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Genomik und Epigenomik der Reaktion älterer Menschen auf Pneumokokken-Impfstoffe

6. August 2025 aktualisiert von: The Jackson Laboratory

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, dann offene Single-Site-Studie, die darauf abzielt, ein detailliertes transkriptionelles und epigenetisches Profil der Immunantwort auf eine Pneumokokken-Impfung mit konjugierten und nicht-konjugierten Polysaccharid-Impfstoffen im seneszenten Immunsystem älterer Erwachsener zu entwickeln.

In dieser Studie werden 40 gesunde Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter, die noch nie eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Prevnar-13 (Pfizer), einen konjugierten 13-valenten Impfstoff, oder Pneumovax 23 (Merck), a nicht konjugierter 23-valenter Impfstoff. Nach der randomisierten Zuteilung des Impfstoffs wird die Studie offen sein.

Sechs (6) Studienbesuche finden über etwa 70 Tage statt, mit einem optionalen siebten Besuch, bei dem die Teilnehmer ein bis zwei Jahre nach der Randomisierung eine zweite Impfung mit dem anderen Pneumokokken-Impfstoff erhalten. Die Teilnehmer stellen vor und nach der Impfung Blutproben für transkriptionelle, epigenetische und biologische Analysen zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, dann offene Single-Site-Studie soll ein detailliertes transkriptionelles und epigenetisches Profil der Immunantwort auf eine Pneumokokken-Impfung mit konjugierten und nicht-konjugierten Polysaccharid-Impfstoffen im seneszenten Immunsystem älterer Erwachsener entwickeln. Dieses Wissen kann zur Entwicklung wirksamerer Impfstoffe führen, indem die Auswirkungen der Immunoseneszenz auf die Mechanismen der Immunantwort auf die Pneumokokken-Impfung bei älteren Erwachsenen besser verstanden werden.

Vierzig (40) gesunde Erwachsene ab 60 Jahren, die noch nie eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Prevnar-13 (Pfizer), einen konjugierten 13-valenten Impfstoff, oder Pneumovax 23 (Merck), einen Nicht-Impfstoff -konjugierter 23-valenter Impfstoff. Nach der randomisierten Zuteilung des Impfstoffs wird die Studie offen sein. Die Studienstichprobe wird aus der Population gesunder älterer Teilnehmer im Einzugsgebiet von UConn Health in Farmington, CT, gezogen.

Die ersten sechs (6) Studienbesuche sollen über 67 Tage an den Tagen -7, 0, 1, 10, 28 (± 3 Tage) und 60 (± 5 Tage) stattfinden. Die Teilnehmer stellen vor und nach der Impfung Blutproben für transkriptionelle, epigenetische und biologische Analysen zur Verfügung.

Ein bis zwei Jahre nach Erhalt der zufällig zugewiesenen Impfung können sich die Teilnehmer für die Verabreichung eines zweiten Pneumokokken-Impfstoffs zusammen mit dem Impfstoff entscheiden, den sie bei Besuch 2 (Tag 0) nicht zufällig erhalten haben. Dieser zweite Impfstoff wird dem Teilnehmer kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Verabreichung dieses Impfstoffs erfolgt bei einem optionalen Besuch 7 für Teilnehmer, die sich für den zweiten Impfstoff entscheiden, und wird nach Wunsch des Teilnehmers ein bis zwei Jahre nach Erhalt des ersten Pneumokokken-Impfstoffs geplant.

Wenn sich der Teilnehmer für den zweiten Impfstoff im Rahmen der Studie entscheidet und an optionalem Besuch 7 teilnimmt, werden bei dem Besuch Blutproben für genomische und biologische Analysen entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich, 60 Jahre oder älter
  • Bereit zur Pneumokokken-Impfung mit Prevnar 13 (Wyeth/Pfizer) oder Pneumovax 23 (Merck), je nach Zufallsprinzip.
  • Verfügbar für die Teilnahme an 6 Studienbesuchen über 67 Tage (Besuch 7 ist an Tag 365–720 optional).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Pneumokokkenimpfung mit Prevnar 13 oder Pneumovax 23.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden oder schweren allergischen Reaktion auf einen Bestandteil von Pneumovax 23, Prevnar 13 oder einen anderen Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoff.
  • Gesicherte Diagnose von Diabetes
  • Vorgeschichte, in den letzten 4 Wochen Zostavax (Gürtelrose-Impfstoff) erhalten zu haben. (Der Studieneintritt kann sich verzögern, um einen 28-tägigen Abstand zwischen den Impfungen einzuhalten.)

  • Bekannte Vorgeschichte einer der folgenden komorbiden Erkrankungen:

    • Malignität (Teilnehmer ohne ein Rezidiv in den letzten 5 Jahren werden zugelassen)
    • Herzinsuffizienz
    • Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabil ≤ 6 Monate*)
    • Nierenerkrankung
    • Nierenversagen
    • Beeinträchtigte Leberfunktion
    • Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), entzündliche Darmerkrankungen usw.
    • Einnahme von Arzneimitteln in den letzten 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort verändern, wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide
    • HIV, AIDS oder andere Immunschwäche
    • Kürzlich (≤ 3 Monate) erlittenes Trauma oder chirurgischer Eingriff
    • Aktueller Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch * Eine instabile Erkrankung ist definiert als eine Änderung der Therapie oder ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prevnar 13
Prevnar 13 (Pneumococcal 13valent Conj Vaccine Diphtheria CRM197 Protein) wird in einer Einzeldosis von 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion unter routinemäßiger klinischer Betreuung verabreicht.
Biologisch: Pneumokokken-13-wertiges Conj-Impfstoff-Diphtherie-CRM197-Protein
Ein bis zwei Jahre nach Erhalt der zufällig ausgewählten Impfung können sich die Teilnehmer für die Verabreichung eines zweiten Pneumokokken-Impfstoffs mit Pneumovax 23 entscheiden
Andere Namen:
  • Prevnar 13
Aktiver Komparator: Pneumovax 23
Pneumovax 23 (Polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff) wird in einer Einzeldosis von 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion unter routinemäßiger klinischer Betreuung verabreicht.
Biologisch: Polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff
Ein bis zwei Jahre nach Erhalt der zufällig ausgewählten Impfung können sich die Teilnehmer für die Verabreichung eines zweiten Pneumokokken-Impfstoffs mit Prevnar-13 entscheiden
Andere Namen:
  • Pneumovax 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokkenspezifische Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 70 Tage
Um gesunde ältere Teilnehmer mit Pneumokokken-Impfstoffen zu impfen, sammeln Sie Längsschnittblutproben und beurteilen Sie die Pneumokokken-spezifischen Antikörperreaktionen. Die verwendete Maßeinheit ist der Log2-Titer, der als Maß zur Quantifizierung der Gesamtstärke der Reaktionen unter Verwendung der Summe aller Serotyp-Reaktionen definiert ist. Die unten aufgeführten Daten stammen aus Längsschnittstudien (vor und nach der ersten Pneumokokken-Impfung). Am Endpunkt der Studie, Besuch 7, wurde ein zweiter Pneumokokken-Impfstoff verabreicht und es wurden keine weiteren Probenentnahmebesuche durchgeführt, wie im Studiendesign vorgesehen.
70 Tage
Pneumokokkenspezifische Antikörperreaktionen – Faltenveränderung nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 70 Tage

Für jede Pneumokokken-Impfstoffkohorte wurde eine fache Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem Titer nach der ersten Impfung berechnet.

Die unten aufgeführten Daten stammen aus Längsschnittstudien (vor und nach der ersten Pneumokokken-Impfung). Am Endpunkt der Studie, Besuch 7, wurde ein zweiter Pneumokokken-Impfstoff verabreicht und es wurden keine weiteren Probenentnahmebesuche durchgeführt, wie im Studiendesign vorgesehen.
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach der Impfung mit PCV13 oder PPSV23 hochregulierten Gene
Zeitfenster: 10 Tage nach der ersten Impfung

RNA-seq und ATAC-seq, um eine quantitative Bewertung sowohl kodierender RNAs als auch ncsRNAs zu ermöglichen und die epigenetische Landschaft von Immunzellen im Kontext von Impfreaktionen aufzuklären. Wir haben die Anzahl der nach der ersten Impfung hochregulierten Gene ermittelt [PCV13 oder PPSV23].

Die unten aufgeführten Daten stammen aus Längsschnittstudien (vor und nach der ersten Pneumokokken-Impfung). Am Endpunkt der Studie, Besuch 7, wurde ein zweiter Pneumokokken-Impfstoff verabreicht und es wurden keine weiteren Probenentnahmebesuche durchgeführt, wie im Studiendesign vorgesehen.
10 Tage nach der ersten Impfung
Veränderungen an APCs, Tfh-Zellen oder B-Zellen als Reaktion auf PCV13 und PPSV23
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach der ersten Impfung

Messung des Funktionsstatus von Immunzellen bei älteren Teilnehmern nach Verabreichung eines einzelnen Pneumokokken-Impfstoffs, Prevnar13 oder Pneumovax23, zu Studienbeginn und 10 Tage nach der ersten Impfung.

Die unten aufgeführten Daten stammen aus Längsschnittstudien (vor und nach der ersten Pneumokokken-Impfung). Am Endpunkt der Studie, Besuch 7, wurde ein zweiter Pneumokokken-Impfstoff verabreicht und es wurden keine weiteren Probenentnahmebesuche durchgeführt, wie im Studiendesign vorgesehen.
Ausgangswert und 10 Tage nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Jackson Laboratory

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
UConn Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Kuchel, M.D. F.R.C.P, UConn Center on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-071J-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erteilen oder verweigern innerhalb der ICF ihre Zustimmung zur Weitergabe ihrer zufällig umkodierten (neuer Code, der sich vom Studiencode unterscheidet) Genomdaten in öffentlichen und/oder wissenschaftlichen Datenbanken mit kontrolliertem Zugang. Die Studiendatenbank enthält ein Feld dafür, ob der Teilnehmer seine Zustimmung zur Weitergabe genomischer Daten gegeben oder abgelehnt hat und ob die Zustimmung für öffentliche und/oder eingeschränkt zugängliche Datenbanken erteilt wurde. Diese Informationen werden in den Datensatz aufgenommen, damit sie nach Abschluss der Studie an dbGAP (NIH-Datenbank für Genotypen und Phänotypen) übermittelt werden können, um sicherzustellen, dass die Wünsche des Teilnehmers hinsichtlich der Verwendung seiner Daten und Proben respektiert werden.

Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung zur Weitergabe codierter Proben, die nach Abschluss der Studienanalyse verbleiben, an andere Forscher oder verweigern diese, um sie in anderen Studien zu verwenden. Diese Informationen werden als Variable in den zur Analyse bereitgestellten codierten Datensatz aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fazit der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausstehende dbGaP-Registrierung 2/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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