Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lidského rekombinantního erytropoetinu při akutním selhání ledvin

30. března 2017 aktualizováno: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Účinek vysoké dávky erytropoetinu při akutním selhání ledvin

Účelem této studie je zjistit, zda použití erytropoetinu ve vysokých dávkách při akutním poškození ledvin může snížit počet dnů poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin je spojeno se zvýšenou morbiditou. K nejčastějšímu poranění ledviny dochází během hospitalizace s ischemickým nebo nefrotoxickým poškozením ledviny. To může prodloužit hospitalizaci a v závislosti na závažnosti inzultu vést k trvalému snížení funkce ledvin. Nedávné studie na zvířatech naznačily výhody použití erytropoetinu ve vysokých dávkách v době poškození ledvin s důkazem menšího poškození ledvinové tkáně u zvířat, která byla léčena, ve srovnání se zvířaty, která dostávala pouze fyziologický roztok. Omezené údaje u lidí také naznačují, že použití vysokých dávek erytropoetinu v době mrtvice může snížit rozsah poškození mozku. Kromě toho studie kultivace srdečních buněk také ukázaly snížení poškození buněk při použití erytropoetinu. Tyto studie nás vedly k posouzení, zda podávání erytropoetinu pacientům s počátkem akutního poškození ledvin během hospitalizace může mít z této intervence prospěch. Tato pilotní studie pak hodnotí, že použití vysokých dávek erytropoetinu podávaných denně po dobu 3 dnů u pacientů s akutním poškozením ledvin, zda jsou dny strávené při selhání ledvin kratší než u těch, kteří nedostanou žádný studijní lék. Do studie budou zahrnuti pacienti se selháním ledvin v důsledku ischemického nebo nefrotoxického poškození a bez jiné kontraindikace užívání erytropoetinu. Informovaný souhlas se získává od pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk rovný nebo vyšší než 21 let
  • akutní nefrotoxické nebo ischemické poškození ledvin, akutní tubulární nekróza

Kritéria vyloučení:

  • žádné aktivní nebo aktuální malignity
  • aktivně nepřijímá epo
  • GFR nižší než 60 ml/min
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace užívání erytropoetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
solné placebo
fyziologický roztok 10 ml po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Aktivní komparátor: 1
erytropoeitin
500 jednotek/kg denně po dobu 3 dnů při nástupu akutního poškození ledvin
Ostatní jména:
  • erytropoeitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny akutního selhání ledvin
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny hospitalizace
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #05-141
  • 092006-064 - UTSW protocol ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy