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RSA RCT: Abstimmung RP TKA versus LCS RP TKA (ALKNEE)

26. April 2022 aktualisiert von: Spaarne Gasthuis

EINE KLINISCHE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE RSA-STUDIE ZUM VERGLEICH DES ZEMENTLOSEN ATTUNE-KNIESYSTEMS MIT ROTIERENDER PLATTFORM MIT DEM ZEMENTLOSEN LCS-KNIESYSTEM MIT ROTIERENDER PLATTFORM

Das LCS Complete Cementless Knee von DePuy Synthes ist ein rotierender Plattform-Kniegelenkersatz mit einer guten klinischen Erfolgsbilanz und guten Überlebensraten.

Das zementfreie ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee von DePuy Synthes wurde entwickelt, um eine bessere Bewegungsfreiheit zu bieten und dem instabilen Gefühl entgegenzuwirken, das manche Patienten bei alltäglichen Aktivitäten wie Treppenabstieg und Bücken erleben. Es wird erwartet, dass das zementfreie ATTUNE Rotating Platform Knee die behördliche Zulassung Anfang 2016 erhalten wird. Der Patienteneinschluss beginnt, nachdem die reguläre Genehmigung eingeholt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Migration, das klinische und radiologische Ergebnis und die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROMS) von zwei TKR-Prothesen genau zu bewerten und zu vergleichen: dem zementfreien ATTUNE Rotating Platform Cruciate Sacrificing Knee System und dem LCS Complete Cementless Cruciate Sacrificing Knee System (rotierende Plattform). Design), beide von DePuy Synthes, Warsaw, Indiana, USA. In diese einfach verblindete, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie werden 32 Patienten mit dem ATTUNE-Kniesystem und 32 Patienten mit dem LCS-Kniesystem eingeschlossen.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies, bei denen eine TKR-Operation in der Abteilung für Orthopädie, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Niederlande, geplant ist. Jährlich werden in dieser Abteilung 300 TKA-Eingriffe durchgeführt, von denen etwa 95 % Osteoarthritis (OA) sind. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Aufnahme innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr erfolgen kann und dass die Gesamtstudiendauer 3 Jahre beträgt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte sind:

  • Migration, gemessen mittels RSA.
  • Patient Reported Outcome Measures mittels Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2130AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Niederlande, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird Osteoarthritis diagnostiziert und er benötigt eine primäre Knieendoprothetik
  • Alle konsekutiven Patienten ("übliche Versorgung") werden eingeschlossen, um Selektionsverzerrungen in der Migrationsanalyse zu vermeiden.
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und seine Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat ein a-priori-Risiko für eine posterior stabilisierte Knie-Totalendoprothetik.

  • Zustand nach Patellektomie
  • Falls die Beugung weniger als 90 Grad beträgt
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient versteht die niederländische oder englische Sprache nicht gut genug, um teilzunehmen
  • Patienten, die für eine Revisionsarthroplastik indiziert sind
  • Bei dem Patienten wird rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  • Wenn auf dem Ausgangs-RSA-Foto nicht genügend Marker sichtbar sind und es nicht besser wird, indem der Patient in eine andere Position gebracht wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen (sekundäre Ausschlusskriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STIMMEN
Totaler Kniegelenkersatz mit der zementfreien ATTUNE Rotating Platform Knieprothese von DePuy
Gerät: ATTUNE Knieprothese von DePuy
Totaler Kniegelenkersatz (TKR) mit zementfreier ATTUNE Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
Gerät: LCS Knieprothese von DePuy
Totaler Kniegelenkersatz mit zementfreier LCS Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
Aktiver Komparator: LCS
Totaler Kniegelenkersatz mit der zementfreien LCS Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
Gerät: ATTUNE Knieprothese von DePuy
Totaler Kniegelenkersatz (TKR) mit zementfreier ATTUNE Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
Gerät: LCS Knieprothese von DePuy
Totaler Kniegelenkersatz mit zementfreier LCS Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen, gemessen mittels Röntgen-Stereophotogrammetrieanalyse (RSA).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Allgemeine Gesundheit: EuroQol 5-dimensionaler (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen, gemessen anhand eines Patientenfragebogens
2 Jahre
KOS
Zeitfenster: 2 Jahre
Kniefunktion: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), gemessen anhand eines Patientenfragebogens
2 Jahre
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzscore nach Aktivität und in Ruhe; (Likert-Skala 0-10)
2 Jahre
2 Ankerfragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zwei Ankerfragen (Likert-Skala 1-7) zu Funktionsveränderungen und Schmerzen seit der Operation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaarne Gasthuis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
  • Hauptermittler: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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