RSA RCT: Dostrojenie RP TKA kontra LCS RP TKA (ALKNEE)

Kompletne bezcementowe kolano LCS firmy DePuy Synthes to rotacyjna platforma stawu kolanowego o dobrych wynikach klinicznych i dobrych wskaźnikach przeżywalności.

Bezcementowa obrotowa platforma kolanowa ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) firmy DePuy Synthes została zaprojektowana w celu zapewnienia lepszego zakresu ruchu i rozwiązania problemu niestabilności, którego doświadczają niektórzy pacjenci podczas codziennych czynności, takich jak schodzenie ze schodów i schylanie się. Oczekuje się, że bezcementowa platforma obrotowa kolana ATTUNE uzyska zgodę organów regulacyjnych na początku 2016 r. Włączanie pacjentów rozpocznie się po uzyskaniu regularnej zgody.

Celem tego badania jest dokładna ocena i porównanie migracji, wyników klinicznych i radiologicznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) dwóch protez TKR: bezcementowej platformy obrotowej ATTUNE z obrotowym systemem protezy krzyżowej stawu kolanowego oraz kompletnego bezcementowego systemu protezy krzyżowej stawu kolanowego LCS (platforma obrotowa projekt), oba przez DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. W tym randomizowanym badaniu równoważności z pojedynczą ślepą próbą zostanie włączonych 32 pacjentów z systemem kolanowym ATTUNE i 32 pacjentów z systemem kolanowym LCS.

Populacja badana będzie składała się z pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowanych do operacji TKR w Klinice Ortopedii Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Holandia. Rocznie na oddziale wykonuje się 300 zabiegów TKA, z czego około 95% to choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS). Badacz przewiduje, że włączenie można przeprowadzić w ciągu 1 roku, a całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata.

Główne parametry badania/punkty końcowe to:

• Migracja mierzona za pomocą RSA.
• Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy.