Účinek lidského rekombinantního erytropoetinu při akutním selhání ledvin
30. března 2017 aktualizováno: Devasmita Dev, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Účinek vysoké dávky erytropoetinu při akutním selhání ledvin
Účelem této studie je zjistit, zda použití erytropoetinu ve vysokých dávkách při akutním poškození ledvin může snížit počet dnů poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin je spojeno se zvýšenou morbiditou.
K nejčastějšímu poranění ledviny dochází během hospitalizace s ischemickým nebo nefrotoxickým poškozením ledviny.
To může prodloužit hospitalizaci a v závislosti na závažnosti inzultu vést k trvalému snížení funkce ledvin.
Nedávné studie na zvířatech naznačily výhody použití erytropoetinu ve vysokých dávkách v době poškození ledvin s důkazem menšího poškození ledvinové tkáně u zvířat, která byla léčena, ve srovnání se zvířaty, která dostávala pouze fyziologický roztok.
Omezené údaje u lidí také naznačují, že použití vysokých dávek erytropoetinu v době mrtvice může snížit rozsah poškození mozku.
Kromě toho studie kultivace srdečních buněk také ukázaly snížení poškození buněk při použití erytropoetinu.
Tyto studie nás vedly k posouzení, zda podávání erytropoetinu pacientům s počátkem akutního poškození ledvin během hospitalizace může mít z této intervence prospěch.
Tato pilotní studie pak hodnotí, že použití vysokých dávek erytropoetinu podávaných denně po dobu 3 dnů u pacientů s akutním poškozením ledvin, zda jsou dny strávené při selhání ledvin kratší než u těch, kteří nedostanou žádný studijní lék.
Do studie budou zahrnuti pacienti se selháním ledvin v důsledku ischemického nebo nefrotoxického poškození a bez jiné kontraindikace užívání erytropoetinu.
Informovaný souhlas se získává od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk rovný nebo vyšší než 21 let
- akutní nefrotoxické nebo ischemické poškození ledvin, akutní tubulární nekróza
Kritéria vyloučení:
- žádné aktivní nebo aktuální malignity
- aktivně nepřijímá epo
- GFR nižší než 60 ml/min
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace užívání erytropoetinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
solné placebo
|
fyziologický roztok 10 ml po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
erytropoeitin
|
500 jednotek/kg denně po dobu 3 dnů při nástupu akutního poškození ledvin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny akutního selhání ledvin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devasmita Dev, MD, DAllas VA Medical Center/UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #05-141
- 092006-064 - UTSW protocol ID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .