyret med et 0,3 ml medicinkammer til administration ved inhalation. Dette gav en nominel dosis på 0,3 MIU/24 mg CMS (~10 mg CBA) fra enheden.

Den første dosis af IMP'en blev administreret på stedet under opsyn af stedets personale, og forsøgspersonerne blev instrueret i, hvordan man forbereder og selv-administrerer IMP'en derhjemme via et specifikt forstøversystem, b.i.d (morgen og aften) over en periode på 12. måneder.

Mindst 10 minutter (min) før hver administration kunne en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator (f.eks. salbutamol/albuterol), leveret af sponsoren, tages for at forbedre tolerabiliteten.

Andre navne:
  • Colistimethat Natrium
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsopløsning inhaleret to gange dagligt, leveret og administreret på samme måde som IMP.
Andet: Placebo
1 ml saltvandsopløsning 0,45%. placeboet bestod af identiske tomme hætteglas, hvortil det samme saltvandsfortynder blev tilsat på nøjagtig samme måde som rekonstitueringen af ​​den aktive behandling ved at injicere fortyndingsmidlet gennem gummiproppen. Glashætteglassene blev krympeviklet med uigennemsigtig hvid plast for at opretholde persiennen.
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig årlig ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB) pulmonal eksacerbationsrate
Tidsramme: 12 måneder

Den primære effektvurdering for en individuel forsøgsperson var hyppigheden af ​​pulmonale eksacerbationer (eksacerbationshastighed). En pulmonal eksacerbation blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende otte symptomer/tegn samtidig i mindst 24 timer:

  • øget hoste;
  • øget sputumvolumen og/eller konsistens;
  • øget sputum purulens;
  • ny eller øget hæmoptyse;
  • øget hvæsen;
  • øget dyspnø;
  • øget træthed/utilpashed;
  • episoder med feber (temperatur ≥38°C). OG Det blev klinisk fastslået, at forsøgspersonen krævede og fik ordineret systemisk antibiotikabehandling. OG Episoden med eksacerbation varede i mindst 24 timer. Den samlede episode af forværring skal vare mindst 24 timer, men individuelle symptomer/tegn kan vare mindre end 24 timer (f.eks. en temperatur).

OG efter efterforskerens opfattelse krævede og påbegyndte forsøgspersonen behandling med systemisk antibiotika.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i dage) fra den første dosis IMP til den første pulmonale eksacerbation;
12 måneder
Årligt antal pulmonale eksacerbationsfrie dage
Tidsramme: 12 måneder
Antal eksacerbationsfrie dage
12 måneder
Tid til den første alvorlige lungeeksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i dage) fra første dosis IMP til den første alvorlige lungeeksacerbation
12 måneder
Dage med arbejdsfravær
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage med arbejdsfravær på grund af NCFB lungeeksacerbationer
12 måneder
Antal alvorlige NCFB pulmonale eksacerbationer,
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige NCFB pulmonale eksacerbationer er defineret som dem, der kræver intravenøs antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse;
12 måneder
Livskvalitet (SGRQ)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QoL) målt ved den samlede score i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
12 måneder
Livskvalitet (QOL-B)
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline i total score Livskvalitet - Bronkiektasi (QOL B) spørgeskema
12 måneder
P. aeruginosa tæthed
Tidsramme: 12 måneder
den gennemsnitlige ændring i log10 kolonidannende enheder (CFU)/g sputum fra baseline (besøg 2) til dag 28 af behandlingen (besøg 3) samt til besøg 5 (6 måneder) til 7 (12 måneder), inklusive
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zambon SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dearbhla Hull, MD, Zambon SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z7224L01
  • 2015-002743-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger