Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomika a epigenomika reakce seniorů na pneumokokové vakcíny

6. srpna 2025 aktualizováno: The Jackson Laboratory

Jedná se o prospektivní, jednomístnou, randomizovanou, poté otevřenou studii navrženou tak, aby vyvinula podrobný transkripční a epigenetický profil imunitní odpovědi na pneumokokovou vakcinaci konjugovanými a nekonjugovanými polysacharidovými vakcínami v senescentním imunitním systému starších dospělých.

V této studii bude 40 zdravých dospělých ve věku 60 let a starších, kteří nikdy nebyli očkováni proti pneumokokům, randomizováno v poměru 1:1, aby dostali Prevnar-13 (Pfizer), konjugovanou 13valentní vakcínu nebo Pneumovax 23 (Merck), a. nekonjugovaná 23valentní vakcína. Po randomizovaném přiřazení vakcíny bude studie otevřená.

Šest (6) studijních návštěv se uskuteční během přibližně 70 dnů, s volitelnou 7. návštěvou pro účastníky, kteří obdrží druhé očkování jinou pneumokokovou vakcínou jeden až dva roky po randomizaci. Účastníci poskytnou vzorky krve pro transkripční, epigenetické a biologické analýzy před a po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednomístná, randomizovaná, poté otevřená studie je navržena tak, aby vyvinula podrobný transkripční a epigenetický profil imunitní odpovědi na pneumokokovou vakcinaci konjugovanými a nekonjugovanými polysacharidovými vakcínami v senescentním imunitním systému starších dospělých. Tyto poznatky mohou vést k vývoji účinnějších vakcín prostřednictvím lepšího porozumění účinkům imunosenescence na mechanismy imunitní odpovědi na očkování proti pneumokokům u starších dospělých starších osob.

Čtyřicet (40) zdravých dospělých ve věku 60 let a starších, kteří nikdy nebyli očkováni proti pneumokokům, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali Prevnar-13 (Pfizer), konjugovanou 13valentní vakcínu nebo Pneumovax 23 (Merck), ne - konjugovaná 23valentní vakcína. Po randomizovaném přiřazení vakcíny bude studie otevřená. Studijní vzorek bude vybrán z populace zdravých starších účastníků ve spádové oblasti UConn Health ve Farmingtonu, CT.

Prvních šest (6) studijních návštěv je plánováno během 67 dnů ve dnech -7, 0, 1, 10, 28 (±3 d) a 60 (± 5 d). Účastníci poskytnou vzorky krve pro transkripční, epigenetické a biologické analýzy před a po vakcinaci.

Jeden až dva roky po obdržení náhodně přidělené vakcinace se účastníci mohou rozhodnout pro podání druhé pneumokokové vakcíny s vakcínou, kterou nedostali náhodným přidělením při návštěvě 2 (den 0). Tato druhá vakcína bude účastníkovi poskytnuta zdarma. Podávání této vakcíny proběhne při nepovinné návštěvě 7 pro účastníky, kteří se rozhodnou dostat druhou vakcínu, a bude naplánováno podle přání účastníka jeden až dva roky po podání první pneumokokové vakcíny.

Pokud se účastník rozhodne pro podání druhé vakcíny v rámci studie a zúčastní se nepovinné návštěvy 7, budou při návštěvě odebrány vzorky krve pro genomickou a biologickou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, 60 let nebo starší
  • Ochota nechat se očkovat proti pneumokokům přípravkem Prevnar 13 (Wyeth/Pfizer) nebo Pneumovax 23 (Merck), jak bylo náhodně přiděleno.
  • K dispozici k účasti na 6 studijních návštěvách v průběhu 67 dnů (návštěva 7 je volitelná v den 365-720).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti pneumokokům Prevnarem 13 nebo Pneumovaxem 23.
  • Anafylaktická/anafylaktoidní nebo závažná alergická reakce v anamnéze na kteroukoli složku Pneumovax 23, Prevnar 13 nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • Stanovená diagnóza diabetu
  • Anamnéza podávání Zostavaxu (vakcína proti pásovému oparu) během předchozích 4 týdnů. (Vstup do studie může být odložen, aby byl dodržen 28denní interval mezi očkováním)

  • Známá anamnéza některého z následujících přidružených onemocnění:

    • Malignita (budou povoleni účastníci bez recidivy za posledních 5 let)
    • Městnavé srdeční selhání
    • Kardiovaskulární onemocnění (nestabilní ≤ 6 měsíců*)
    • Nemoc ledvin
    • Selhání ledvin
    • Porucha funkce jater
    • Autoimunitní onemocnění, jako jsou: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), zánětlivé onemocnění střev atd.
    • Užívání léků během posledních 6 měsíců, o kterých je známo, že mění imunitní odpověď, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů
    • HIV, AIDS nebo jiná imunodeficience
    • Nedávné (≤ 3 měsíce) trauma nebo chirurgický zákrok
    • Současné zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu * Nestabilní onemocnění je definováno jako změna terapie nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prevnar 13
Prevnar 13 (pneumokoková 13valentní vakcína Conj Diphtheria CRM197 Protein) bude podávána v jedné dávce 0,5 ml intramuskulární injekcí s běžnou klinickou péčí.
Biologický: Pneumokoková 13valentní vakcína Conj Diphtheria CRM197 Protein
Jeden až dva roky po obdržení náhodně přiděleného očkování se účastníci mohou rozhodnout pro podání druhé pneumokokové vakcíny s Pneumovaxem 23
Ostatní jména:
  • Prevnar 13
Aktivní komparátor: Pneumovax 23
Pneumovax 23 (Pneumococcal Vaccine Polyvalent) bude podáván v jediné dávce 0,5 ml intramuskulární injekcí s běžnou klinickou péčí.
Biologický: Polyvalentní vakcína proti pneumokokům
Jeden až dva roky po obdržení náhodně přiděleného očkování se účastníci mohou rozhodnout pro podání druhé pneumokokové vakcíny s Prevnar-13
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce protilátek specifických pro pneumokoky
Časové okno: 70 dní
Chcete-li očkovat zdravé starší účastníky pneumokokovými vakcínami, odebírat podélné vzorky krve a hodnotit reakce protilátek specifických pro pneumokoky. Použitou jednotkou měření je log2 titr definovaný jako míra pro kvantifikaci celkové síly odpovědí pomocí součtu všech sérotypových odpovědí. Údaje uvedené níže pocházejí z časových bodů dlouhodobé studie (před a po) první pneumokokové vakcíně. Na konci studie, návštěvě 7, byla podána druhá pneumokoková vakcína a nebyly provedeny žádné další návštěvy odběru vzorků, jak bylo navrženo v návrhu studie.
70 dní
Reakce protilátek specifických proti pneumokokům – násobná změna po první vakcinaci
Časové okno: 70 dní

Pro každou kohortu pneumokokové vakcíny byl vypočten násobek změny mezi základní linií a titrem po první vakcinaci.

Údaje uvedené níže pocházejí z časových bodů dlouhodobé studie (před a po) první pneumokokové vakcíně. Na konci studie, návštěvě 7, byla podána druhá pneumokoková vakcína a nebyly provedeny žádné další návštěvy odběru vzorků, jak bylo navrženo v návrhu studie.
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet genů upregulovaných po vakcinaci PCV13 nebo PPSV23
Časové okno: 10 dní po prvním očkování

RNA-seq a ATAC-seq pro umožnění kvantitativního hodnocení jak kódujících RNA, tak ncsRNA a také pro vyřešení epigenetické krajiny imunitních buněk v kontextu odpovědí na vakcínu. Hodnotili jsme počet genů upregulovaných po první vakcinaci [PCV13 nebo PPSV23].

Údaje uvedené níže pocházejí z časových bodů dlouhodobé studie (před a po) první pneumokokové vakcíně. Na konci studie, návštěvě 7, byla podána druhá pneumokoková vakcína a nebyly provedeny žádné další návštěvy odběru vzorků, jak bylo navrženo v návrhu studie.
10 dní po prvním očkování
Změny APC, Tfh buněk nebo B buněk v reakci na PCV13 a PPSV23
Časové okno: výchozí a 10 dní po první vakcinaci

Měření funkčního stavu imunitních buněk u starších účastníků po podání jedné pneumokokové vakcíny, Prevnar13 nebo Pneumovax23, na začátku a 10 dní po první vakcinaci.

Údaje uvedené níže pocházejí z časových bodů dlouhodobé studie (před a po) první pneumokokové vakcíně. Na konci studie, návštěvě 7, byla podána druhá pneumokoková vakcína a nebyly provedeny žádné další návštěvy odběru vzorků, jak bylo navrženo v návrhu studie.
výchozí a 10 dní po první vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Jackson Laboratory

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
UConn Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Kuchel, M.D. F.R.C.P, UConn Center on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-071J-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci poskytnou nebo odmítnou souhlas v rámci ICF pro sdílení svých náhodně překódovaných (nový kód, který se liší od kódu studie) genomických dat ve veřejných a/nebo vědeckých databázích s kontrolovaným přístupem. Databáze studie bude obsahovat pole, zda byl souhlas se sdílením genomických dat poskytnut nebo odmítnut účastníkem a zda byl poskytnutý souhlas pro veřejné databáze a/nebo databáze s omezeným přístupem. Tyto informace budou zahrnuty do datového souboru, aby mohly být poskytnuty dbGAP (NIH databáze genotypů a fenotypů) na závěr studie, aby bylo zajištěno, že přání účastníka týkající se použití jejich dat a vzorků budou respektována.

Účastníci poskytnou nebo odmítnou souhlas se sdílením kódovaných vzorků, které zůstanou po dokončení analýzy studie s jinými výzkumníky a které mají být použity v jiných studiích. Tyto informace budou zahrnuty jako proměnná do kódovaného souboru dat poskytnutého pro analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Závěr studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

čeká na registraci dbGaP 2/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení