Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RSA RCT: Attune RP TKA Versus LCS RP TKA (ALKNEE)

26. dubna 2022 aktualizováno: Spaarne Gasthuis

KLINICKÁ RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA RSA POROVNÁVAJÍCÍ SYSTÉM OTOČNÉ PLOŠINY BEZ CEMENTU ATTUNE SE SYSTÉMEM OTOČNÉ PLOŠINY BEZ CEMENTU LCS

LCS Complete Cementless Knee od DePuy Synthes je rotační platforma kolenní náhrady s dobrým klinickým záznamem a dobrou mírou přežití.

Necementované ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee od DePuy Synthes bylo navrženo tak, aby poskytovalo lepší rozsah pohybu a řešilo nestabilní pocity, které někteří pacienti zažívají během každodenních činností, jako je sestup ze schodů a ohýbání. Očekává se, že necementovaný ATTUNE Rotating Platform Knee bude mít regulační schválení začátkem roku 2016. Zařazení pacienta začne po obdržení pravidelného souhlasu.

Cílem této studie je přesně posoudit a porovnat migraci, klinické a radiologické výsledky a pacienty hlášené výsledky (PROMS) dvou TKR protéz: Cementless ATTUNE Rotating Platform Cruciate Sacrificing Knee System a LCS Completeless Cementless Cruciate Sacrificing Knee System (rotační platforma design), oba od DePuy Synthes, Varšava, Indiana, USA. V této jednoduše zaslepené, randomizované studii non-inferiority bude zahrnuto 32 pacientů s kolenním systémem ATTUNE a 32 pacientů s kolenním systémem LCS.

Studovaná populace se bude skládat z pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene plánovanou na operaci TKR na Ortopedické klinice, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Nizozemsko. Ročně je na tomto oddělení provedeno 300 zákroků TKA, z toho asi 95 % tvoří osteoartritida (OA). Zkoušející předpokládá, že zařazení může být provedeno do 1 roku a že celková délka studie je 3 roky.

Hlavní parametry/koncové body studie jsou:

  • Migrace měřená pomocí RSA.
  • Pacientem hlášené výsledky měření pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko, 2130AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandsko, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je diagnostikován s osteoartrózou a vyžaduje primární endoprotézu kolenního kloubu
  • Aby se předešlo zkreslení výběru v analýze migrace, jsou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti („obvyklá péče“).
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu vyhovět této studii

Kritéria vyloučení:

Pacient má a priori riziko zadní stabilizované totální endoprotézy kolene.

  • Stav po patelektomii
  • V případě, že je flexe menší než 90 stupňů
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii
  • Pacient nerozumí holandskému nebo anglickému jazyku natolik dobře, aby se mohl zúčastnit
  • Pacienti indikovaní k revizní endoprotéze
  • Pacientovi je diagnostikována revmatoidní artritida
  • Pokud na základní fotografii RSA není dostatek markerů a stav se nezlepší umístěním pacienta do jiné polohy, bude pacient ze studie vyloučen (sekundární vylučovací kritéria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NALADIT
Totální náhrada kolenního kloubu s necementovanou rotační platformou kolenní protézy ATTUNE od DePuy
Přístroj: ATTUNE kolenní protéza od DePuy
Operace totální náhrady kolene (TKR) s necementovanou rotační platformou ATTUNE kolenní protéza od DePuy
Přístroj: LCS kolenní protéza od DePuy
Totální náhrada kolenního kloubu s necementovanou rotační platformou LCS Kolenní protéza od DePuy
Aktivní komparátor: LCS
Totální náhrada kolenního kloubu s necementovanou rotační platformou kolenní protézy LCS od DePuy
Přístroj: ATTUNE kolenní protéza od DePuy
Operace totální náhrady kolene (TKR) s necementovanou rotační platformou ATTUNE kolenní protéza od DePuy
Přístroj: LCS kolenní protéza od DePuy
Totální náhrada kolenního kloubu s necementovanou rotační platformou LCS Kolenní protéza od DePuy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 2 roky
General Health: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) Health Questionnaire měřený pomocí pacientského dotazníku
2 roky
KOOS
Časové okno: 2 roky
Funkce kolena: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) měřené pomocí dotazníku pro pacienty
2 roky
Bolest VAS
Časové okno: 2 roky
Skóre bolesti po aktivitě a během odpočinku; (Likertova stupnice 0-10)
2 roky
2 Kotevní otázky
Časové okno: 2 roky
Dvě kotevní otázky (Likertova škála 1-7) o změně fungování a bolesti po operaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaarne Gasthuis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení